- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02216422
A Study to Evaluate Chronic Hepatitis C Virus (HCV) Infection in Cirrhotic Adults With Genotype 1b (GT1b) Infection (Turquoise-IV)
23 mei 2016 bijgewerkt door: AbbVie
An Open-Label, Single-Arm Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) and ABT-333 Co-administered With Ribavirin (RBV) in Adults With Genotype 1b Chronic Hepatitis C Virus (HCV) Infection and Cirrhosis (Turquoise-IV)
This was a multicenter study evaluating the efficacy and safety of ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir co-administered with ribavirin (RBV) for 12 weeks in treatment naïve and pegylated-interferon alfa-2a or alfa-2b (pegIFN)/RBV treatment-experienced, cirrhotic HCV genotype 1b-infected adults.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The primary objective of this study was to assess the safety and efficacy (the percentage of participants achieving a 12-week sustained virologic response (SVR12), [HCV ribonucleic acid (RNA) < lower limit of quantification (LLOQ) 12 weeks following treatment]) of co-formulated ombitasvir, paritaprevir, and ritonavir (ombitasvir/paritaprevir/r) and dasabuvir co-administered with RBV for 12 weeks in HCV genotype 1b-infected adult participants with compensated cirrhosis.
The secondary objectives of this study were to assess the number and percentage of participants with virologic failure during treatment and the percentage of participants with relapse post-treatment.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Chronic hepatitis C, genotype 1b-infection (HCV RNA level greater than 1,000 IU/mL at Screening)
- Evidence of liver cirrhosis as confirmed by liver biopsy or Fibroscan with Child-Pugh score less than or equal to 6 at Screening
- Participant had never received antiviral treatment (including pegIFN/RBV) for hepatitis C infection (treatment-naïve participant) or had documentation of meeting one of the defined categories of a treatment-experienced participants
- Absence of hepatocellular carcinoma (HCC) as indicated by a negative ultrasound, computed tomography (CT) scan, or magnetic resonance imaging (MRI) performed within 3 months prior to screening or a negative ultrasound at screening.
- Females must be post-menopausal, of non-child bearing potential or practicing specific forms of birth control
- Males must have been surgically sterile, or agreed to practice 2 effective methods of birth control throughout the course of the study.
Exclusion Criteria:
- Positive screen for hepatitis B Surface antigen or anti-Human Immunodeficiency virus antibody
- Evidence of current or past Child-Pugh B or C classification
- Confirmed presence of hepatocellular carcinoma
- Abnormal laboratory tests
- Participant who self-reported on average drinking more than 2 drinks per day for current drinkers
- Previous treatment with a direct acting antiviral agent (DAA) containing regimen
- History of solid organ transplant.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir plus Dasabuvir with RBV
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (25/150/100 mg once daily) and Dasabuvir (250 mg twice daily) co-administered with weight-based Ribavirin (RBV; twice daily) for 12 weeks
|
Tablet
Andere namen:
Tablet
Tablet; paritaprevir in combinatie met ritonavir en ombitasvir
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 12 weken (SVR12) na behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 na de behandeling tot week 12 na de behandeling
|
Aanhoudende virologische respons 12 (SVR12) wordt gedefinieerd als plasma hepatitis C-virus ribonucleïnezuur (HCV RNA) minder dan de ondergrens van kwantificering (< LLOQ; < 25 IE/ml) 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Deelnemers met ontbrekende gegevens werden gerekend als mislukkingen.
|
Dag 1 na de behandeling tot week 12 na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met virologisch falen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 12
|
Virologisch falen tijdens de behandeling wordt gedefinieerd als bevestigde HCV RNA >= LLOQ na HCV RNA < LLOQ tijdens de behandeling, of bevestigde toename van nadir (lokale minimumwaarde) in HCV RNA [2 opeenvolgende HCV RNA metingen > 1 log10 IE/ml boven nadir] op enig moment tijdens de behandeling, of het niet onderdrukken tijdens de behandeling [alle on-treatment-waarden van HCV-RNA >= LLOQ] met een behandeling van ten minste 6 weken [gedefinieerd als actieve studiegeneesmiddelduur ≥ 36 dagen].
|
Dag 1 tot week 12
|
|
Percentage deelnemers met terugval na behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 na de behandeling tot week 12 na de behandeling
|
Terugval na de behandeling wordt gedefinieerd als bevestigde HCV RNA >= LLOQ tussen het einde van de behandeling en 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het actieve onderzoeksgeneesmiddel [tot en met het SVR12-beoordelingstijdstip] voor een deelnemer met HCV RNA < LLOQ bij de laatste behandeling Bezoek wie de behandeling voltooit.
|
Dag 1 na de behandeling tot week 12 na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Rolando M Viani, MD, AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
15 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Door bloed overgedragen infecties
- Ziekte attributen
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis C, chronisch
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Antimetabolieten
- Proteaseremmers
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- HIV-proteaseremmers
- Virale proteaseremmers
- Ribavirine
- Ritonavir
Andere studie-ID-nummers
- M14-252
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .