- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02216422
A Study to Evaluate Chronic Hepatitis C Virus (HCV) Infection in Cirrhotic Adults With Genotype 1b (GT1b) Infection (Turquoise-IV)
23. mai 2016 oppdatert av: AbbVie
An Open-Label, Single-Arm Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) and ABT-333 Co-administered With Ribavirin (RBV) in Adults With Genotype 1b Chronic Hepatitis C Virus (HCV) Infection and Cirrhosis (Turquoise-IV)
This was a multicenter study evaluating the efficacy and safety of ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir co-administered with ribavirin (RBV) for 12 weeks in treatment naïve and pegylated-interferon alfa-2a or alfa-2b (pegIFN)/RBV treatment-experienced, cirrhotic HCV genotype 1b-infected adults.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The primary objective of this study was to assess the safety and efficacy (the percentage of participants achieving a 12-week sustained virologic response (SVR12), [HCV ribonucleic acid (RNA) < lower limit of quantification (LLOQ) 12 weeks following treatment]) of co-formulated ombitasvir, paritaprevir, and ritonavir (ombitasvir/paritaprevir/r) and dasabuvir co-administered with RBV for 12 weeks in HCV genotype 1b-infected adult participants with compensated cirrhosis.
The secondary objectives of this study were to assess the number and percentage of participants with virologic failure during treatment and the percentage of participants with relapse post-treatment.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Chronic hepatitis C, genotype 1b-infection (HCV RNA level greater than 1,000 IU/mL at Screening)
- Evidence of liver cirrhosis as confirmed by liver biopsy or Fibroscan with Child-Pugh score less than or equal to 6 at Screening
- Participant had never received antiviral treatment (including pegIFN/RBV) for hepatitis C infection (treatment-naïve participant) or had documentation of meeting one of the defined categories of a treatment-experienced participants
- Absence of hepatocellular carcinoma (HCC) as indicated by a negative ultrasound, computed tomography (CT) scan, or magnetic resonance imaging (MRI) performed within 3 months prior to screening or a negative ultrasound at screening.
- Females must be post-menopausal, of non-child bearing potential or practicing specific forms of birth control
- Males must have been surgically sterile, or agreed to practice 2 effective methods of birth control throughout the course of the study.
Exclusion Criteria:
- Positive screen for hepatitis B Surface antigen or anti-Human Immunodeficiency virus antibody
- Evidence of current or past Child-Pugh B or C classification
- Confirmed presence of hepatocellular carcinoma
- Abnormal laboratory tests
- Participant who self-reported on average drinking more than 2 drinks per day for current drinkers
- Previous treatment with a direct acting antiviral agent (DAA) containing regimen
- History of solid organ transplant.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir plus Dasabuvir with RBV
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (25/150/100 mg once daily) and Dasabuvir (250 mg twice daily) co-administered with weight-based Ribavirin (RBV; twice daily) for 12 weeks
|
Tablett
Andre navn:
Tablett
Tablett; paritaprevir samformulert med ritonavir og ombitasvir
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 12 uker (SVR12) etter behandling
Tidsramme: Etterbehandling dag 1 til etterbehandling uke 12
|
Sustained Virologic Response 12 (SVR12) er definert som plasma hepatitt C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) mindre enn den nedre grensen for kvantifisering (< LLOQ; < 25 IE/ml) 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
Deltakere med manglende data ble beregnet som feil.
|
Etterbehandling dag 1 til etterbehandling uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med virologisk svikt under behandling
Tidsramme: Dag 1 til og med uke 12
|
Virologisk svikt under behandling er definert som bekreftet HCV RNA >= LLOQ etter HCV RNA < LLOQ under behandling, eller bekreftet økning fra nadir (lokal minimumsverdi) i HCV RNA [2 påfølgende HCV RNA-målinger > 1 log10 IE/mL over nadir] på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen, eller manglende undertrykkelse under behandling [alle verdier under behandling av HCV RNA >= LLOQ] med minst 6 uker [definert som aktiv studielegemiddelvarighet ≥ 36 dager] med behandling.
|
Dag 1 til og med uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med tilbakefall etter behandling
Tidsramme: Etterbehandling dag 1 til etterbehandling uke 12
|
Tilbakefall etter behandling er definert som bekreftet HCV RNA >= LLOQ mellom behandlingsslutt og 12 uker etter siste faktiske dose av aktivt studielegemiddel [opp til og inkludert tidspunkt for SVR12 vurdering] for en deltaker med HCV RNA < LLOQ ved sluttbehandling Besøk som fullfører behandlingen.
|
Etterbehandling dag 1 til etterbehandling uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Rolando M Viani, MD, AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Blodbårne infeksjoner
- Sykdomsattributter
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt C, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Antimetabolitter
- Proteasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- HIV-proteasehemmere
- Virale proteasehemmere
- Ribavirin
- Ritonavir
Andre studie-ID-numre
- M14-252
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .