椎弓切除術の術後疼痛に対するケタミンとメタドンの効果
椎弓切除術のための術中ケタミンおよびメタドン：回復、術後疼痛、およびオピオイド必要量への影響
調査の概要
詳細な説明
手術中および手術後に、手術を受ける患者は、眠気や便秘などの副作用を引き起こす可能性のある麻薬 (オピオイド) を必要とする可能性が最も高くなります。 これにより、回復が遅れる可能性があります。 治験責任医師は、術中のケタミンとメタドンの使用が、いずれかの薬剤 (ケタミンまたはメタドン) 単独と比較して、腰椎手術後の疼痛管理を改善し、麻薬性鎮痛薬 (鎮痛薬) の使用を減らすかどうかを判断したいと考えています。
ケタミンは、一般的に使用される静脈内麻酔薬の量を減らし、手術中の心拍数と血圧の不安定性を最小限に抑え、手術後の転帰を改善するために使用されます (例: 痛みの軽減、便秘の軽減、手術後の吐き気と嘔吐の軽減、より迅速な復帰)。腸機能の低下と入院期間の短縮)。
ケタミンは、米国食品医薬品局 (FDA) によって、麻酔薬および鎮痛薬 (鎮痛剤) としての使用が承認されています。 ケタミンは「アジュバント」であり、同時に投与されると他の薬の有効性または強度を高める可能性のある薬です. ケタミンは、麻酔薬と鎮痛薬を節約する効果 (麻酔薬と麻薬鎮痛薬の量を減らす)、血行動態の安定 (血圧と心拍数を正常な範囲内に維持する)、および副作用の軽減 (例えば、 、便秘、吐き気と嘔吐、かゆみ、尿閉）。 ケタミンは、この研究で承認されたとおりに使用されます。 ケタミンは、当施設で脊椎手術を受ける患者の疼痛管理のために術中に頻繁に使用され、標準治療の範囲内です。 標準治療は、これが患者の治療に安全かつ効果的であることが実証されている方法の 1 つであることを示しています。 これは、機関によって異なる場合があります。
メタドンは、米国食品医薬品局 (FDA) によって使用が承認されています。モルヒネに似たオピオイド鎮痛剤として、および離脱症状を軽減するための麻薬解毒に使用されます。 この研究で使用されるメタドンの用量は、被験者の体重によっては、承認された用量よりもわずかに高くなる場合があります。 ただし、この用量のメタドンは、当施設で脊椎手術を受ける患者の疼痛管理のために術中に頻繁に使用され、標準治療の範囲内です。 これは、機関によって異なる場合があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
• 選択的腰椎椎弓切除術を予定している、性別を問わず18～80歳
除外基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) IV 以上
- -不耐性、アレルギー、または禁忌 この研究で使用された薬の使用
重大な冠動脈疾患（負荷試験異常、心筋梗塞）
- 過去 3 か月以内）
- 眼圧の上昇（未治療の緑内障など）
- コントロールされていない高血圧 (BP > 140/90)
- 睡眠時無呼吸で、現在持続陽圧気道陽圧 (CPAP) を使用している
- 頭蓋内圧の上昇またはその臨床徴候
- -頭蓋内手術、脳卒中、または脳動脈瘤の病歴
- 心不整脈、特にQT症候群の長期化
- qT延長を引き起こすことが知られている薬物：クラス（IA）抗不整脈薬（キニジン、プロカインアミド、ジソピラミド）、クラスIII抗不整脈薬（ソタロール、ドフェチリド、イブチリド、アミオダロン）、ハロペリドール、チオリダジン、三酸化ヒ素、HIVプロテアーゼ阻害薬、三環系抗うつ薬
- 統合失調症、躁病、双極性障害または精神病を含む重大な精神障害のある個人
- 妊娠中または授乳中の女性
- 緊急椎弓切除術
- 手術前にケタミンまたはメタドンをすでに投与されている方
- 病的肥満 (BMI > 40 kg/m2) および/または体重 > 150 kg
- 慢性腎不全 (クレアチニン > 2.0 mg/dL)
- 活動性肝硬変などの肝不全
- 過去 3 か月以内のアルコールまたは薬物乱用
- 低カリウム血症、低マグネシウム血症、低カルシウム血症（利尿薬、ミネラルコルチコイドの使用、下剤が原因である可能性があります）
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）/高炭酸症
- 拘束性肺疾患（肺線維症、重症筋無力症）
- うっ血性心不全
- 甲状腺疾患
- 臓器移植患者
- メタドン代謝を阻害することが知られている薬物/物質: マクロライド系抗生物質 (エリスロマイシン、シメチジン、アステミゾール、ボリコナゾール、グレープフルーツ ジュースなど)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ケタミン
導入中の静脈内（IV）ケタミンのボーラス（0.5mg/kg）、および術中のケタミンのIV注入（5mcg/kg/分））
|
IV メタドンの単回投与 (0.2 mg/kg) 導入前。
メタドン (0.2 mg/kg) 導入前、導入中の IV ケタミン (0.5 mg/kg) のボーラス、および術中の IV ケタミン注入 (5 mcg/kg/分)
|
|
アクティブコンパレータ：メタドン
-導入前にIVメタドン（0.2 mg / kg）の単回投与を受けます
|
メタドン (0.2 mg/kg) 導入前、導入中の IV ケタミン (0.5 mg/kg) のボーラス、および術中の IV ケタミン注入 (5 mcg/kg/分)
導入中の静脈内（IV）ケタミンのボーラス（0.5mg/kg）、および術中のケタミンのIV注入（5 mcg/kg/分）
|
|
実験的：ケタミン + メタドン
メタドン (0.2 mg/kg) 導入前、導入中の IV ケタミン (0.5 mg/kg) のボーラス、および術中の IV ケタミン注入 (5 mcg/kg/分)
|
IV メタドンの単回投与 (0.2 mg/kg) 導入前。
導入中の静脈内（IV）ケタミンのボーラス（0.5mg/kg）、および術中のケタミンのIV注入（5 mcg/kg/分）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
記録データから得られるオピオイド消費量
時間枠：1日
|
病院内での周術期のオピオイド摂取（研究スタッフによって記録され、患者のカルテから得られたデータ）
|
1日
|
|
術後の痛み
時間枠：1日
|
術後の痛みは、PACU で 0 から 10 までの言語評価スケールを使用して測定されました。 ここで、0 = 痛みなし、10 = 最大の痛みを経験 |
1日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
吐き気と嘔吐
時間枠：1日
|
吐き気や嘔吐を経験した参加者の数
|
1日
|
|
フォローアップ時に便秘を患っていた参加者の数
時間枠：3日
|
手術後1日目、3日目
|
3日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Roya Yumul, M.D., PhD.、Cedars-Sinai Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。