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Os efeitos da cetamina e metadona na dor pós-operatória para laminectomia

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center

Cetamina e metadona intraoperatórias para laminectomia: efeito na recuperação, dor pós-operatória e necessidade de opioides

O objetivo desta pesquisa é determinar os efeitos redutores da dor da cetamina (Ketalar, um medicamento aprovado pela FDA para anestesia) e da metadona (Dolophine, um narcótico de ação prolongada) após a laminectomia lombar. Os investigadores gostariam de avaliar se o uso intraoperatório de ambas as drogas pode ser capaz de proporcionar um melhor controle da dor após a cirurgia lombar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Durante e após a cirurgia, os pacientes submetidos à cirurgia provavelmente precisam de narcóticos (opióides) que podem causar efeitos colaterais, como sonolência e constipação. Isso pode atrasar sua recuperação. O investigador gostaria de determinar se o uso intraoperatório de cetamina e metadona fornecerá melhor controle da dor e reduzirá o uso de analgésicos narcóticos (analgésicos) após a cirurgia lombar em comparação com qualquer um dos medicamentos (cetamina ou metadona) isoladamente.

A cetamina é usada para ajudar a reduzir a quantidade de anestésicos intravenosos comumente usados, minimizar a frequência cardíaca e a instabilidade da pressão arterial durante a cirurgia e melhorar os resultados após a cirurgia (por exemplo, menos dor, menos constipação, menos náuseas e vômitos após a cirurgia, retorno mais rápido da função intestinal e menor tempo de internação).

A cetamina é aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para ser usada: como anestésico e analgésico (analgésico). A cetamina é um "adjuvante", que é um medicamento que pode aumentar a eficácia ou a força de outros medicamentos quando administrado ao mesmo tempo. A cetamina é administrada como adjuvante durante a anestesia para produzir efeitos anestésicos e poupadores de analgésicos (reduzir a quantidade de anestésicos e analgésicos narcóticos), estabilidade hemodinâmica (para manter a pressão arterial e a frequência cardíaca dentro da faixa normal) e redução de efeitos colaterais (por exemplo, , obstipação, náuseas e vómitos, comichão e retenção urinária). A cetamina será usada conforme aprovado neste estudo. A cetamina é frequentemente utilizada no intraoperatório para controle da dor em pacientes submetidos à cirurgia de coluna em nossa instituição e está dentro do padrão de atendimento. O padrão de atendimento indica que este é um método possível que demonstrou ser seguro e eficaz para o atendimento ao paciente. Isso pode variar em diferentes instituições.

A metadona é aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para ser usada: como um analgésico opioide, semelhante à morfina, e para desintoxicação de narcóticos para reduzir os sintomas de abstinência. A dose de metadona que será utilizada neste estudo pode ser ligeiramente superior à dose aprovada, dependendo do peso do indivíduo. No entanto, esta dose de metadona é frequentemente utilizada no intraoperatório para controle da dor em pacientes submetidos à cirurgia de coluna em nossa instituição e está dentro do padrão de atendimento. Isso pode variar em diferentes instituições.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

• 18 - 80 anos de ambos os sexos, agendada para laminectomia lombar eletiva

Critério de exclusão:

  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) IV e acima
  • Intolerância, alergia ou contraindicação ao uso de qualquer medicamento usado neste estudo
  • Doença arterial coronariana significativa (teste de estresse anormal, infarto do miocárdio

    • nos últimos 3 meses)
  • Aumento da pressão intraocular (por exemplo, glaucoma não tratado)
  • Hipertensão não controlada (PA > 140/90)
  • Apneia do sono e atualmente em pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)
  • Aumento da pressão intracraniana ou seus sinais clínicos
  • História de cirurgia intracraniana, acidente vascular cerebral ou aneurisma cerebral
  • Arritmias cardíacas particularmente síndrome do QT prolongado
  • Medicamentos conhecidos por causar QT prolongado: antiarrítmicos de classe (IA) (quinidina, procainamida, disopiramida), antiarrítmicos de classe III (sotalol, dofetilida, ibutilida, amiodarona), haloperidol, tioridazina, trióxido de arsênico, inibidores da protease do HIV, antidepressivos tricíclicos
  • Indivíduos com distúrbios psicológicos significativos, incluindo: esquizofrenia, mania, transtorno bipolar ou psicose
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Laminectomia emergente
  • Aqueles que já receberam cetamina ou metadona antes da cirurgia
  • Obesidade mórbida (IMC > 40 kg/m2) E/OU peso > 150 kg
  • Insuficiência renal crônica (creatinina > 2,0 mg/dL)
  • Insuficiência hepática, por exemplo, cirrose ativa
  • Álcool ou abuso de substâncias nos últimos 3 meses
  • Hipocalemia não corrigida, hipomagnesemia, hipocalcemia (pode ser causada por diuréticos, uso de mineralocorticoides, laxantes)
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)/Hipercarbia
  • Doença pulmonar restritiva (fibrose pulmonar, miastenia gravis)
  • Insuficiência cardíaca congestiva
  • doença da tireóide
  • Pacientes de transplante de órgãos
  • Drogas/substâncias conhecidas por inibir o metabolismo da metadona: antibióticos macrólidos, por exemplo, eritromicina, cimetidina, astemizol, voriconazol, sumo de toranja

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cetamina
Um bolus de cetamina intravenosa (IV) durante a indução (0,5 mg/kg) e uma infusão IV de cetamina no intraoperatório (5 mcg/kg/min))
Uma dose única de metadona IV (0,2 mg/kg) pré-indução.
Metadona (0,2 mg/kg) pré-indução, um bolus de cetamina IV (0,5 mg/kg) durante a indução e infusão intravenosa de cetamina intraoperatória (5 mcg/kg/min)
Comparador Ativo: Metadona
Receberá uma dose única de metadona IV (0,2 mg/kg) antes da indução
Metadona (0,2 mg/kg) pré-indução, um bolus de cetamina IV (0,5 mg/kg) durante a indução e infusão intravenosa de cetamina intraoperatória (5 mcg/kg/min)
Um bolus de cetamina intravenosa (IV) durante a indução (0,5 mg/kg) e uma infusão IV de cetamina no intraoperatório (5 mcg/kg/min)
Experimental: Cetamina + metadona
Metadona (0,2 mg/kg) pré-indução, um bolus de cetamina IV (0,5 mg/kg) durante a indução e infusão intravenosa de cetamina intraoperatória (5 mcg/kg/min)
Uma dose única de metadona IV (0,2 mg/kg) pré-indução.
Um bolus de cetamina intravenosa (IV) durante a indução (0,5 mg/kg) e uma infusão IV de cetamina no intraoperatório (5 mcg/kg/min)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides obtido a partir dos dados registrados
Prazo: 1 dia
Uso perioperatório de consumo de opioides dentro do hospital (registrado pela equipe do estudo e dados obtidos dos prontuários dos pacientes)
1 dia
Dor pós-operatória
Prazo: 1 dia

A dor pós-operatória foi medida na SRPA por meio de uma escala de avaliação verbal de 0 a 10.

Onde 0 = nenhuma dor e 10 = dor máxima sentida

1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nausea e vomito
Prazo: 1 dia
O número de participantes que sentiram náuseas e vômitos
1 dia
Número de participantes com constipação no acompanhamento
Prazo: 3 dias
Primeiro dia, terceiro dia após a cirurgia
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Roya Yumul, M.D., PhD., Cedars-Sinai Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

30 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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