- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02252432
Os efeitos da cetamina e metadona na dor pós-operatória para laminectomia
Cetamina e metadona intraoperatórias para laminectomia: efeito na recuperação, dor pós-operatória e necessidade de opioides
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante e após a cirurgia, os pacientes submetidos à cirurgia provavelmente precisam de narcóticos (opióides) que podem causar efeitos colaterais, como sonolência e constipação. Isso pode atrasar sua recuperação. O investigador gostaria de determinar se o uso intraoperatório de cetamina e metadona fornecerá melhor controle da dor e reduzirá o uso de analgésicos narcóticos (analgésicos) após a cirurgia lombar em comparação com qualquer um dos medicamentos (cetamina ou metadona) isoladamente.
A cetamina é usada para ajudar a reduzir a quantidade de anestésicos intravenosos comumente usados, minimizar a frequência cardíaca e a instabilidade da pressão arterial durante a cirurgia e melhorar os resultados após a cirurgia (por exemplo, menos dor, menos constipação, menos náuseas e vômitos após a cirurgia, retorno mais rápido da função intestinal e menor tempo de internação).
A cetamina é aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para ser usada: como anestésico e analgésico (analgésico). A cetamina é um "adjuvante", que é um medicamento que pode aumentar a eficácia ou a força de outros medicamentos quando administrado ao mesmo tempo. A cetamina é administrada como adjuvante durante a anestesia para produzir efeitos anestésicos e poupadores de analgésicos (reduzir a quantidade de anestésicos e analgésicos narcóticos), estabilidade hemodinâmica (para manter a pressão arterial e a frequência cardíaca dentro da faixa normal) e redução de efeitos colaterais (por exemplo, , obstipação, náuseas e vómitos, comichão e retenção urinária). A cetamina será usada conforme aprovado neste estudo. A cetamina é frequentemente utilizada no intraoperatório para controle da dor em pacientes submetidos à cirurgia de coluna em nossa instituição e está dentro do padrão de atendimento. O padrão de atendimento indica que este é um método possível que demonstrou ser seguro e eficaz para o atendimento ao paciente. Isso pode variar em diferentes instituições.
A metadona é aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para ser usada: como um analgésico opioide, semelhante à morfina, e para desintoxicação de narcóticos para reduzir os sintomas de abstinência. A dose de metadona que será utilizada neste estudo pode ser ligeiramente superior à dose aprovada, dependendo do peso do indivíduo. No entanto, esta dose de metadona é frequentemente utilizada no intraoperatório para controle da dor em pacientes submetidos à cirurgia de coluna em nossa instituição e está dentro do padrão de atendimento. Isso pode variar em diferentes instituições.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• 18 - 80 anos de ambos os sexos, agendada para laminectomia lombar eletiva
Critério de exclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) IV e acima
- Intolerância, alergia ou contraindicação ao uso de qualquer medicamento usado neste estudo
Doença arterial coronariana significativa (teste de estresse anormal, infarto do miocárdio
- nos últimos 3 meses)
- Aumento da pressão intraocular (por exemplo, glaucoma não tratado)
- Hipertensão não controlada (PA > 140/90)
- Apneia do sono e atualmente em pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)
- Aumento da pressão intracraniana ou seus sinais clínicos
- História de cirurgia intracraniana, acidente vascular cerebral ou aneurisma cerebral
- Arritmias cardíacas particularmente síndrome do QT prolongado
- Medicamentos conhecidos por causar QT prolongado: antiarrítmicos de classe (IA) (quinidina, procainamida, disopiramida), antiarrítmicos de classe III (sotalol, dofetilida, ibutilida, amiodarona), haloperidol, tioridazina, trióxido de arsênico, inibidores da protease do HIV, antidepressivos tricíclicos
- Indivíduos com distúrbios psicológicos significativos, incluindo: esquizofrenia, mania, transtorno bipolar ou psicose
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Laminectomia emergente
- Aqueles que já receberam cetamina ou metadona antes da cirurgia
- Obesidade mórbida (IMC > 40 kg/m2) E/OU peso > 150 kg
- Insuficiência renal crônica (creatinina > 2,0 mg/dL)
- Insuficiência hepática, por exemplo, cirrose ativa
- Álcool ou abuso de substâncias nos últimos 3 meses
- Hipocalemia não corrigida, hipomagnesemia, hipocalcemia (pode ser causada por diuréticos, uso de mineralocorticoides, laxantes)
- Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)/Hipercarbia
- Doença pulmonar restritiva (fibrose pulmonar, miastenia gravis)
- Insuficiência cardíaca congestiva
- doença da tireóide
- Pacientes de transplante de órgãos
- Drogas/substâncias conhecidas por inibir o metabolismo da metadona: antibióticos macrólidos, por exemplo, eritromicina, cimetidina, astemizol, voriconazol, sumo de toranja
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Cetamina
Um bolus de cetamina intravenosa (IV) durante a indução (0,5 mg/kg) e uma infusão IV de cetamina no intraoperatório (5 mcg/kg/min))
|
Uma dose única de metadona IV (0,2 mg/kg) pré-indução.
Metadona (0,2 mg/kg) pré-indução, um bolus de cetamina IV (0,5 mg/kg) durante a indução e infusão intravenosa de cetamina intraoperatória (5 mcg/kg/min)
|
Comparador Ativo: Metadona
Receberá uma dose única de metadona IV (0,2 mg/kg) antes da indução
|
Metadona (0,2 mg/kg) pré-indução, um bolus de cetamina IV (0,5 mg/kg) durante a indução e infusão intravenosa de cetamina intraoperatória (5 mcg/kg/min)
Um bolus de cetamina intravenosa (IV) durante a indução (0,5 mg/kg) e uma infusão IV de cetamina no intraoperatório (5 mcg/kg/min)
|
Experimental: Cetamina + metadona
Metadona (0,2 mg/kg) pré-indução, um bolus de cetamina IV (0,5 mg/kg) durante a indução e infusão intravenosa de cetamina intraoperatória (5 mcg/kg/min)
|
Uma dose única de metadona IV (0,2 mg/kg) pré-indução.
Um bolus de cetamina intravenosa (IV) durante a indução (0,5 mg/kg) e uma infusão IV de cetamina no intraoperatório (5 mcg/kg/min)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Consumo de opioides obtido a partir dos dados registrados
Prazo: 1 dia
|
Uso perioperatório de consumo de opioides dentro do hospital (registrado pela equipe do estudo e dados obtidos dos prontuários dos pacientes)
|
1 dia
|
Dor pós-operatória
Prazo: 1 dia
|
A dor pós-operatória foi medida na SRPA por meio de uma escala de avaliação verbal de 0 a 10. Onde 0 = nenhuma dor e 10 = dor máxima sentida |
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Nausea e vomito
Prazo: 1 dia
|
O número de participantes que sentiram náuseas e vômitos
|
1 dia
|
Número de participantes com constipação no acompanhamento
Prazo: 3 dias
|
Primeiro dia, terceiro dia após a cirurgia
|
3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roya Yumul, M.D., PhD., Cedars-Sinai Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Cetamina
- Metadona
Outros números de identificação do estudo
- Pro00030109
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .