- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02252432
Virkningerne af ketamin og metadon på postoperativ smerte til laminektomi
Intraoperativ ketamin og metadon til laminektomi: Effekt på restitution, postoperativ smerte og opioidbehov
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under og efter operationen har patienter, der skal opereres, højst sandsynligt brug for narkotika (opioider), der kan forårsage bivirkninger såsom døsighed og forstoppelse. Dette kan forsinke din genopretning. Efterforskeren vil gerne afgøre, om den intraoperative brug af ketamin og metadon vil give bedre smertekontrol og reducere brugen af narkotiske smertestillende medicin (analgetika) efter lændeoperationer sammenlignet med enten lægemidler (ketamin eller metadon) alene.
Ketamin bruges til at hjælpe med at reducere mængden af de almindeligt anvendte intravenøse bedøvelsesmidler, minimere hjertefrekvens og blodtryksustabilitet under operationen og til at forbedre resultaterne efter operationen (f.eks. færre smerter, mindre forstoppelse, mindre kvalme og opkastning efter operationen, hurtigere tilbagevenden af tarmfunktionen og kortere indlæggelsestid).
Ketamin er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til brug: som bedøvelsesmiddel og smertestillende (smertestillende). Ketamin er et "adjuvans", som er et lægemiddel, der kan øge effektiviteten eller styrken af andre lægemidler, når de gives på samme tid. Ketamin indgives som en adjuvans under anæstesi for at fremkalde bedøvelses- og smertestillende virkninger (reducere mængden af bedøvelsesmidler og narkotiske midler-smertestillende midler), hæmodynamisk stabilitet (for at holde blodtrykket og hjertefrekvensen inden for normal rang) og bivirkningsreduktion (f.eks. , forstoppelse, kvalme og opkastning, kløe og urinretention). Ketamin vil blive brugt som godkendt i denne undersøgelse. Ketamin bruges hyppigt intraoperativt til smertekontrol hos patienter, der gennemgår rygsøjleoperationer på vores institution og er inden for standarden for pleje. Standarden for pleje indikerer, at dette er en mulig metode, som har vist sig at være sikker og effektiv til patientbehandling. Dette kan variere på forskellige institutioner.
Metadon er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til brug: som et opioid smertestillende middel, svarende til morfin, og til narkotisk afgiftning for at reducere abstinenssymptomer. Dosis metadon, der vil blive brugt i denne undersøgelse, kan være lidt højere end den godkendte dosis afhængigt af forsøgspersonens vægt. Denne dosis metadon bruges dog hyppigt intraoperativt til smertekontrol hos patienter, der gennemgår rygsøjleoperation på vores institution og er inden for standarden for pleje. Dette kan variere på forskellige institutioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• 18 - 80 år af begge køn, planlagt til elektiv lumbal laminektomi
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) IV og derover
- Intolerance, allergi eller kontraindikation for brug af medicin brugt i denne undersøgelse
Betydelig koronararteriesygdom (unormal stresstest, myokardieinfarkt
- inden for de sidste 3 måneder)
- Øget intraokulært tryk (f.eks. ubehandlet glaukom)
- Ukontrolleret hypertension (BP > 140/90)
- Søvnapnø og i øjeblikket på kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
- Øget intrakranielt tryk eller kliniske tegn herpå
- Anamnese med intrakraniel kirurgi, slagtilfælde eller hjerneaneurisme
- Hjertearytmier forlængede især QT-syndrom
- Lægemidler, der vides at forårsage forlænget qT: klasse (IA) antiarytmika (quinidin, procainamid, disopyramid), klasse III antiarytmika (sotalol, dofetilid, ibutilid, amiodaron), haloperidol, thioridazin, arsentrioxid, hiv-proteasehæmmere, anti-depressive midler, proteaseinhibitorer
- Personer med betydelige psykiske lidelser, herunder: skizofreni, mani, bipolar lidelse eller psykose
- Gravide eller ammende kvinder
- Emergent laminektomi
- Dem, der allerede får ketamin eller metadon før operationen
- Sygelig fedme (BMI > 40 kg/m2) OG/ELLER vægt > 150 kg
- Kronisk nyresvigt (kreatinin > 2,0 mg/dL)
- Leversvigt, fx aktiv skrumpelever
- Alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 3 måneder
- Ukorrigeret hypokaliæmi, hypomagnesæmi, hypocalcæmi (kan skyldes diuretika, brug af mineralokortikoid, afføringsmidler)
- Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)/Hypercarbia
- Restriktiv lungesygdom (lungefibrose, myasthenia gravis)
- Kongestiv hjertesvigt
- Skjoldbruskkirtelsygdom
- Organtransplanterede patienter
- Lægemidler/stoffer kendt for at hæmme metadonmetabolisme: makrolidantibiotika, f.eks. erythromycin, cimetidin, astemizol, voriconazol, grapefrugtjuice
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ketamin
En bolus af intravenøs (IV) ketamin under induktion (0,5 mg/kg) og en IV-infusion af ketamin intraoperativt (5 mcg/kg/min))
|
En enkelt dosis IV metadon (0,2 mg/kg) præinduktion.
Metadon (0,2 mg/kg) præinduktion, en bolus af IV ketamin (0,5 mg/kg) under induktion og IV ketamininfusion intraoperativt (5 mcg/kg/min)
|
|
Aktiv komparator: Metadon
Vil modtage en enkelt dosis IV metadon (0,2 mg/kg) præinduktion
|
Metadon (0,2 mg/kg) præinduktion, en bolus af IV ketamin (0,5 mg/kg) under induktion og IV ketamininfusion intraoperativt (5 mcg/kg/min)
En bolus af intravenøs (IV) ketamin under induktion (0,5 mg/kg) og en IV-infusion af ketamin intraoperativt (5 mcg/kg/min)
|
|
Eksperimentel: Ketamin + metadon
Metadon (0,2 mg/kg) præinduktion, en bolus af IV ketamin (0,5 mg/kg) under induktion og IV ketamininfusion intraoperativt (5 mcg/kg/min)
|
En enkelt dosis IV metadon (0,2 mg/kg) præinduktion.
En bolus af intravenøs (IV) ketamin under induktion (0,5 mg/kg) og en IV-infusion af ketamin intraoperativt (5 mcg/kg/min)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbrug opnået fra de registrerede data
Tidsramme: 1 dag
|
Peroperativ brug af opioidforbrug på hospitalet (registreret af undersøgelsespersonale og data hentet fra patientdiagrammer)
|
1 dag
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1 dag
|
Postoperativ smerte blev målt ved PACU ved hjælp af en Verbal Rating Scale fra 0 til 10. Hvor 0= ingen smerte og 10= maksimal oplevet smerte |
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalme og opkast
Tidsramme: 1 dag
|
Antallet af deltagere, der oplevede kvalme og opkastning
|
1 dag
|
|
Antal deltagere med forstoppelse ved opfølgning
Tidsramme: Tre dage
|
Dag et, dag tre efter operationen
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roya Yumul, M.D., PhD., Cedars-Sinai Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Respiratoriske midler
- Hostestillende midler
- Ketamin
- Metadon
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00030109
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metadon
-
Mayo ClinicRekrutteringSmerter, postoperativ | Hjertekirurgi | AnæstesiForenede Stater
-
University of Missouri-ColumbiaIkke rekrutterer endnu
-
Wake Forest University Health SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekruttering
-
University of UtahTrukket tilbageBrystkræft | OpioidbrugForenede Stater
-
The Cleveland ClinicRekrutteringPostoperative smerter | RygmarvskirurgiForenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetSmerter, postoperativForenede Stater
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringSund frivillig undersøgelseForenede Stater