Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af ketamin og metadon på postoperativ smerte til laminektomi

5. februar 2024 opdateret af: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center

Intraoperativ ketamin og metadon til laminektomi: Effekt på restitution, postoperativ smerte og opioidbehov

Formålet med denne forskning er at bestemme de smertereducerende virkninger af ketamin (Ketalar, et FDA-godkendt lægemiddel til anæstesi) og metadon (Dolophine, et langtidsvirkende narkotikum) efter lumbal laminektomi. Efterforskerne vil gerne vurdere, om intraoperativ brug af begge lægemidler kan være i stand til at give bedre kontrol over smerter efter lændeoperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Under og efter operationen har patienter, der skal opereres, højst sandsynligt brug for narkotika (opioider), der kan forårsage bivirkninger såsom døsighed og forstoppelse. Dette kan forsinke din genopretning. Efterforskeren vil gerne afgøre, om den intraoperative brug af ketamin og metadon vil give bedre smertekontrol og reducere brugen af ​​narkotiske smertestillende medicin (analgetika) efter lændeoperationer sammenlignet med enten lægemidler (ketamin eller metadon) alene.

Ketamin bruges til at hjælpe med at reducere mængden af ​​de almindeligt anvendte intravenøse bedøvelsesmidler, minimere hjertefrekvens og blodtryksustabilitet under operationen og til at forbedre resultaterne efter operationen (f.eks. færre smerter, mindre forstoppelse, mindre kvalme og opkastning efter operationen, hurtigere tilbagevenden af tarmfunktionen og kortere indlæggelsestid).

Ketamin er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til brug: som bedøvelsesmiddel og smertestillende (smertestillende). Ketamin er et "adjuvans", som er et lægemiddel, der kan øge effektiviteten eller styrken af ​​andre lægemidler, når de gives på samme tid. Ketamin indgives som en adjuvans under anæstesi for at fremkalde bedøvelses- og smertestillende virkninger (reducere mængden af ​​bedøvelsesmidler og narkotiske midler-smertestillende midler), hæmodynamisk stabilitet (for at holde blodtrykket og hjertefrekvensen inden for normal rang) og bivirkningsreduktion (f.eks. , forstoppelse, kvalme og opkastning, kløe og urinretention). Ketamin vil blive brugt som godkendt i denne undersøgelse. Ketamin bruges hyppigt intraoperativt til smertekontrol hos patienter, der gennemgår rygsøjleoperationer på vores institution og er inden for standarden for pleje. Standarden for pleje indikerer, at dette er en mulig metode, som har vist sig at være sikker og effektiv til patientbehandling. Dette kan variere på forskellige institutioner.

Metadon er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til brug: som et opioid smertestillende middel, svarende til morfin, og til narkotisk afgiftning for at reducere abstinenssymptomer. Dosis metadon, der vil blive brugt i denne undersøgelse, kan være lidt højere end den godkendte dosis afhængigt af forsøgspersonens vægt. Denne dosis metadon bruges dog hyppigt intraoperativt til smertekontrol hos patienter, der gennemgår rygsøjleoperation på vores institution og er inden for standarden for pleje. Dette kan variere på forskellige institutioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• 18 - 80 år af begge køn, planlagt til elektiv lumbal laminektomi

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) IV og derover
  • Intolerance, allergi eller kontraindikation for brug af medicin brugt i denne undersøgelse
  • Betydelig koronararteriesygdom (unormal stresstest, myokardieinfarkt

    • inden for de sidste 3 måneder)
  • Øget intraokulært tryk (f.eks. ubehandlet glaukom)
  • Ukontrolleret hypertension (BP > 140/90)
  • Søvnapnø og i øjeblikket på kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
  • Øget intrakranielt tryk eller kliniske tegn herpå
  • Anamnese med intrakraniel kirurgi, slagtilfælde eller hjerneaneurisme
  • Hjertearytmier forlængede især QT-syndrom
  • Lægemidler, der vides at forårsage forlænget qT: klasse (IA) antiarytmika (quinidin, procainamid, disopyramid), klasse III antiarytmika (sotalol, dofetilid, ibutilid, amiodaron), haloperidol, thioridazin, arsentrioxid, hiv-proteasehæmmere, anti-depressive midler, proteaseinhibitorer
  • Personer med betydelige psykiske lidelser, herunder: skizofreni, mani, bipolar lidelse eller psykose
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Emergent laminektomi
  • Dem, der allerede får ketamin eller metadon før operationen
  • Sygelig fedme (BMI > 40 kg/m2) OG/ELLER vægt > 150 kg
  • Kronisk nyresvigt (kreatinin > 2,0 mg/dL)
  • Leversvigt, fx aktiv skrumpelever
  • Alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 3 måneder
  • Ukorrigeret hypokaliæmi, hypomagnesæmi, hypocalcæmi (kan skyldes diuretika, brug af mineralokortikoid, afføringsmidler)
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)/Hypercarbia
  • Restriktiv lungesygdom (lungefibrose, myasthenia gravis)
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Skjoldbruskkirtelsygdom
  • Organtransplanterede patienter
  • Lægemidler/stoffer kendt for at hæmme metadonmetabolisme: makrolidantibiotika, f.eks. erythromycin, cimetidin, astemizol, voriconazol, grapefrugtjuice

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ketamin
En bolus af intravenøs (IV) ketamin under induktion (0,5 mg/kg) og en IV-infusion af ketamin intraoperativt (5 mcg/kg/min))
En enkelt dosis IV metadon (0,2 mg/kg) præinduktion.
Metadon (0,2 mg/kg) præinduktion, en bolus af IV ketamin (0,5 mg/kg) under induktion og IV ketamininfusion intraoperativt (5 mcg/kg/min)
Aktiv komparator: Metadon
Vil modtage en enkelt dosis IV metadon (0,2 mg/kg) præinduktion
Metadon (0,2 mg/kg) præinduktion, en bolus af IV ketamin (0,5 mg/kg) under induktion og IV ketamininfusion intraoperativt (5 mcg/kg/min)
En bolus af intravenøs (IV) ketamin under induktion (0,5 mg/kg) og en IV-infusion af ketamin intraoperativt (5 mcg/kg/min)
Eksperimentel: Ketamin + metadon
Metadon (0,2 mg/kg) præinduktion, en bolus af IV ketamin (0,5 mg/kg) under induktion og IV ketamininfusion intraoperativt (5 mcg/kg/min)
En enkelt dosis IV metadon (0,2 mg/kg) præinduktion.
En bolus af intravenøs (IV) ketamin under induktion (0,5 mg/kg) og en IV-infusion af ketamin intraoperativt (5 mcg/kg/min)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug opnået fra de registrerede data
Tidsramme: 1 dag
Peroperativ brug af opioidforbrug på hospitalet (registreret af undersøgelsespersonale og data hentet fra patientdiagrammer)
1 dag
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1 dag

Postoperativ smerte blev målt ved PACU ved hjælp af en Verbal Rating Scale fra 0 til 10.

Hvor 0= ingen smerte og 10= maksimal oplevet smerte

1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme og opkast
Tidsramme: 1 dag
Antallet af deltagere, der oplevede kvalme og opkastning
1 dag
Antal deltagere med forstoppelse ved opfølgning
Tidsramme: Tre dage
Dag et, dag tre efter operationen
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roya Yumul, M.D., PhD., Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2014

Først opslået (Anslået)

30. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metadon

Abonner