Gli effetti della ketamina e del metadone sul dolore postoperatorio per laminectomia
Ketamina intraoperatoria e metadone per laminectomia: effetto sul recupero, dolore postoperatorio e fabbisogno di oppioidi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante e dopo l'intervento chirurgico, i pazienti sottoposti a intervento chirurgico molto probabilmente hanno bisogno di narcotici (oppioidi) che possono causare effetti collaterali come sonnolenza e costipazione. Questo può ritardare il tuo recupero. Lo sperimentatore vorrebbe determinare se l'uso intraoperatorio di ketamina e metadone fornirà un migliore controllo del dolore e ridurrà l'uso di farmaci antidolorifici narcotici (analgesici) dopo chirurgia lombare rispetto a entrambi i farmaci (ketamina o metadone) da soli.
La ketamina è usata per aiutare a ridurre la quantità dei farmaci anestetici per via endovenosa comunemente usati, ridurre al minimo la frequenza cardiaca e l'instabilità della pressione sanguigna durante l'intervento chirurgico e per migliorare i risultati dopo l'intervento chirurgico (ad esempio meno dolore, meno costipazione, meno nausea e vomito dopo l'intervento chirurgico, ritorno più rapido della funzione intestinale e riduzione della durata della degenza ospedaliera).
La ketamina è approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per essere utilizzata: come anestetico e analgesico (antidolorifico). La ketamina è un "adiuvante", ovvero un farmaco che può aumentare l'efficacia o la forza di altri farmaci se somministrato contemporaneamente. La ketamina viene somministrata come adiuvante durante l'anestesia per produrre effetti anestetici e di risparmio di analgesici (ridurre la quantità di anestetici e narcotici-antidolorifici), stabilità emodinamica (per mantenere la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca entro livelli normali) e riduzione degli effetti collaterali (ad es. , costipazione, nausea e vomito, prurito e ritenzione urinaria). La ketamina verrà utilizzata come approvato in questo studio. La ketamina viene spesso utilizzata intraoperatoriamente per il controllo del dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale presso il nostro istituto ed è all'interno dello standard di cura. Lo standard di cura indica che questo è un possibile metodo che si è dimostrato sicuro ed efficace per la cura del paziente. Questo può variare a seconda delle istituzioni.
Il metadone è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per essere utilizzato: come analgesico oppioide, simile alla morfina, e per la disintossicazione da narcotici per ridurre i sintomi di astinenza. La dose di metadone che verrà utilizzata in questo studio potrebbe essere leggermente superiore alla dose approvata a seconda del peso del soggetto. Tuttavia, questa dose di metadone viene spesso utilizzata intraoperatoriamente per il controllo del dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale presso il nostro istituto e rientra nello standard di cura. Questo può variare a seconda delle istituzioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• 18 - 80 anni di entrambi i sessi, in attesa di laminectomia lombare elettiva
Criteri di esclusione:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) IV e superiore
- Intolleranza, allergia o controindicazione all'uso di qualsiasi farmaco utilizzato in questo studio
Malattia coronarica significativa (test da sforzo anormale, infarto del miocardio
- negli ultimi 3 mesi)
- Aumento della pressione intraoculare (ad esempio, glaucoma non trattato)
- Ipertensione incontrollata (PA > 140/90)
- Apnea notturna e attualmente in pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
- Aumento della pressione intracranica o dei relativi segni clinici
- Storia di chirurgia intracranica, ictus o aneurisma cerebrale
- Aritmie cardiache sindrome del QT particolarmente prolungata
- Farmaci noti per causare un QT prolungato: antiaritmici di classe (IA) (chinidina, procainamide, disopiramide), antiaritmici di classe III (sotalolo, dofetilide, ibutilide, amiodarone), aloperidolo, tioridazina, triossido di arsenico, inibitori della proteasi dell'HIV, antidepressivi triciclici
- Individui con disturbi psicologici significativi tra cui: schizofrenia, mania, disturbo bipolare o psicosi
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Laminectomia emergente
- Coloro che già ricevono ketamina o metadone prima dell'intervento chirurgico
- Obesità patologica (BMI > 40 kg/m2) E/O peso > 150 kg
- Insufficienza renale cronica (creatinina > 2,0 mg/dL)
- Insufficienza epatica, ad esempio cirrosi attiva
- Abuso di alcol o sostanze negli ultimi 3 mesi
- Ipokaliemia non corretta, ipomagnesiemia, ipocalcemia (possono essere dovute a diuretici, uso di mineralcorticoidi, lassativi)
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)/Ipercapnia
- Malattia polmonare restrittiva (fibrosi polmonare, miastenia grave)
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Malattia della tiroide
- Pazienti sottoposti a trapianto di organi
- Farmaci/sostanze note per inibire il metabolismo del metadone: antibiotici macrolidi, ad esempio eritromicina, cimetidina, astemizolo, voriconazolo, succo di pompelmo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ketamina
Un bolo di ketamina per via endovenosa (IV) durante l'induzione (0,5 mg/kg) e un'infusione di ketamina per via endovenosa intraoperatoria (5 mcg/kg/min))
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Una singola dose di metadone EV (0,2 mg/kg) prima dell'induzione.
Metadone (0,2 mg/kg) prima dell'induzione, un bolo di ketamina EV (0,5 mg/kg) durante l'induzione e infusione intraoperatoria di ketamina EV (5 mcg/kg/min)
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Comparatore attivo: Metadone
Riceverà una singola dose di metadone IV (0,2 mg/kg) prima dell'induzione
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Metadone (0,2 mg/kg) prima dell'induzione, un bolo di ketamina EV (0,5 mg/kg) durante l'induzione e infusione intraoperatoria di ketamina EV (5 mcg/kg/min)
Un bolo di ketamina per via endovenosa (IV) durante l'induzione (0,5 mg/kg) e un'infusione di ketamina per via endovenosa intraoperatoria (5 mcg/kg/min)
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Sperimentale: Ketamina + metadone
Metadone (0,2 mg/kg) prima dell'induzione, un bolo di ketamina EV (0,5 mg/kg) durante l'induzione e infusione intraoperatoria di ketamina EV (5 mcg/kg/min)
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Una singola dose di metadone EV (0,2 mg/kg) prima dell'induzione.
Un bolo di ketamina per via endovenosa (IV) durante l'induzione (0,5 mg/kg) e un'infusione di ketamina per via endovenosa intraoperatoria (5 mcg/kg/min)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di oppioidi ottenuto dai dati registrati
Lasso di tempo: 1 giorno
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Uso perioperatorio del consumo di oppioidi all'interno dell'ospedale (registrato dal personale dello studio e dati ottenuti dalle cartelle cliniche dei pazienti)
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1 giorno
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il dolore postoperatorio è stato misurato al PACU utilizzando una scala di valutazione verbale da 0 a 10. Dove 0=nessun dolore e 10=dolore massimo sperimentato |
1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nausea e vomito
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il numero di partecipanti che hanno manifestato nausea e vomito
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1 giorno
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Numero di partecipanti con stitichezza al follow-up
Lasso di tempo: 3 giorni
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Primo giorno, terzo giorno dopo l'intervento chirurgico
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3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roya Yumul, M.D., PhD., Cedars-Sinai Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antitosse
- Ketamina
- Metadone
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00030109
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