Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky ketaminu a metadonu na pooperační bolest při laminektomii

5. února 2024 aktualizováno: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center

Intraoperační ketamin a metadon pro laminektomii: Vliv na zotavení, pooperační bolest a požadavky na opiáty

Účelem tohoto výzkumu je určit účinky ketaminu (Ketalar, lék na anestezii schválený FDA) a metadonu (Dolophine, dlouhodobě působící narkotikum) na snížení bolesti po lumbální laminektomii. Vyšetřovatelé by rádi vyhodnotili, zda intraoperační použití obou léků může poskytnout lepší kontrolu bolesti po operaci beder.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během a po operaci pacienti podstupující operaci s největší pravděpodobností potřebují narkotika (opioidy), které mohou způsobit nežádoucí účinky, jako je ospalost a zácpa. To může zpozdit vaše zotavení. Zkoušející by chtěl zjistit, zda intraoperační použití ketaminu a metadonu poskytne lepší kontrolu bolesti a sníží používání narkotických léků proti bolesti (analgetik) po operaci beder ve srovnání se samotným lékem (ketamin nebo metadon).

Ketamin se používá ke snížení množství běžně používaných intravenózních anestetik, minimalizaci srdeční frekvence a nestability krevního tlaku během operace a ke zlepšení výsledků po operaci (např. méně bolesti, méně zácpy, méně nevolnosti a zvracení po operaci, rychlejší návrat funkce střev a zkrácení doby hospitalizace).

Ketamin je schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k použití: jako anestetikum a analgetikum (lék proti bolesti). Ketamin je "adjuvans", což je lék, který může zvýšit účinnost nebo sílu jiných léků, pokud jsou podávány ve stejnou dobu. Ketamin se podává jako adjuvans během anestezie, aby se dosáhlo anestetických a analgetik šetřících účinků (snížení množství anestetik a narkotik a léků proti bolesti), hemodynamické stability (k udržení krevního tlaku a srdeční frekvence v normálních hodnotách) a snížení vedlejších účinků (např. zácpa, nevolnost a zvracení, svědění a zadržování moči). Ketamin bude použit tak, jak je schváleno v této studii. Ketamin je často používán intraoperačně k potlačení bolesti u pacientů podstupujících operaci páteře na našem pracovišti a je v rámci standardní péče. Standard péče naznačuje, že se jedná o jednu z možných metod, u kterých bylo prokázáno, že jsou bezpečné a účinné pro péči o pacienty. To se může u různých institucí lišit.

Metadon je schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k použití: jako opioidní lék proti bolesti, podobně jako morfin, a pro detoxikaci narkotik ke snížení abstinenčních příznaků. Dávka metadonu, která bude použita v této studii, může být mírně vyšší než schválená dávka v závislosti na hmotnosti subjektu. Tato dávka metadonu se však často používá peroperačně ke kontrole bolesti u pacientů podstupujících operaci páteře na našem pracovišti a je v rámci standardní péče. To se může u různých institucí lišit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

• 18 - 80 let bez ohledu na pohlaví, plánovaná elektivní lumbální laminektomie

Kritéria vyloučení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) IV a vyšší
  • Nesnášenlivost, alergie nebo kontraindikace užívání jakýchkoli léků použitých v této studii

  • Významné onemocnění koronárních tepen (abnormální zátěžový test, infarkt myokardu).

    • za poslední 3 měsíce)
  • Zvýšený nitrooční tlak (např. neléčený glaukom)
  • Nekontrolovaná hypertenze (TK > 140/90)
  • Spánková apnoe a v současné době na kontinuálním pozitivním tlaku v dýchacích cestách (CPAP)
  • Zvýšený intrakraniální tlak nebo jeho klinické příznaky
  • Anamnéza intrakraniální chirurgie, mrtvice nebo aneuryzmatu mozku
  • Srdeční arytmie, zvláště prodloužený QT syndrom
  • Léky, o kterých je známo, že způsobují prodloužené qT: antiarytmika třídy (IA) (chinidin, prokainamid, disopyramid), antiarytmika třídy III (sotalol, dofetilid, ibutilid, amiodaron), haloperidol, thioridazin, oxid arsenitý, inhibitory proteázy HIV, tricyklická antidepresiva
  • Jedinci s významnými psychickými poruchami včetně: schizofrenie, mánie, bipolární poruchy nebo psychózy
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Emergentní laminektomie
  • Ti, kteří již před operací dostávají ketamin nebo metadon
  • Morbidní obezita (BMI > 40 kg/m2) A/NEBO hmotnost > 150 kg
  • Chronické selhání ledvin (kreatinin > 2,0 mg/dl)
  • Selhání jater, např. aktivní cirhóza
  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 3 měsíců
  • Nekorigovaná hypokalémie, hypomagnezémie, hypokalcémie (může být způsobena diuretiky, mineralokortikoidy, laxativy)
  • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)/Hyperkarbie
  • restriktivní plicní onemocnění (plicní fibróza, myasthenia gravis)
  • Městnavé srdeční selhání
  • Nemoc štítné žlázy
  • Pacienti po transplantaci orgánů
  • Léky/látky, o kterých je známo, že inhibují metabolismus metadonu: makrolidová antibiotika, např. erythromycin, cimetidin, astemizol, vorikonazol, grapefruitová šťáva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ketamin
Bolus intravenózního (IV) ketaminu během indukce (0,5 mg/kg) a intravenózní infuze ketaminu intraoperačně (5 mcg/kg/min))
Lék: Metadon
Jedna dávka IV metadonu (0,2 mg/kg) preindukce.
Lék: Ketamin + metadon
Preindukce metadonem (0,2 mg/kg), bolus IV ketaminu (0,5 mg/kg) během indukce a intraoperační intravenózní infuze ketaminu (5 mcg/kg/min)
Aktivní komparátor: Metadon
Dostane jednorázovou dávku intravenózního metadonu (0,2 mg/kg) před indukcí
Lék: Ketamin + metadon
Preindukce metadonem (0,2 mg/kg), bolus IV ketaminu (0,5 mg/kg) během indukce a intraoperační intravenózní infuze ketaminu (5 mcg/kg/min)
Lék: Ketamin
Bolus intravenózního (IV) ketaminu během indukce (0,5 mg/kg) a intravenózní infuze ketaminu intraoperačně (5 mcg/kg/min)
Experimentální: Ketamin + metadon
Preindukce metadonem (0,2 mg/kg), bolus IV ketaminu (0,5 mg/kg) během indukce a intraoperační intravenózní infuze ketaminu (5 mcg/kg/min)
Lék: Metadon
Jedna dávka IV metadonu (0,2 mg/kg) preindukce.
Lék: Ketamin
Bolus intravenózního (IV) ketaminu během indukce (0,5 mg/kg) a intravenózní infuze ketaminu intraoperačně (5 mcg/kg/min)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů získaná ze zaznamenaných dat
Časové okno: 1 den
Perioperační užívání konzumace opiátů v nemocnici (zaznamenáno personálem studie a údaje získané z tabulek pacientů)
1 den
Pooperační bolest
Časové okno: 1 den

Pooperační bolest byla měřena na PACU pomocí Verbal Rating Scale od 0 do 10.

Kde 0 = žádná bolest a 10 = maximální pociťovaná bolest
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nevolnost a zvracení
Časové okno: 1 den
Počet účastníků, kteří zažili nevolnost a zvracení
1 den
Počet účastníků se zácpou při sledování
Časové okno: 3 dny
Den první, den třetí po operaci
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roya Yumul, M.D., PhD., Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00030109

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metadon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit