Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiinin ja metadonin vaikutukset leikkauksen jälkeiseen kipuun laminektomiassa

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center

Leikkauksensisäinen ketamiini ja metadoni laminektomiaan: vaikutus toipumiseen, leikkauksen jälkeiseen kipuun ja opioidivaatimuksiin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää ketamiinin (Ketalar, FDA:n hyväksymä nukutuslääke) ja metadonin (Dolophine, pitkävaikutteinen huume) kipua vähentäviä vaikutuksia lannerangan laminektomian jälkeen. Tutkijat haluaisivat arvioida, voiko molempien lääkkeiden intraoperatiivinen käyttö parantaa kipua lanneleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen aikana ja sen jälkeen leikkauspotilaat tarvitsevat todennäköisesti huumausaineita (opioideja), jotka voivat aiheuttaa sivuvaikutuksia, kuten uneliaisuutta ja ummetusta. Tämä voi viivästyttää toipumistasi. Tutkija haluaa selvittää, parantaako ketamiinin ja metadonin intraoperatiivinen käyttö kivunhallintaa ja vähentää huumausaineiden kipulääkkeiden (kipulääke) käyttöä lannerangan leikkauksen jälkeen verrattuna jompaankumpaan lääkkeeseen (ketamiini tai metadoni) yksinään.

Ketamiinia käytetään vähentämään yleisesti käytettyjen suonensisäisten anestesialääkkeiden määrää, minimoimaan sykkeen ja verenpaineen epävakautta leikkauksen aikana sekä parantamaan leikkauksen jälkeisiä tuloksia (esim. vähemmän kipua, vähemmän ummetusta, vähemmän pahoinvointia ja oksentelua leikkauksen jälkeen, nopeampi palautuminen suolen toimintahäiriöitä ja lyhentynyttä sairaalahoidon kestoa).

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt ketamiinin käytettäväksi: anestesia- ja kipulääkkeenä (kipulääkkeenä). Ketamiini on "adjuvantti", joka on lääke, joka voi lisätä muiden lääkkeiden tehoa tai vahvuutta, kun niitä annetaan samanaikaisesti. Ketamiinia annetaan adjuvanttina anestesian aikana anestesia- ja kipulääkkeitä säästävien vaikutusten (vähentää anestesia- ja huumausaine-kipulääkettä), hemodynaamisen stabiiliuden (verenpaineen ja sykkeen pitämiseksi normaalilla tasolla) ja sivuvaikutusten vähentämiseksi (esim. , ummetus, pahoinvointi ja oksentelu, kutina ja virtsan kertymä). Ketamiinia käytetään tässä tutkimuksessa hyväksytyllä tavalla. Ketamiinia käytetään usein intraoperatiivisesti kivun hallintaan laitoksessamme selkäleikkauksessa olevilla potilailla, ja se on hoitostandardin mukainen. Hoidon taso osoittaa, että tämä on yksi mahdollinen menetelmä, jonka on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas potilaiden hoidossa. Tämä voi vaihdella eri laitoksissa.

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt metadonin käytettäväksi: morfiinin kaltaisena opioidikipulääkkeenä ja huumausaineiden vieroitushoidossa vieroitusoireiden vähentämiseksi. Tässä tutkimuksessa käytettävä metadonin annos voi olla hieman suurempi kuin hyväksytty annos riippuen potilaan painosta. Tätä metadoniannosa käytetään kuitenkin usein intraoperatiivisesti kivunhallintaan laitoksessamme selkäleikkauksessa olevilla potilailla, ja se on hoitostandardin mukainen. Tämä voi vaihdella eri laitoksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• 18–80-vuotiaat molemmista sukupuolista, suunniteltu lannerangan laminektomia

Poissulkemiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) IV ja uudemmat
  • Tässä tutkimuksessa käytettyjen lääkkeiden intoleranssi, allergia tai vasta-aihe
  • Merkittävä sepelvaltimotauti (epänormaali stressitesti, sydäninfarkti

    • viimeisen 3 kuukauden aikana)
  • Kohonnut silmänpaine (esim. hoitamaton glaukooma)
  • Hallitsematon verenpaine (BP > 140/90)
  • Uniapnea ja tällä hetkellä jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP)
  • Kohonnut kallonsisäinen paine tai sen kliiniset oireet
  • Aiempi kallonsisäinen leikkaus, aivohalvaus tai aivojen aneurysma
  • Sydämen rytmihäiriöt, erityisesti pitkittynyt QT-oireyhtymä
  • Lääkkeet, joiden tiedetään aiheuttavan pidentynyttä qT:tä: luokan (IA) rytmihäiriölääkkeet (kinidiini, prokaiiniamidi, disopyramidi), luokan III rytmihäiriölääkkeet (sotaloli, dofetilidi, ibutilidi, amiodaroni), haloperidoli, tioridatsiini, arseenitrioksidi, trisyklisen proteaasin estäjät,
  • Henkilöt, joilla on merkittäviä psyykkisiä häiriöitä, mukaan lukien: skitsofrenia, mania, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Välitön laminektomia
  • Ne, jotka ovat jo saaneet ketamiinia tai metadonia ennen leikkausta
  • Sairaasta liikalihavuus (BMI > 40 kg/m2) JA/TAI paino > 150 kg
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2,0 mg/dl)
  • Maksan vajaatoiminta, esimerkiksi aktiivinen kirroosi
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Korjaamaton hypokalemia, hypomagnesemia, hypokalsemia (voi johtua diureetteista, mineralokortikoidien käytöstä, laksatiiveista)
  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)/hyperkarbia
  • Restriktiivinen keuhkosairaus (keuhkofibroosi, myasthenia gravis)
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta
  • elinsiirtopotilaat
  • Lääkkeet/aineet, joiden tiedetään estävän metadonin aineenvaihduntaa: makrolidiantibiootit, esim. erytromysiini, simetidiini, astemitsoli, vorikonatsoli, greippimehu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ketamiini
Suonensisäisen (IV) ketamiinin bolus induktion aikana (0,5 mg/kg) ja ketamiinin suonensisäinen infuusio leikkauksen aikana (5 mcg/kg/min)
Yksi annos IV metadonia (0,2 mg/kg) esiinduktio.
Metadoni (0,2 mg/kg) esiinduktio, IV ketamiinibolus (0,5 mg/kg) induktion aikana ja IV ketamiini-infuusio leikkauksen aikana (5 mcg/kg/min)
Active Comparator: Metadoni
Saa yhden annoksen IV metadonia (0,2 mg/kg) esiinduktiossa
Metadoni (0,2 mg/kg) esiinduktio, IV ketamiinibolus (0,5 mg/kg) induktion aikana ja IV ketamiini-infuusio leikkauksen aikana (5 mcg/kg/min)
Suonensisäisen (IV) ketamiinin bolus induktion aikana (0,5 mg/kg) ja ketamiinin suonensisäinen infuusio leikkauksen aikana (5 mcg/kg/min)
Kokeellinen: Ketamiini + metadoni
Metadoni (0,2 mg/kg) esiinduktio, IV ketamiinibolus (0,5 mg/kg) induktion aikana ja IV ketamiini-infuusio leikkauksen aikana (5 mcg/kg/min)
Yksi annos IV metadonia (0,2 mg/kg) esiinduktio.
Suonensisäisen (IV) ketamiinin bolus induktion aikana (0,5 mg/kg) ja ketamiinin suonensisäinen infuusio leikkauksen aikana (5 mcg/kg/min)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tallennetuista tiedoista saatu opioidien kulutus
Aikaikkuna: 1 päivä
Opioidien käytön perioperatiivinen käyttö sairaalassa (tutkimushenkilöstön kirjaama ja potilaskartoista saadut tiedot)
1 päivä
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 1 päivä

Leikkauksen jälkeinen kipu mitattiin PACU:ssa käyttämällä sanallista arviointiasteikkoa 0-10.

Missä 0 = ei kipua ja 10 = suurin koettu kipu

1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 1 päivä
Pahoinvointia ja oksentelua kokeneiden osallistujien määrä
1 päivä
Niiden osallistujien määrä, joilla on ummetusta seurannassa
Aikaikkuna: 3 päivää
Päivä yksi, päivä kolme leikkauksen jälkeen
3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Roya Yumul, M.D., PhD., Cedars-Sinai Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa