- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02252432
Ketamiinin ja metadonin vaikutukset leikkauksen jälkeiseen kipuun laminektomiassa
Leikkauksensisäinen ketamiini ja metadoni laminektomiaan: vaikutus toipumiseen, leikkauksen jälkeiseen kipuun ja opioidivaatimuksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen aikana ja sen jälkeen leikkauspotilaat tarvitsevat todennäköisesti huumausaineita (opioideja), jotka voivat aiheuttaa sivuvaikutuksia, kuten uneliaisuutta ja ummetusta. Tämä voi viivästyttää toipumistasi. Tutkija haluaa selvittää, parantaako ketamiinin ja metadonin intraoperatiivinen käyttö kivunhallintaa ja vähentää huumausaineiden kipulääkkeiden (kipulääke) käyttöä lannerangan leikkauksen jälkeen verrattuna jompaankumpaan lääkkeeseen (ketamiini tai metadoni) yksinään.
Ketamiinia käytetään vähentämään yleisesti käytettyjen suonensisäisten anestesialääkkeiden määrää, minimoimaan sykkeen ja verenpaineen epävakautta leikkauksen aikana sekä parantamaan leikkauksen jälkeisiä tuloksia (esim. vähemmän kipua, vähemmän ummetusta, vähemmän pahoinvointia ja oksentelua leikkauksen jälkeen, nopeampi palautuminen suolen toimintahäiriöitä ja lyhentynyttä sairaalahoidon kestoa).
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt ketamiinin käytettäväksi: anestesia- ja kipulääkkeenä (kipulääkkeenä). Ketamiini on "adjuvantti", joka on lääke, joka voi lisätä muiden lääkkeiden tehoa tai vahvuutta, kun niitä annetaan samanaikaisesti. Ketamiinia annetaan adjuvanttina anestesian aikana anestesia- ja kipulääkkeitä säästävien vaikutusten (vähentää anestesia- ja huumausaine-kipulääkettä), hemodynaamisen stabiiliuden (verenpaineen ja sykkeen pitämiseksi normaalilla tasolla) ja sivuvaikutusten vähentämiseksi (esim. , ummetus, pahoinvointi ja oksentelu, kutina ja virtsan kertymä). Ketamiinia käytetään tässä tutkimuksessa hyväksytyllä tavalla. Ketamiinia käytetään usein intraoperatiivisesti kivun hallintaan laitoksessamme selkäleikkauksessa olevilla potilailla, ja se on hoitostandardin mukainen. Hoidon taso osoittaa, että tämä on yksi mahdollinen menetelmä, jonka on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas potilaiden hoidossa. Tämä voi vaihdella eri laitoksissa.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt metadonin käytettäväksi: morfiinin kaltaisena opioidikipulääkkeenä ja huumausaineiden vieroitushoidossa vieroitusoireiden vähentämiseksi. Tässä tutkimuksessa käytettävä metadonin annos voi olla hieman suurempi kuin hyväksytty annos riippuen potilaan painosta. Tätä metadoniannosa käytetään kuitenkin usein intraoperatiivisesti kivunhallintaan laitoksessamme selkäleikkauksessa olevilla potilailla, ja se on hoitostandardin mukainen. Tämä voi vaihdella eri laitoksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• 18–80-vuotiaat molemmista sukupuolista, suunniteltu lannerangan laminektomia
Poissulkemiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) IV ja uudemmat
- Tässä tutkimuksessa käytettyjen lääkkeiden intoleranssi, allergia tai vasta-aihe
Merkittävä sepelvaltimotauti (epänormaali stressitesti, sydäninfarkti
- viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Kohonnut silmänpaine (esim. hoitamaton glaukooma)
- Hallitsematon verenpaine (BP > 140/90)
- Uniapnea ja tällä hetkellä jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP)
- Kohonnut kallonsisäinen paine tai sen kliiniset oireet
- Aiempi kallonsisäinen leikkaus, aivohalvaus tai aivojen aneurysma
- Sydämen rytmihäiriöt, erityisesti pitkittynyt QT-oireyhtymä
- Lääkkeet, joiden tiedetään aiheuttavan pidentynyttä qT:tä: luokan (IA) rytmihäiriölääkkeet (kinidiini, prokaiiniamidi, disopyramidi), luokan III rytmihäiriölääkkeet (sotaloli, dofetilidi, ibutilidi, amiodaroni), haloperidoli, tioridatsiini, arseenitrioksidi, trisyklisen proteaasin estäjät,
- Henkilöt, joilla on merkittäviä psyykkisiä häiriöitä, mukaan lukien: skitsofrenia, mania, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Välitön laminektomia
- Ne, jotka ovat jo saaneet ketamiinia tai metadonia ennen leikkausta
- Sairaasta liikalihavuus (BMI > 40 kg/m2) JA/TAI paino > 150 kg
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2,0 mg/dl)
- Maksan vajaatoiminta, esimerkiksi aktiivinen kirroosi
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Korjaamaton hypokalemia, hypomagnesemia, hypokalsemia (voi johtua diureetteista, mineralokortikoidien käytöstä, laksatiiveista)
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)/hyperkarbia
- Restriktiivinen keuhkosairaus (keuhkofibroosi, myasthenia gravis)
- Sydämen vajaatoiminta
- Kilpirauhasen vajaatoiminta
- elinsiirtopotilaat
- Lääkkeet/aineet, joiden tiedetään estävän metadonin aineenvaihduntaa: makrolidiantibiootit, esim. erytromysiini, simetidiini, astemitsoli, vorikonatsoli, greippimehu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ketamiini
Suonensisäisen (IV) ketamiinin bolus induktion aikana (0,5 mg/kg) ja ketamiinin suonensisäinen infuusio leikkauksen aikana (5 mcg/kg/min)
|
Yksi annos IV metadonia (0,2 mg/kg) esiinduktio.
Metadoni (0,2 mg/kg) esiinduktio, IV ketamiinibolus (0,5 mg/kg) induktion aikana ja IV ketamiini-infuusio leikkauksen aikana (5 mcg/kg/min)
|
|
Active Comparator: Metadoni
Saa yhden annoksen IV metadonia (0,2 mg/kg) esiinduktiossa
|
Metadoni (0,2 mg/kg) esiinduktio, IV ketamiinibolus (0,5 mg/kg) induktion aikana ja IV ketamiini-infuusio leikkauksen aikana (5 mcg/kg/min)
Suonensisäisen (IV) ketamiinin bolus induktion aikana (0,5 mg/kg) ja ketamiinin suonensisäinen infuusio leikkauksen aikana (5 mcg/kg/min)
|
|
Kokeellinen: Ketamiini + metadoni
Metadoni (0,2 mg/kg) esiinduktio, IV ketamiinibolus (0,5 mg/kg) induktion aikana ja IV ketamiini-infuusio leikkauksen aikana (5 mcg/kg/min)
|
Yksi annos IV metadonia (0,2 mg/kg) esiinduktio.
Suonensisäisen (IV) ketamiinin bolus induktion aikana (0,5 mg/kg) ja ketamiinin suonensisäinen infuusio leikkauksen aikana (5 mcg/kg/min)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tallennetuista tiedoista saatu opioidien kulutus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Opioidien käytön perioperatiivinen käyttö sairaalassa (tutkimushenkilöstön kirjaama ja potilaskartoista saadut tiedot)
|
1 päivä
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Leikkauksen jälkeinen kipu mitattiin PACU:ssa käyttämällä sanallista arviointiasteikkoa 0-10. Missä 0 = ei kipua ja 10 = suurin koettu kipu |
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Pahoinvointia ja oksentelua kokeneiden osallistujien määrä
|
1 päivä
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ummetusta seurannassa
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Päivä yksi, päivä kolme leikkauksen jälkeen
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roya Yumul, M.D., PhD., Cedars-Sinai Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hengityselinten aineet
- Yskänlääkkeitä
- Ketamiini
- Metadoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00030109
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .