- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02252432
Die Auswirkungen von Ketamin und Methadon auf postoperative Schmerzen bei Laminektomie
Intraoperatives Ketamin und Methadon zur Laminektomie: Wirkung auf Genesung, postoperative Schmerzen und Opioidbedarf
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während und nach der Operation benötigen Patienten, die sich einer Operation unterziehen, höchstwahrscheinlich Betäubungsmittel (Opioide), die Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit und Verstopfung verursachen können. Dies kann Ihre Genesung verzögern. Der Prüfarzt möchte feststellen, ob die intraoperative Anwendung von Ketamin und Methadon eine bessere Schmerzkontrolle bietet und die Verwendung von narkotischen Schmerzmitteln (Analgetika) nach einer Lumbaloperation im Vergleich zu einem der beiden Medikamente (Ketamin oder Methadon) allein reduziert.
Ketamin wird verwendet, um die Menge der häufig verwendeten intravenösen Anästhetika zu reduzieren, die Herzfrequenz- und Blutdruckinstabilität während der Operation zu minimieren und die Ergebnisse nach der Operation zu verbessern (z. B. weniger Schmerzen, weniger Verstopfung, weniger Übelkeit und Erbrechen nach der Operation, schnellere Rückkehr). der Darmfunktion und verkürzter Krankenhausaufenthalt).
Ketamin ist von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zugelassen zur Verwendung: als Anästhetikum und Analgetikum (Schmerzmittel). Ketamin ist ein "Adjuvans", ein Medikament, das die Wirksamkeit oder Stärke anderer Medikamente erhöhen kann, wenn es gleichzeitig verabreicht wird. Ketamin wird als Adjuvans während der Anästhesie verabreicht, um anästhetische und analgetikasparende Wirkungen (Reduzierung der Menge an Anästhetika und Narkotika-Schmerzmitteln), hämodynamische Stabilität (um den Blutdruck und die Herzfrequenz im normalen Bereich zu halten) und die Verringerung von Nebenwirkungen (z. , Verstopfung, Übelkeit und Erbrechen, Juckreiz und Harnverhalt). Ketamin wird in dieser Studie wie zugelassen verwendet. Ketamin wird häufig intraoperativ zur Schmerzkontrolle bei Patienten eingesetzt, die sich in unserer Einrichtung einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, und gehört zum Behandlungsstandard. Der Pflegestandard weist darauf hin, dass dies eine mögliche Methode ist, die sich als sicher und wirksam für die Patientenversorgung erwiesen hat. Dies kann an verschiedenen Institutionen variieren.
Methadon ist von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zur Verwendung zugelassen: als Opioid-Schmerzmittel, ähnlich wie Morphin, und zur narkotischen Entgiftung, um Entzugserscheinungen zu reduzieren. Die Methadondosis, die in dieser Studie verwendet wird, kann je nach Gewicht des Probanden etwas höher als die zugelassene Dosis sein. Diese Methadondosis wird jedoch häufig intraoperativ zur Schmerzkontrolle bei Patienten eingesetzt, die sich in unserer Einrichtung einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, und gehört zum Behandlungsstandard. Dies kann an verschiedenen Institutionen variieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• 18 - 80 Jahre alt, beiderlei Geschlechts, geplant für elektive lumbale Laminektomie
Ausschlusskriterien:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) IV und höher
- Intoleranz, Allergie oder Kontraindikation für die Verwendung von Medikamenten, die in dieser Studie verwendet werden
Signifikante koronare Herzkrankheit (anormaler Belastungstest, Myokardinfarkt
- innerhalb der letzten 3 Monate)
- Erhöhter Augeninnendruck (z. B. unbehandeltes Glaukom)
- Unkontrollierter Bluthochdruck (BD > 140/90)
- Schlafapnoe und derzeit unter kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP)
- Erhöhter Hirndruck oder klinische Anzeichen davon
- Vorgeschichte einer intrakraniellen Operation, eines Schlaganfalls oder eines Hirnaneurysmas
- Herzrhythmusstörungen, insbesondere verlängertes QT-Syndrom
- Arzneimittel, die bekanntermaßen verlängertes qT verursachen: Antiarrhythmika der Klasse (IA) (Chinidin, Procainamid, Disopyramid), Antiarrhythmika der Klasse III (Sotalol, Dofetilid, Ibutilid, Amiodaron), Haloperidol, Thioridazin, Arsentrioxid, HIV-Proteasehemmer, trizyklische Antidepressiva
- Personen mit erheblichen psychischen Störungen, einschließlich: Schizophrenie, Manie, bipolare Störung oder Psychose
- Schwangere oder stillende Frauen
- Emergente Laminektomie
- Diejenigen, die bereits vor der Operation Ketamin oder Methadon erhalten
- Krankhafte Adipositas (BMI > 40 kg/m2) UND/ODER Gewicht > 150 kg
- Chronisches Nierenversagen (Kreatinin > 2,0 mg/dl)
- Leberversagen, z. B. aktive Zirrhose
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 3 Monate
- Unkorrigierte Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Hypokalzämie (kann durch Diuretika, Einnahme von Mineralokortikoiden, Abführmittel verursacht werden)
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)/Hyperkarbie
- Restriktive Lungenerkrankung (Lungenfibrose, Myasthenia gravis)
- Herzinsuffizienz
- Schilddrüsenerkrankung
- Organtransplantationspatienten
- Arzneimittel/Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie den Metadonstoffwechsel hemmen: Makrolid-Antibiotika, z. B. Erythromycin, Cimetidin, Astemizol, Voriconazol, Grapefruitsaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Ketamin
Ein Bolus von intravenösem (i.v.) Ketamin während der Einleitung (0,5 mg/kg) und eine intraoperative i.v.-Infusion von Ketamin (5 mcg/kg/min))
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Eine Einzeldosis IV Methadon (0,2 mg/kg) vor der Induktion.
Methadon (0,2 mg/kg) vor der Induktion, ein Bolus IV Ketamin (0,5 mg/kg) während der Induktion und IV Ketamin-Infusion intraoperativ (5 mcg/kg/min)
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|
Aktiver Komparator: Methadon
Wird eine Einzeldosis IV-Methadon (0,2 mg/kg) vor der Induktion erhalten
|
Methadon (0,2 mg/kg) vor der Induktion, ein Bolus IV Ketamin (0,5 mg/kg) während der Induktion und IV Ketamin-Infusion intraoperativ (5 mcg/kg/min)
Ein intravenöser (i.v.) Ketamin-Bolus während der Einleitung (0,5 mg/kg) und intraoperativ eine intravenöse Ketamin-Infusion (5 mcg/kg/min)
|
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Experimental: Ketamin + Methadon
Methadon (0,2 mg/kg) vor der Induktion, ein Bolus IV Ketamin (0,5 mg/kg) während der Induktion und IV Ketamin-Infusion intraoperativ (5 mcg/kg/min)
|
Eine Einzeldosis IV Methadon (0,2 mg/kg) vor der Induktion.
Ein intravenöser (i.v.) Ketamin-Bolus während der Einleitung (0,5 mg/kg) und intraoperativ eine intravenöse Ketamin-Infusion (5 mcg/kg/min)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aus den aufgezeichneten Daten ermittelter Opioidkonsum
Zeitfenster: 1 Tag
|
Perioperativer Einsatz von Opioidkonsum im Krankenhaus (vom Studienpersonal erfasst und Daten aus Patientenakten entnommen)
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1 Tag
|
|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Tag
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Postoperative Schmerzen wurden auf der PACU anhand einer verbalen Bewertungsskala von 0 bis 10 gemessen. Dabei ist 0 = kein Schmerz und 10 = maximaler Schmerz |
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen Übelkeit und Erbrechen auftraten
|
1 Tag
|
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Anzahl der Teilnehmer mit Verstopfung bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 3 Tage
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Tag eins, Tag drei nach der Operation
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3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roya Yumul, M.D., PhD., Cedars-Sinai Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Atemwegsmittel
- Antitussive Mittel
- Ketamin
- Methadon
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00030109
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Klinische Studien zur Methadon
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AdventHealthNoch keine RekrutierungEine RCT zur Anwendung von Methadon in der Behandlung postoperativer Schmerzen bei KniegelenksersatzTotale Knieendoprothetik
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutierungChronischer Schmerz | Opioidkonsumstörung | MethadonVereinigte Staaten