Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Auswirkungen von Ketamin und Methadon auf postoperative Schmerzen bei Laminektomie

5. Februar 2024 aktualisiert von: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center

Intraoperatives Ketamin und Methadon zur Laminektomie: Wirkung auf Genesung, postoperative Schmerzen und Opioidbedarf

Der Zweck dieser Forschung ist es, die schmerzreduzierenden Wirkungen von Ketamin (Ketalar, ein von der FDA zugelassenes Narkosemittel) und Methadon (Dolophine, ein lang wirkendes Narkotikum) nach lumbaler Laminektomie zu bestimmen. Die Forscher würden gerne prüfen, ob die intraoperative Anwendung beider Medikamente möglicherweise zu einer besseren Schmerzkontrolle nach Lumbaloperationen führen kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Während und nach der Operation benötigen Patienten, die sich einer Operation unterziehen, höchstwahrscheinlich Betäubungsmittel (Opioide), die Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit und Verstopfung verursachen können. Dies kann Ihre Genesung verzögern. Der Prüfarzt möchte feststellen, ob die intraoperative Anwendung von Ketamin und Methadon eine bessere Schmerzkontrolle bietet und die Verwendung von narkotischen Schmerzmitteln (Analgetika) nach einer Lumbaloperation im Vergleich zu einem der beiden Medikamente (Ketamin oder Methadon) allein reduziert.

Ketamin wird verwendet, um die Menge der häufig verwendeten intravenösen Anästhetika zu reduzieren, die Herzfrequenz- und Blutdruckinstabilität während der Operation zu minimieren und die Ergebnisse nach der Operation zu verbessern (z. B. weniger Schmerzen, weniger Verstopfung, weniger Übelkeit und Erbrechen nach der Operation, schnellere Rückkehr). der Darmfunktion und verkürzter Krankenhausaufenthalt).

Ketamin ist von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zugelassen zur Verwendung: als Anästhetikum und Analgetikum (Schmerzmittel). Ketamin ist ein "Adjuvans", ein Medikament, das die Wirksamkeit oder Stärke anderer Medikamente erhöhen kann, wenn es gleichzeitig verabreicht wird. Ketamin wird als Adjuvans während der Anästhesie verabreicht, um anästhetische und analgetikasparende Wirkungen (Reduzierung der Menge an Anästhetika und Narkotika-Schmerzmitteln), hämodynamische Stabilität (um den Blutdruck und die Herzfrequenz im normalen Bereich zu halten) und die Verringerung von Nebenwirkungen (z. , Verstopfung, Übelkeit und Erbrechen, Juckreiz und Harnverhalt). Ketamin wird in dieser Studie wie zugelassen verwendet. Ketamin wird häufig intraoperativ zur Schmerzkontrolle bei Patienten eingesetzt, die sich in unserer Einrichtung einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, und gehört zum Behandlungsstandard. Der Pflegestandard weist darauf hin, dass dies eine mögliche Methode ist, die sich als sicher und wirksam für die Patientenversorgung erwiesen hat. Dies kann an verschiedenen Institutionen variieren.

Methadon ist von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zur Verwendung zugelassen: als Opioid-Schmerzmittel, ähnlich wie Morphin, und zur narkotischen Entgiftung, um Entzugserscheinungen zu reduzieren. Die Methadondosis, die in dieser Studie verwendet wird, kann je nach Gewicht des Probanden etwas höher als die zugelassene Dosis sein. Diese Methadondosis wird jedoch häufig intraoperativ zur Schmerzkontrolle bei Patienten eingesetzt, die sich in unserer Einrichtung einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, und gehört zum Behandlungsstandard. Dies kann an verschiedenen Institutionen variieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• 18 - 80 Jahre alt, beiderlei Geschlechts, geplant für elektive lumbale Laminektomie

Ausschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) IV und höher
  • Intoleranz, Allergie oder Kontraindikation für die Verwendung von Medikamenten, die in dieser Studie verwendet werden
  • Signifikante koronare Herzkrankheit (anormaler Belastungstest, Myokardinfarkt

    • innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Erhöhter Augeninnendruck (z. B. unbehandeltes Glaukom)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (BD > 140/90)
  • Schlafapnoe und derzeit unter kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP)
  • Erhöhter Hirndruck oder klinische Anzeichen davon
  • Vorgeschichte einer intrakraniellen Operation, eines Schlaganfalls oder eines Hirnaneurysmas
  • Herzrhythmusstörungen, insbesondere verlängertes QT-Syndrom
  • Arzneimittel, die bekanntermaßen verlängertes qT verursachen: Antiarrhythmika der Klasse (IA) (Chinidin, Procainamid, Disopyramid), Antiarrhythmika der Klasse III (Sotalol, Dofetilid, Ibutilid, Amiodaron), Haloperidol, Thioridazin, Arsentrioxid, HIV-Proteasehemmer, trizyklische Antidepressiva
  • Personen mit erheblichen psychischen Störungen, einschließlich: Schizophrenie, Manie, bipolare Störung oder Psychose
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Emergente Laminektomie
  • Diejenigen, die bereits vor der Operation Ketamin oder Methadon erhalten
  • Krankhafte Adipositas (BMI > 40 kg/m2) UND/ODER Gewicht > 150 kg
  • Chronisches Nierenversagen (Kreatinin > 2,0 mg/dl)
  • Leberversagen, z. B. aktive Zirrhose
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 3 Monate
  • Unkorrigierte Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Hypokalzämie (kann durch Diuretika, Einnahme von Mineralokortikoiden, Abführmittel verursacht werden)
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)/Hyperkarbie
  • Restriktive Lungenerkrankung (Lungenfibrose, Myasthenia gravis)
  • Herzinsuffizienz
  • Schilddrüsenerkrankung
  • Organtransplantationspatienten
  • Arzneimittel/Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie den Metadonstoffwechsel hemmen: Makrolid-Antibiotika, z. B. Erythromycin, Cimetidin, Astemizol, Voriconazol, Grapefruitsaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ketamin
Ein Bolus von intravenösem (i.v.) Ketamin während der Einleitung (0,5 mg/kg) und eine intraoperative i.v.-Infusion von Ketamin (5 mcg/kg/min))
Eine Einzeldosis IV Methadon (0,2 mg/kg) vor der Induktion.
Methadon (0,2 mg/kg) vor der Induktion, ein Bolus IV Ketamin (0,5 mg/kg) während der Induktion und IV Ketamin-Infusion intraoperativ (5 mcg/kg/min)
Aktiver Komparator: Methadon
Wird eine Einzeldosis IV-Methadon (0,2 mg/kg) vor der Induktion erhalten
Methadon (0,2 mg/kg) vor der Induktion, ein Bolus IV Ketamin (0,5 mg/kg) während der Induktion und IV Ketamin-Infusion intraoperativ (5 mcg/kg/min)
Ein intravenöser (i.v.) Ketamin-Bolus während der Einleitung (0,5 mg/kg) und intraoperativ eine intravenöse Ketamin-Infusion (5 mcg/kg/min)
Experimental: Ketamin + Methadon
Methadon (0,2 mg/kg) vor der Induktion, ein Bolus IV Ketamin (0,5 mg/kg) während der Induktion und IV Ketamin-Infusion intraoperativ (5 mcg/kg/min)
Eine Einzeldosis IV Methadon (0,2 mg/kg) vor der Induktion.
Ein intravenöser (i.v.) Ketamin-Bolus während der Einleitung (0,5 mg/kg) und intraoperativ eine intravenöse Ketamin-Infusion (5 mcg/kg/min)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aus den aufgezeichneten Daten ermittelter Opioidkonsum
Zeitfenster: 1 Tag
Perioperativer Einsatz von Opioidkonsum im Krankenhaus (vom Studienpersonal erfasst und Daten aus Patientenakten entnommen)
1 Tag
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Tag

Postoperative Schmerzen wurden auf der PACU anhand einer verbalen Bewertungsskala von 0 bis 10 gemessen.

Dabei ist 0 = kein Schmerz und 10 = maximaler Schmerz

1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 1 Tag
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen Übelkeit und Erbrechen auftraten
1 Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Verstopfung bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 3 Tage
Tag eins, Tag drei nach der Operation
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Roya Yumul, M.D., PhD., Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Methadon

Abonnieren