Los efectos de la ketamina y la metadona en el dolor posoperatorio de laminectomía
Ketamina y metadona intraoperatorias para laminectomía: efecto sobre la recuperación, el dolor posoperatorio y los requisitos de opiáceos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante y después de la cirugía, lo más probable es que los pacientes que se someten a la cirugía necesiten narcóticos (opioides) que pueden causar efectos secundarios como somnolencia y estreñimiento. Esto puede retrasar su recuperación. Al investigador le gustaría determinar si el uso intraoperatorio de ketamina y metadona proporcionará un mejor control del dolor y reducirá el uso de analgésicos narcóticos (analgésicos) después de la cirugía lumbar en comparación con cualquiera de los dos fármacos (ketamina o metadona) solos.
La ketamina se usa para ayudar a reducir la cantidad de anestésicos intravenosos de uso común, minimizar la inestabilidad de la frecuencia cardíaca y la presión arterial durante la cirugía y mejorar los resultados después de la cirugía (por ejemplo, menos dolor, menos estreñimiento, menos náuseas y vómitos después de la cirugía, retorno más rápido). de la función intestinal y acortamiento de la estancia hospitalaria).
La ketamina está aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para ser utilizada: como anestésico y analgésico (analgésico). La ketamina es un "adyuvante", que es un fármaco que puede aumentar la eficacia o la potencia de otros fármacos cuando se administra al mismo tiempo. La ketamina se administra como adyuvante durante la anestesia para producir efectos anestésicos y ahorradores de analgésicos (reducir la cantidad de anestésicos y narcóticos-analgésicos), estabilidad hemodinámica (para mantener la presión arterial y la frecuencia cardíaca dentro del rango normal) y reducción de efectos secundarios (p. , estreñimiento, náuseas y vómitos, picazón y retención urinaria). La ketamina se utilizará según lo aprobado en este estudio. La ketamina se usa con frecuencia intraoperatoriamente para el control del dolor en pacientes sometidos a cirugía de columna en nuestra institución y se encuentra dentro del estándar de atención. El estándar de atención indica que este es un posible método que ha demostrado ser seguro y eficaz para la atención del paciente. Esto puede variar en diferentes instituciones.
La metadona está aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para usarse: como un analgésico opioide, similar a la morfina, y para la desintoxicación de narcóticos para reducir los síntomas de abstinencia. La dosis de metadona que se utilizará en este estudio puede ser un poco más alta que la dosis aprobada según el peso del sujeto. Sin embargo, esta dosis de metadona se usa con frecuencia intraoperatoriamente para el control del dolor en pacientes sometidos a cirugía de columna en nuestra institución y se encuentra dentro del estándar de atención. Esto puede variar en diferentes instituciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• 18 - 80 años de cualquier género, programado para laminectomía lumbar electiva
Criterio de exclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) IV y superior
- Intolerancia, alergia o contraindicación para el uso de cualquier medicamento utilizado en este estudio
Enfermedad arterial coronaria significativa (prueba de esfuerzo anormal, infarto de miocardio
- en los últimos 3 meses)
- Aumento de la presión intraocular (por ejemplo, glaucoma no tratado)
- Hipertensión no controlada (PA > 140/90)
- Apnea del sueño y actualmente con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
- Aumento de la presión intracraneal o signos clínicos del mismo
- Antecedentes de cirugía intracraneal, accidente cerebrovascular o aneurisma cerebral
- Arritmias cardíacas, particularmente síndrome QT prolongado
- Medicamentos que causan qT prolongado: antiarrítmicos de clase (IA) (quinidina, procainamida, disopiramida), antiarrítmicos de clase III (sotalol, dofetilida, ibutilida, amiodarona), haloperidol, tioridazina, trióxido de arsénico, inhibidores de la proteasa del VIH, antidepresivos tricíclicos
- Individuos con trastornos psicológicos significativos que incluyen: esquizofrenia, manía, trastorno bipolar o psicosis
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Laminectomía emergente
- Aquellos que ya reciben ketamina o metadona antes de la cirugía.
- Obesidad mórbida (IMC > 40 kg/m2) Y/O peso > 150 kg
- Insuficiencia renal crónica (creatinina > 2,0 mg/dl)
- Insuficiencia hepática, por ejemplo, cirrosis activa
- Abuso de alcohol o sustancias en los últimos 3 meses
- Hipopotasemia no corregida, hipomagnesemia, hipocalcemia (puede deberse a diuréticos, uso de mineralocorticoides, laxantes)
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)/Hipercarbia
- Enfermedad pulmonar restrictiva (fibrosis pulmonar, miastenia grave)
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Enfermedad de tiroides
- Pacientes trasplantados de órganos
- Fármacos/sustancias que se sabe que inhiben el metabolismo de la metadona: antibióticos macrólidos, por ejemplo, eritromicina, cimetidina, astemizol, voriconazol, jugo de toronja
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ketamina
Un bolo de ketamina intravenosa (IV) durante la inducción (0,5 mg/kg) y una infusión IV de ketamina intraoperatoriamente (5 mcg/kg/min))
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Una dosis única de metadona IV (0,2 mg/kg) antes de la inducción.
Metadona (0,2 mg/kg) antes de la inducción, un bolo de ketamina IV (0,5 mg/kg) durante la inducción e infusión de ketamina IV intraoperatoriamente (5 mcg/kg/min)
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Comparador activo: Metadona
Recibirá una dosis única de metadona IV (0,2 mg/kg) antes de la inducción
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Metadona (0,2 mg/kg) antes de la inducción, un bolo de ketamina IV (0,5 mg/kg) durante la inducción e infusión de ketamina IV intraoperatoriamente (5 mcg/kg/min)
Un bolo de ketamina intravenosa (IV) durante la inducción (0,5 mg/kg) y una infusión IV de ketamina intraoperatoriamente (5 mcg/kg/min)
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Experimental: Ketamina + metadona
Metadona (0,2 mg/kg) antes de la inducción, un bolo de ketamina IV (0,5 mg/kg) durante la inducción e infusión de ketamina IV intraoperatoriamente (5 mcg/kg/min)
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Una dosis única de metadona IV (0,2 mg/kg) antes de la inducción.
Un bolo de ketamina intravenosa (IV) durante la inducción (0,5 mg/kg) y una infusión IV de ketamina intraoperatoriamente (5 mcg/kg/min)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides obtenido de los datos registrados
Periodo de tiempo: 1 día
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Uso perioperatorio del consumo de opioides dentro del hospital (registrado por el personal del estudio y datos obtenidos de las historias clínicas de los pacientes)
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1 día
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 día
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El dolor posoperatorio se midió en la PACU mediante una escala de calificación verbal de 0 a 10. Donde 0= sin dolor y 10= dolor máximo experimentado |
1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: 1 día
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El número de participantes que experimentaron náuseas y vómitos.
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1 día
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Número de participantes con estreñimiento en el seguimiento
Periodo de tiempo: 3 días
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Día uno, día tres después de la cirugía.
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roya Yumul, M.D., PhD., Cedars-Sinai Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Ketamina
- Metadona
Otros números de identificación del estudio
- Pro00030109
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