このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

日本人 2 型糖尿病患者におけるセマグルチド週 1 回投与とシタグリプチン 1 日 1 回投与の安全性と有効性を比較する試験 (SUSTAIN™)

2017年12月21日 更新者：Novo Nordisk A/S

日本人 2 型糖尿病患者における単剤療法としてのセマグルチドの週 1 回投与とシタグリプチンの 1 日 1 回投与の安全性と有効性

この治験は日本で行われています。 目的は、セマグルチド (0.5 および 1.0 mg) の週 1 回投与とシタグリプチン (100 mg) の 1 日 1 回投与の安全性を、2 型糖尿病の日本人被験者を対象に 30 週間の単剤療法として比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

308

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Asahikawa-shi, Hokkaido、日本、070 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chitose, Hokkaido、日本、066-0032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku Tokyo、日本、103-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku Tokyo、日本、104-0031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo、日本、103 0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ebina-shi、日本、243 0432
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izumisano-shi、日本、598 0048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwara-shi, Osaka、日本、582 0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katsushika-ku, Tokyo、日本、125 0054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi,Kumamoto、日本、862 0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Ibaraki、日本、311 0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nishinomiya-shi, Hygo、日本、662 0971
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oita-shi、日本、870 0039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka-shi, Osaka、日本、553 0003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo、日本、144 0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo、日本
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido、日本、060 0062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido、日本、060-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi、日本、329 0433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo、日本、160-0008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka、日本、565-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Takatsuki-shi, Osaka、日本、569 1096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo、日本、181-0013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa、日本、236-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama-shi、日本、235 0045
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントに署名した時点で20歳以上の男性または女性
  • 糖化ヘモグロビン (HbA1c) が 6.5% から 9.5% (48-80 mmol/mol) (両方を含む) の場合、経口抗糖尿病薬 (OAD) 単独療法で治療され、7.0% から 10.5% (53-91 mmol/mol) の間 (両方を含む) スクリーニング時に食事療法と運動療法で治療された被験者
  • -2型糖尿病と診断された日本人被験者：a）承認された日本のラベルに従って、最大用量の半分以下で安定したOAD単独療法を受けている スクリーニングの少なくとも30日前の食事療法および運動療法に加えて（-8週） (メトホルミンのみ: METGLUCO®を除いて、最大用量 750 mg/日が許容されます。 METGLUCO®については、1125 mg/日の半最大許容量を適用する必要があります。) 「安定」とは、変更されていない投薬および変更されていない用量、または b) スクリーニング前の少なくとも 30 日間の安定した食事療法および運動療法 (-2 週) として定義されます。

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中、または妊娠する予定の女性、または出産の可能性があり、適切な避妊方法を使用していない女性（例： 禁欲、横隔膜、コンドーム [パートナーによる]、子宮内避妊具、スポンジ、殺精子剤または経口避妊薬) 5 週間のフォローアップ期間を含む試験中
  • -スクリーニング前90日以内の週1回のグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体アゴニストによる治療
  • -スクリーニング前の60日間の任意のグルコース低下剤による治療（OAD単独療法で治療された被験者の試験前OADを除く）。 例外は、併発疾患に関連するインスリンによる短期治療 (合計 7 日以内) です。
  • -治験責任医師の意見では、被験者の安全またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性のある障害
  • 慢性または特発性急性膵炎の病歴
  • -カルシトニン値が50 ng / L（pg / mL）以上のスクリーニング
  • -甲状腺髄様がん（MTC）または多発性内分泌腫瘍症候群2型（MEN2）の個人歴または家族歴
  • -推定糸球体濾過率（eGFR）が60 ml /分/ 1.73未満として定義される腎機能障害 m^2/腎臓病の食事の変更 (MDRD) 式 (4 変数バージョン)
  • -無作為化前90日以内の急性冠動脈または脳血管イベント
  • 心不全、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：シタグリプチン 100mg
薬：シタグリプチン
100 mg シタグリプチンの毎日の投与量。 総治療期間は30週間です。 経口錠剤として投与されます。
実験的：セマグルチド 0.5mg
薬：セマグルチド
週に 1 回、セマグルチド 0.5 mg を 0.25 mg の初期用量漸増ステップ (4 週間) で投与します。 総治療期間は30週間です。 皮下投与（s.c. 皮下に）。
薬：セマグルチド
週 1 回のセマグルチド 1.0 mg の初回用量漸増ステップ 0.25 mg (4 週間)、続いて 0.5 mg の 4 週間。 総治療期間は30週間です。 皮下投与（s.c. 皮下に）。
実験的：セマグルチド1.0mg
薬：セマグルチド
週に 1 回、セマグルチド 0.5 mg を 0.25 mg の初期用量漸増ステップ (4 週間) で投与します。 総治療期間は30週間です。 皮下投与（s.c. 皮下に）。
薬：セマグルチド
週 1 回のセマグルチド 1.0 mg の初回用量漸増ステップ 0.25 mg (4 週間)、続いて 0.5 mg の 4 週間。 総治療期間は30週間です。 皮下投与（s.c. 皮下に）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療緊急有害事象（TEAE）の数
時間枠：0～30週
有害事象（AE）は、製品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候（異常な検査結果を含む）、症状、または疾患として定義されました。 ここで言及されているすべての AE は治療緊急有害事象 (TEAE) であり、ランダム化された治療 (治療期間の 0 ～ 30 週目) への曝露の初日以降に発症日 (または重症度の増加) があり、遅くとも治療中の観察期間中のフォローアップ訪問（最終投与日+ 42日）。
0～30週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度または血糖値 (BG) が確認された症候性低血糖エピソードの数
時間枠：0～30週
重度または血糖値 (BG) が確認された症候性低血糖エピソードは、低血糖と一致する症状を伴う、血漿グルコース値が 56 mg/dL (3.1 mmol/L) 未満であることが確認された重篤なエピソードおよび/または BG として定義されました。 重度の低血糖症は、積極的に炭水化物やグルカゴンを投与したり、その他の是正措置を講じたりするために、別の人の助けが必要なエピソードでした. ここで言及されているエピソードは、治療緊急の低血糖エピソードであり、無作為化された治療 (治療期間 0 ～ 30 週) への曝露の初日以降に発症日 (または重症度の増加) があり、遅くとも次の治療中の観察期間中（最終投与日+ 42日）に来院してください。
0～30週
糖化ヘモグロビン A1c (HbA1c) の変化
時間枠：0週目と30週目
30週間の治療後のベースラインからのHbA1c値の平均変化。 HbA1c の変化は、スクリーニング時の治療と治験前治療を固定因子とし、ベースライン値を共変量として、反復測定 (MMRM) の混合モデルを使用して分析しました。 データは、「レスキュー薬なしの治療中」の観察期間について分析されました。これには、無作為化治療の最初の投与日以降に記録された観察が含まれ、試験製品の最後の投与後ではありません（+ 7日間の訪問ウィンドウ）。またはレスキュー薬の開始。
0週目と30週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novo Nordisk A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Global Clinical Registry GCR, 1452、Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月2日

一次修了 (実際)

2015年11月11日

研究の完了 (実際)

2015年11月11日

試験登録日

最初に提出

2014年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月29日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月21日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN9535-4092
  • U1111-1140-5334 (その他の識別子：WHO)
  • JapicCTI-142663 (レジストリ識別子：JAPIC)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する