Um estudo comparando a segurança e a eficácia da semaglutida uma vez por semana versus a sitagliptina uma vez ao dia em indivíduos japoneses com diabetes tipo 2 (SUSTAIN™)

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher, com 20 anos ou mais no momento da assinatura do consentimento informado
• Hemoglobina glicada (HbA1c) entre 6,5% e 9,5% (48-80 mmol/mol) (ambos inclusive) para indivíduos tratados com monoterapia com antidiabético oral (OAD) e entre 7,0% e 10,5% (53-91 mmol/mol) ( ambos inclusive) para indivíduos tratados com dieta e terapia de exercícios na triagem
• Indivíduos japoneses diagnosticados com diabetes tipo 2 que estão: a) em monoterapia estável com ADO na metade da dose máxima ou abaixo de acordo com a bula japonesa aprovada, além de dieta e terapia de exercícios por pelo menos 30 dias antes da triagem (semana -8) (Somente para metformina: a dose máxima de 750 mg/dia é permitida, exceto para METGLUCO®. Para METGLUCO®, deve ser aplicada a metade da dose máxima permitida de 1125 mg/dia.). 'Estável' é definido como medicação inalterada e dose inalterada, ou b) em dieta estável e terapia de exercícios por pelo menos 30 dias antes da triagem (semana -2)

Critério de exclusão:

• Mulher grávida, a amamentar ou com intenção de engravidar ou com potencial para engravidar e que não esteja a utilizar um método contracetivo adequado (p. abstinência, diafragma, preservativo [pelo parceiro], dispositivo intrauterino, esponja, espermicida ou contraceptivos orais) durante todo o estudo, incluindo o período de acompanhamento de 5 semanas
• Tratamento com agonistas do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) uma vez por semana dentro de 90 dias antes da triagem
• Tratamento com qualquer agente redutor de glicose (exceto para OAD pré-teste para indivíduo tratado com monoterapia com OAD) em um período de 60 dias antes da triagem. Uma exceção é o tratamento de curto prazo (7 dias ou menos no total) com insulina em conexão com doenças intercorrentes
• Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou o cumprimento do protocolo
• História de pancreatite aguda crônica ou idiopática
• Triagem de valor de calcitonina de 50 ng/L (pg/mL) ou superior
• História pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide (CMT) ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN2)
• Função renal prejudicada definida como taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) inferior a 60 ml/min/1,73 m^2 por fórmula de modificação da dieta na doença renal (MDRD) (versão de 4 variáveis)
• Evento coronariano ou cerebrovascular agudo dentro de 90 dias antes da randomização
• Insuficiência cardíaca, classe IV da New York Heart Association (NYHA)