Uno studio che confronta la sicurezza e l'efficacia di Semaglutide una volta alla settimana rispetto a Sitagliptin una volta al giorno in soggetti giapponesi con diabete di tipo 2 (SUSTAIN™)
21 dicembre 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Sicurezza ed efficacia di Semaglutide una volta alla settimana rispetto a Sitagliptin una volta al giorno, entrambi in monoterapia in soggetti giapponesi con diabete di tipo 2
Questo processo è condotto in Giappone.
Lo scopo è confrontare la sicurezza del dosaggio una volta alla settimana di semaglutide (0,5 e 1,0 mg) rispetto a sitagliptin (100 mg) una volta al giorno, entrambi come monoterapia durante 30 settimane di trattamento in soggetti giapponesi con diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
308
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Asahikawa-shi, Hokkaido, Giappone, 070 0002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chitose, Hokkaido, Giappone, 066-0032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chuo-ku Tokyo, Giappone, 103-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chuo-ku Tokyo, Giappone, 104-0031
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103 0027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ebina-shi, Giappone, 243 0432
- Novo Nordisk Investigational Site
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Izumisano-shi, Giappone, 598 0048
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kashiwara-shi, Osaka, Giappone, 582 0005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Katsushika-ku, Tokyo, Giappone, 125 0054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kumamoto-shi,Kumamoto, Giappone, 862 0976
- Novo Nordisk Investigational Site
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Naka-shi, Ibaraki, Giappone, 311 0113
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nishinomiya-shi, Hygo, Giappone, 662 0971
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oita-shi, Giappone, 870 0039
- Novo Nordisk Investigational Site
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Osaka-shi, Osaka, Giappone, 553 0003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ota-ku, Tokyo, Giappone, 144 0035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ota-ku, Tokyo, Giappone
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060 0062
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shimotsuke-shi, Tochigi, Giappone, 329 0433
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
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Takatsuki-shi, Osaka, Giappone, 569 1096
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Giappone, 181-0013
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yokohama-shi, Giappone, 235 0045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, età pari o superiore a 20 anni al momento della firma del consenso informato
- Emoglobina glicata (HbA1c) tra il 6,5% e il 9,5% (48-80 mmol/mol) (entrambi inclusi) per i soggetti trattati con farmaci antidiabetici orali (OAD) in monoterapia e tra il 7,0% e il 10,5% (53-91 mmol/mol) ( entrambi inclusi) per i soggetti trattati con dieta e terapia fisica allo screening
- Soggetti giapponesi con diagnosi di diabete di tipo 2 che sono: a) in monoterapia stabile con OAD a metà della dose massima o inferiore secondo l'etichettatura giapponese approvata in aggiunta alla dieta e alla terapia fisica per almeno 30 giorni prima dello screening (settimana -8) (Solo per metformina: è consentita la dose massima di 750 mg/die ad eccezione di METGLUCO®. Per METGLUCO®, deve essere applicata la metà dose massima consentita di 1125 mg/giorno.). "Stabile" è definito come farmaco invariato e dose invariata, oppure b) dieta stabile e terapia fisica per almeno 30 giorni prima dello screening (settimana -2)
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo adeguato (ad es. astinenza, diaframma, preservativo [da parte del partner], dispositivo intrauterino, spugna, spermicida o contraccettivi orali) per tutta la durata dello studio compreso il periodo di follow-up di 5 settimane
- Trattamento con agonisti del recettore del peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone una volta alla settimana entro 90 giorni prima dello screening
- Trattamento con qualsiasi agente(i) ipoglicemizzante(eccetto OAD pre-trial per soggetti trattati con OAD in monoterapia) in un periodo di 60 giorni prima dello screening. Un'eccezione è il trattamento a breve termine (7 giorni o meno in totale) con insulina in relazione a malattie intercorrenti
- Qualsiasi disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo
- Storia di pancreatite acuta cronica o idiopatica
- Valore della calcitonina di screening di 50 ng/L (pg/mL) o superiore
- Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN2)
- Funzionalità renale compromessa definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 60 ml/min/1,73 formula m^2 per modifica della dieta nella malattia renale (MDRD) (versione a 4 variabili)
- Evento coronarico o cerebrovascolare acuto entro 90 giorni prima della randomizzazione
- Scompenso cardiaco, classe IV della New York Heart Association (NYHA).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Sitagliptin 100 mg
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Dosi giornaliere di 100 mg di sitagliptin.
La durata totale del trattamento è di 30 settimane.
Somministrato come compresse orali.
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Sperimentale: Semaglutide 0,5 mg
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Dosi una volta alla settimana di 0,5 mg di semaglutide dopo un aumento graduale della dose iniziale di 0,25 mg (4 settimane).
La durata totale del trattamento è di 30 settimane.
Somministrato per via sottocutanea (s.c.
sotto la pelle).
Dosi una volta alla settimana di 1,0 mg di semaglutide dopo una fase iniziale di incremento della dose di 0,25 mg (4 settimane) seguita da 0,5 mg per 4 settimane.
La durata totale del trattamento è di 30 settimane.
Somministrato per via sottocutanea (s.c.
sotto la pelle).
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Sperimentale: Semaglutide 1,0 mg
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Dosi una volta alla settimana di 0,5 mg di semaglutide dopo un aumento graduale della dose iniziale di 0,25 mg (4 settimane).
La durata totale del trattamento è di 30 settimane.
Somministrato per via sottocutanea (s.c.
sotto la pelle).
Dosi una volta alla settimana di 1,0 mg di semaglutide dopo una fase iniziale di incremento della dose di 0,25 mg (4 settimane) seguita da 0,5 mg per 4 settimane.
La durata totale del trattamento è di 30 settimane.
Somministrato per via sottocutanea (s.c.
sotto la pelle).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Settimane 0-30
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Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un prodotto, considerato o meno correlato al prodotto.
Tutti gli eventi avversi menzionati qui sono eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) definiti come un evento che ha avuto una data di insorgenza (o un aumento di gravità) il o dopo il primo giorno di esposizione al trattamento randomizzato (periodo di trattamento della settimana 0-30) e non oltre il visita di follow-up durante il periodo di osservazione durante il trattamento (data dell'ultima dose + 42 giorni).
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Settimane 0-30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di episodi ipoglicemici sintomatici confermati di glicemia grave o confermata
Lasso di tempo: Settimane 0-30
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Gli episodi ipoglicemici gravi o sintomatici confermati di glicemia (BG) sono stati definiti come episodi gravi e/o glicemia confermata da un valore di glicemia <56 mg/dL (3,1 mmol/L), con sintomi coerenti con l'ipoglicemia.
L'ipoglicemia grave era un episodio che richiedeva l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o intraprendere altre azioni correttive.
Gli episodi qui menzionati sono episodi ipoglicemici emergenti dal trattamento e definiti come un evento che ha avuto una data di insorgenza (o un aumento di gravità) il o dopo il primo giorno di esposizione al trattamento randomizzato (periodo di trattamento della settimana 0-30) e non oltre il follow- visita durante il periodo di osservazione durante il trattamento (data dell'ultima dose + 42 giorni).
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Settimane 0-30
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Variazione dell'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Settimana 0 e settimana 30
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Variazioni medie dei valori di HbA1c rispetto al basale dopo 30 settimane di trattamento.
Le variazioni di HbA1c sono state analizzate utilizzando un modello misto per misurazioni ripetute (MMRM) con trattamento e trattamento pre-trial allo screening come fattori fissi e valore basale come covariata.
I dati sono stati analizzati per il periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di salvataggio", che include le osservazioni annotate alla data o dopo la prima dose del trattamento randomizzato e non dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale (+ una finestra di visita di 7 giorni) o l'inizio del farmaco di salvataggio.
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Settimana 0 e settimana 30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Global Clinical Registry GCR, 1452, Novo Nordisk A/S
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Seino Y, Terauchi Y, Osonoi T, Yabe D, Abe N, Nishida T, Zacho J, Kaneko S. Safety and efficacy of semaglutide once weekly vs sitagliptin once daily, both as monotherapy in Japanese people with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2018 Feb;20(2):378-388. doi: 10.1111/dom.13082. Epub 2017 Oct 5.
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
11 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
11 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
1 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori della proteasi
- Incretine
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Sitagliptin fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9535-4092
- U1111-1140-5334 (Altro identificatore: WHO)
- JapicCTI-142663 (Identificatore di registro: JAPIC)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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