Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Semaglutid einmal wöchentlich mit Sitagliptin einmal täglich bei japanischen Probanden mit Typ-2-Diabetes (SUSTAIN™)

21. Dezember 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Sicherheit und Wirksamkeit von Semaglutid einmal wöchentlich im Vergleich zu Sitagliptin einmal täglich, beide als Monotherapie bei japanischen Probanden mit Typ-2-Diabetes

Diese Studie wird in Japan durchgeführt. Der Zweck besteht darin, die Sicherheit einer einmal wöchentlichen Gabe von Semaglutid (0,5 und 1,0 mg) gegenüber Sitagliptin (100 mg) einmal täglich zu vergleichen, beides als Monotherapie während einer 30-wöchigen Behandlung bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

308

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chitose, Hokkaido, Japan, 066-0032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku Tokyo, Japan, 103-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku Tokyo, Japan, 104-0031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103 0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ebina-shi, Japan, 243 0432
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izumisano-shi, Japan, 598 0048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwara-shi, Osaka, Japan, 582 0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japan, 125 0054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi,Kumamoto, Japan, 862 0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Ibaraki, Japan, 311 0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nishinomiya-shi, Hygo, Japan, 662 0971
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oita-shi, Japan, 870 0039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 553 0003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 144 0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060 0062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329 0433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569 1096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 181-0013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama-shi, Japan, 235 0045
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 20 Jahre alt
  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) zwischen 6,5 % und 9,5 % (48–80 mmol/mol) (beide einschließlich) bei Patienten, die mit oralen Antidiabetika (OAD) als Monotherapie behandelt wurden, und zwischen 7,0 % und 10,5 % (53–91 mmol/mol) ( beide inklusive) für Probanden, die beim Screening mit Diät- und Bewegungstherapie behandelt wurden
  • Japanische Probanden mit diagnostiziertem Typ-2-Diabetes, die: a) eine stabile OAD-Monotherapie mit einer halben Maximaldosis oder darunter gemäß der zugelassenen japanischen Kennzeichnung zusätzlich zu einer Diät- und Bewegungstherapie für mindestens 30 Tage vor dem Screening (Woche -8) erhalten (Nur für Metformin: Die Höchstdosis von 750 mg/Tag ist zulässig, außer für METGLUCO®. Für METGLUCO® muss die zulässige halbe Maximaldosis von 1125 mg/Tag angewendet werden.). „Stabil“ ist definiert als unveränderte Medikation und unveränderte Dosis oder b) bei stabiler Ernährung und Bewegungstherapie für mindestens 30 Tage vor dem Screening (Woche -2)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder im gebärfähigen Alter sind und keine angemessene Verhütungsmethode anwenden (z. Abstinenz, Diaphragma, Kondom [durch den Partner], Intrauterinpessar, Schwamm, Spermizid oder orale Kontrazeptiva) während der gesamten Studie einschließlich der 5-wöchigen Nachbeobachtungszeit
  • Behandlung mit einmal wöchentlich Glukagon-ähnlichem Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening
  • Behandlung mit einem oder mehreren blutzuckersenkenden Mitteln (außer OAD vor der Studie bei Patienten, die mit OAD-Monotherapie behandelt wurden) in einem Zeitraum von 60 Tagen vor dem Screening. Eine Ausnahme bildet die Kurzzeitbehandlung (insgesamt 7 Tage oder weniger) mit Insulin im Zusammenhang mit interkurrenten Erkrankungen
  • Jede Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte
  • Vorgeschichte einer chronischen oder idiopathischen akuten Pankreatitis
  • Screening-Calcitonin-Wert von 50 ng/L (pg/mL) oder höher
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN2)
  • Eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von weniger als 60 ml/min/1,73 m^2-Formel pro Modifikation der Ernährung bei Nierenerkrankungen (MDRD) (Version mit 4 Variablen)
  • Akute koronare oder zerebrovaskuläre Ereignisse innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung
  • Herzinsuffizienz, Klasse IV der New York Heart Association (NYHA).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sitagliptin 100 mg
Arzneimittel: Sitagliptin
Tagesdosen von 100 mg Sitagliptin. Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt 30 Wochen. Verabreicht als orale Tabletten.
Experimental: Semaglutid 0,5 mg
Arzneimittel: Semaglutid
Einmal wöchentliche Dosen von 0,5 mg Semaglutid nach einer anfänglichen Dosissteigerungsstufe von 0,25 mg (4 Wochen). Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt 30 Wochen. Subkutan verabreicht (s.c. unter der Haut).
Arzneimittel: Semaglutid
Einmal wöchentliche Dosen von 1,0 mg Semaglutid nach einer anfänglichen Dosiseskalationsstufe von 0,25 mg (4 Wochen), gefolgt von 0,5 mg für 4 Wochen. Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt 30 Wochen. Subkutan verabreicht (s.c. unter der Haut).
Experimental: Semaglutid 1,0 mg
Arzneimittel: Semaglutid
Einmal wöchentliche Dosen von 0,5 mg Semaglutid nach einer anfänglichen Dosissteigerungsstufe von 0,25 mg (4 Wochen). Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt 30 Wochen. Subkutan verabreicht (s.c. unter der Haut).
Arzneimittel: Semaglutid
Einmal wöchentliche Dosen von 1,0 mg Semaglutid nach einer anfänglichen Dosiseskalationsstufe von 0,25 mg (4 Wochen), gefolgt von 0,5 mg für 4 Wochen. Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt 30 Wochen. Subkutan verabreicht (s.c. unter der Haut).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Wochen 0-30
Ein unerwünschtes Ereignis (AEs) wurde als ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit definiert, die zeitlich mit der Verwendung eines Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Alle hier erwähnten AE sind behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE), die als Ereignis definiert sind, das am oder nach dem ersten Tag der Exposition gegenüber der randomisierten Behandlung (Behandlungszeitraum Woche 0–30) und nicht später als am Tag des Beginns (oder der Zunahme des Schweregrads) auftrat Nachsorgeuntersuchung während des Beobachtungszeitraums während der Behandlung (Datum der letzten Dosis + 42 Tage).
Wochen 0-30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl schwerer oder durch Blutzucker (BZ) bestätigter symptomatischer hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Wochen 0-30
Schwere oder durch Blutzucker (BZ) bestätigte symptomatische hypoglykämische Episoden wurden als schwere und/oder durch Blutzucker (BZ) bestätigte Episoden definiert, die durch einen Plasmaglukosewert von < 56 mg/dl (3,1 mmol/l) bestätigt wurden, mit Symptomen, die einer Hypoglykämie entsprachen. Eine schwere Hypoglykämie war eine Episode, die die Hilfe einer anderen Person erforderte, um Kohlenhydrate oder Glukagon aktiv zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. Die hier erwähnten Episoden sind behandlungsbedingte hypoglykämische Episoden und definiert als ein Ereignis, das am oder nach dem ersten Tag der Exposition gegenüber der randomisierten Behandlung (Behandlungszeitraum Woche 0–30) und nicht später als am folgenden Tag einsetzte (oder an Schwere zunahm). während des Beobachtungszeitraums während der Behandlung (Datum der letzten Dosis + 42 Tage).
Wochen 0-30
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 30
Mittlere Veränderungen der HbA1c-Werte gegenüber dem Ausgangswert nach 30 Behandlungswochen. Änderungen des HbA1c wurden unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen (MMRM) mit Behandlung und Vorbehandlung beim Screening als feste Faktoren und Ausgangswert als Kovariate analysiert. Die Daten wurden für den Beobachtungszeitraum „unter Behandlung ohne Notfallmedikation“ analysiert, der Beobachtungen umfasst, die am oder nach dem Datum der ersten Dosis der randomisierten Behandlung und nicht nach der letzten Dosis des Studienprodukts (+ ein 7-tägiges Besuchsfenster) festgestellt wurden. oder Einleitung einer Notfallmedikation.
Woche 0 und Woche 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Registry GCR, 1452, Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9535-4092
  • U1111-1140-5334 (Andere Kennung: WHO)
  • JapicCTI-142663 (Registrierungskennung: JAPIC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Semaglutid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren