Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška porovnávající bezpečnost a účinnost semaglutidu jednou týdně oproti sitagliptinu jednou denně u japonských pacientů s diabetem 2. (SUSTAIN™)

21. prosince 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Bezpečnost a účinnost semaglutidu jednou týdně versus sitagliptin jednou denně, obojí jako monoterapie u japonských pacientů s diabetem 2.

Tento pokus se provádí v Japonsku. Účelem je porovnat bezpečnost dávkování semaglutidu jednou týdně (0,5 a 1,0 mg) oproti sitagliptinu (100 mg) jednou denně, obojí jako monoterapie během 30 týdnů léčby u japonských subjektů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

308

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonsko, 070 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chitose, Hokkaido, Japonsko, 066-0032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku Tokyo, Japonsko, 103-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku Tokyo, Japonsko, 104-0031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103 0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ebina-shi, Japonsko, 243 0432
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izumisano-shi, Japonsko, 598 0048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwara-shi, Osaka, Japonsko, 582 0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japonsko, 125 0054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi,Kumamoto, Japonsko, 862 0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Ibaraki, Japonsko, 311 0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nishinomiya-shi, Hygo, Japonsko, 662 0971
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oita-shi, Japonsko, 870 0039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 553 0003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japonsko, 144 0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japonsko
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060 0062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonsko, 329 0433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japonsko, 569 1096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 181-0013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama-shi, Japonsko, 235 0045
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk 20 let nebo starší v době podpisu informovaného souhlasu
  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) mezi 6,5 % a 9,5 % (48-80 mmol/mol) (oba včetně) u subjektů léčených perorálním antidiabetikem (OAD) v monoterapii a mezi 7,0 % a 10,5 % (53-91 mmol/mol) ( oba včetně) pro subjekty léčené dietou a cvičební terapií při screeningu
  • Japonští jedinci s diagnostikovaným diabetem 2. typu, kteří jsou: a) na stabilní monoterapii OAD v poloviční maximální dávce nebo nižší podle schváleného japonského značení navíc k dietě a cvičební terapii po dobu nejméně 30 dnů před screeningem (týden -8) (Pouze pro metformin: maximální dávka 750 mg/den je povolena s výjimkou METGLUCO®. Pro METGLUCO® musí být aplikována přípustná poloviční maximální dávka 1125 mg/den.). „Stabilní“ je definováno jako nezměněná medikace a nezměněná dávka nebo b) na stabilní dietě a cvičební terapii po dobu nejméně 30 dnů před screeningem (týden -2)

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná, kojí nebo má v úmyslu otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vhodnou metodu antikoncepce (např. abstinence, bránice, kondom [partnerem], nitroděložní tělísko, houba, spermicid nebo perorální antikoncepce) po celou dobu studie včetně 5týdenního období sledování
  • Léčba agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) jednou týdně během 90 dnů před screeningem
  • Léčba jakýmkoliv činidlem (činidlem) snižujícím glukózu (kromě předběžného OAD pro subjekt léčený monoterapií OAD) v období 60 dnů před screeningem. Výjimkou je krátkodobá léčba (celkem 7 dní a méně) inzulinem v souvislosti s interkurentním onemocněním
  • Jakákoli porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu
  • Chronická nebo idiopatická akutní pankreatitida v anamnéze
  • Screeningová hodnota kalcitoninu 50 ng/L (pg/ml) nebo vyšší
  • Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN2)
  • Porucha funkce ledvin definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) nižší než 60 ml/min/1,73 m^2 na modifikaci stravy při onemocnění ledvin (MDRD) vzorec (4 variabilní verze)
  • Akutní koronární nebo cerebrovaskulární příhoda během 90 dnů před randomizací
  • Srdeční selhání, New York Heart Association (NYHA) třída IV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sitagliptin 100 mg
Lék: sitagliptin
Denní dávky 100 mg sitagliptinu. Celková délka léčby je 30 týdnů. Podává se jako perorální tablety.
Experimentální: Semaglutid 0,5 mg
Lék: semaglutid
Dávky 0,5 mg semaglutidu jednou týdně po počátečním kroku eskalace dávky 0,25 mg (4 týdny). Celková délka léčby je 30 týdnů. Podává se subkutánně (s.c. pod kůží).
Lék: semaglutid
Dávky 1,0 mg semaglutidu jednou týdně po počátečním kroku zvyšování dávky 0,25 mg (4 týdny) následované 0,5 mg po dobu 4 týdnů. Celková délka léčby je 30 týdnů. Podává se subkutánně (s.c. pod kůží).
Experimentální: Semaglutid 1,0 mg
Lék: semaglutid
Dávky 0,5 mg semaglutidu jednou týdně po počátečním kroku eskalace dávky 0,25 mg (4 týdny). Celková délka léčby je 30 týdnů. Podává se subkutánně (s.c. pod kůží).
Lék: semaglutid
Dávky 1,0 mg semaglutidu jednou týdně po počátečním kroku zvyšování dávky 0,25 mg (4 týdny) následované 0,5 mg po dobu 4 týdnů. Celková délka léčby je 30 týdnů. Podává se subkutánně (s.c. pod kůží).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE)
Časové okno: Týdny 0-30
Nežádoucí příhody (AE) byly definovány jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním produktu, ať už jsou považovány za související s produktem či nikoli. Všechny zde uvedené nežádoucí účinky jsou nežádoucí příhody vyvolané léčbou (TEAE) definované jako příhoda, která měla datum nástupu (nebo zvýšení závažnosti) první den nebo po prvním dni expozice randomizované léčbě (období léčby 0-30 týdnů) a ne později než následná návštěva během období pozorování během léčby (datum poslední dávky + 42 dní).
Týdny 0-30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet závažných epizod nebo potvrzených epizod symptomatické hypoglykémie (BG)
Časové okno: Týdny 0-30
Závažné symptomatické hypoglykemické epizody nebo hypoglykemické epizody potvrzené glykémií (BG) byly definovány jako epizody, které byly závažné a/nebo BG potvrzené hodnotou glukózy v plazmě <56 mg/dl (3,1 mmol/l), se symptomy odpovídajícími hypoglykémii. Těžká hypoglykemie byla epizoda vyžadující pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných nápravných opatřeních. Zde uvedené epizody jsou hypoglykemické epizody naléhavé z léčby a jsou definovány jako událost, která měla datum nástupu (nebo zvýšení závažnosti) první den nebo po prvním dni expozice randomizované léčbě (týden 0-30 období léčby) a ne později než následující návštěva během období pozorování během léčby (datum poslední dávky + 42 dní).
Týdny 0-30
Změna glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: Týden 0 a týden 30
Průměrné změny hodnot HbA1c od výchozích hodnot po 30 týdnech léčby. Změny v HbA1c byly analyzovány pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) s léčbou a léčbou před zkouškou při screeningu jako fixními faktory a výchozí hodnotou jako kovariátou. Údaje byly analyzovány pro období pozorování „při léčbě bez záchranné medikace“, které zahrnuje pozorování zaznamenaná v den první dávky randomizované léčby nebo po něm, a nikoli po poslední dávce zkušebního přípravku (+ 7denní návštěvní okno) nebo zahájení záchranné medikace.
Týden 0 a týden 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Registry GCR, 1452, Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

11. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9535-4092
  • U1111-1140-5334 (Jiný identifikátor: WHO)
  • JapicCTI-142663 (Identifikátor registru: JAPIC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit