Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet, amely összehasonlítja a heti egyszeri szemaglutid és a napi egyszeri szitagliptin biztonságosságát és hatásosságát 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő japán alanyoknál (SUSTAIN™)

2017. december 21. frissítette: Novo Nordisk A/S

A heti egyszeri szemaglutid biztonságossága és hatékonysága a napi egyszeri szitagliptinhez képest, mindkettő monoterápiaként 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő japán alanyoknál

Ezt a vizsgálatot Japánban végzik. A cél a szemaglutid (0,5 és 1,0 mg) és a napi egyszeri szitagliptin (100 mg) heti egyszeri adagolásának biztonságosságának összehasonlítása, mindkettő monoterápiaként a 30 hetes kezelés során 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő japán alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

308

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japán, 070 0002
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Chitose, Hokkaido, Japán, 066-0032
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Chuo-ku Tokyo, Japán, 103-0027
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Chuo-ku Tokyo, Japán, 104-0031
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 103 0027
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Ebina-shi, Japán, 243 0432
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Izumisano-shi, Japán, 598 0048
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Kashiwara-shi, Osaka, Japán, 582 0005
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japán, 125 0054
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Kumamoto-shi,Kumamoto, Japán, 862 0976
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Naka-shi, Ibaraki, Japán, 311 0113
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Nishinomiya-shi, Hygo, Japán, 662 0971
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Oita-shi, Japán, 870 0039
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japán, 553 0003
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japán, 144 0035
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japán
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 060 0062
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 060-0001
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japán, 329 0433
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-0008
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Suita-shi, Osaka, Japán, 565-0853
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japán, 569 1096
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Tokyo, Japán, 181-0013
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 236-0004
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Yokohama-shi, Japán, 235 0045
        • Novo Nordisk INvestigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 20 éves vagy idősebb a beleegyezés aláírásakor
  • Glikált hemoglobin (HbA1c) 6,5% és 9,5% (48-80 mmol/mol) között (mindkettőt beleértve) orális antidiabetikum (OAD) monoterápiával kezelt alanyoknál és 7,0% és 10,5% (53-91 mmol/mol) között ( mindkettőt) a szűréskor diétával és mozgásterápiával kezelt alanyok esetében
  • 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált japán alanyok, akik: a) stabil OAD-monoterápiában részesülnek, a jóváhagyott japán jelölés szerint a maximális adag felénél vagy az alatt, a diéta és testmozgás mellett legalább 30 napig a szűrés előtt (-8. hét) (Csak metformin esetében: a maximális napi 750 mg-os adag megengedett, kivéve a METGLUCO®-t. A METGLUCO® esetében a megengedett fele-max. 1125 mg/nap adagot kell alkalmazni.). „Stabil”: változatlan gyógyszeres kezelés és változatlan dózis, vagy b) a szűrés előtt legalább 30 napig stabil diéta és testmozgás terápia (-2. hét)

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó, illetve fogamzóképes nő, aki nem használ megfelelő fogamzásgátló módszert (pl. absztinencia, rekeszizom, óvszer [a partner által], intrauterin eszköz, szivacs, spermicid vagy orális fogamzásgátlók) a vizsgálat során, beleértve az 5 hetes követési időszakot is.
  • Hetente egyszeri kezelés glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonistákkal a szűrést megelőző 90 napon belül
  • Kezelés bármely glükózcsökkentő szerrel (kivéve a vizsgálat előtti OAD-t az OAD monoterápiával kezelt alanyoknál) a szűrést megelőző 60 napon belül. Ez alól kivételt képeznek a rövid távú (összesen 7 napos vagy rövidebb) inzulinkezelések, amelyek egyidejű betegséggel kapcsolatosak
  • Bármilyen rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy a protokollnak való megfelelést
  • Krónikus vagy idiopátiás akut pancreatitis anamnézisében
  • Szűrő kalcitonin érték 50 ng/l (pg/mL) vagy nagyobb
  • Medulláris pajzsmirigy karcinóma (MTC) vagy 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia szindróma (MEN2) személyes vagy családi anamnézisében
  • Károsodott vesefunkció: becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) kevesebb, mint 60 ml/perc/1,73 m^2 vesebetegségben szenvedő étrend-módosításonként (MDRD) képlet (4 változó változat)
  • Akut koszorúér vagy cerebrovaszkuláris esemény a randomizálást megelőző 90 napon belül
  • Szívelégtelenség, New York Heart Association (NYHA) osztály IV

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Sitagliptin 100 mg
Drog: szitagliptin
Napi adag 100 mg szitagliptin. A kezelés teljes időtartama 30 hét. Orális tabletta formájában adják be.
Kísérleti: Szemaglutid 0,5 mg
Drog: szemaglutid
Heti egyszeri 0,5 mg-os szemaglutid adag 0,25 mg-os kezdeti adagemelési lépés után (4 hét). A kezelés teljes időtartama 30 hét. Subcutan beadva (s.c. a bőr alatt).
Drog: szemaglutid
Heti egyszeri 1,0 mg-os szemaglutid adagok a kezdeti 0,25 mg-os dózisemelést követően (4 hét), majd 0,5 mg-os adag 4 héten keresztül. A kezelés teljes időtartama 30 hét. Subcutan beadva (s.c. a bőr alatt).
Kísérleti: Szemaglutid 1,0 mg
Drog: szemaglutid
Heti egyszeri 0,5 mg-os szemaglutid adag 0,25 mg-os kezdeti adagemelési lépés után (4 hét). A kezelés teljes időtartama 30 hét. Subcutan beadva (s.c. a bőr alatt).
Drog: szemaglutid
Heti egyszeri 1,0 mg-os szemaglutid adagok a kezdeti 0,25 mg-os dózisemelést követően (4 hét), majd 0,5 mg-os adag 4 héten keresztül. A kezelés teljes időtartama 30 hét. Subcutan beadva (s.c. a bőr alatt).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési sürgős nemkívánatos események (TEAE) száma
Időkeret: Hét 0-30
Nemkívánatos eseménynek (AE) minősült bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a termék használatával, függetlenül attól, hogy a termékkel kapcsolatosnak tekinthető-e. Az itt említett összes nemkívánatos esemény kezelésből adódó nemkívánatos esemény (TEAE), amely olyan eseményként definiálható, amely a randomizált kezelés első napján (a 0-30. hét kezelési periódusa) vagy azt követően jelentkezett (vagy súlyosbodott), és nem későbbi utóellenőrzés a kezelés alatti megfigyelési időszak alatt (az utolsó adag dátuma + 42 nap).
Hét 0-30

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos vagy vércukorszinttel (BG) igazolt tünetekkel járó hipoglikémiás epizódok száma
Időkeret: Hét 0-30
Súlyos vagy vércukorszinttel (BG) igazolt, szimptomatikus hipoglikémiás epizódoknak minősülnek olyan epizódok, amelyek súlyosak voltak, és/vagy a vércukorszint <56 mg/dl (3,1 mmol/L) plazma glükózértékkel igazolták, és a tünetek a hipoglikémiával megegyezőek voltak. A súlyos hipoglikémia olyan epizód volt, amikor egy másik személy segítségére volt szükség a szénhidrát, a glukagon aktív beadásához vagy más korrekciós intézkedések megtételéhez. Az itt említett epizódok a kezelésből adódó hipoglikémiás epizódok, és olyan eseményekként határozhatók meg, amelyek a randomizált kezelés első napján (a 0-30. hét kezelési periódusa) vagy azt követően jelentkeztek (vagy súlyosabbá vált), és nem később, mint az azt követő felkeresni a kezelés alatti megfigyelési időszak alatt (az utolsó adag dátuma + 42 nap).
Hét 0-30
A glikozilált hemoglobin A1c (HbA1c) változása
Időkeret: 0. hét és 30. hét
A HbA1c értékek átlagos változása a kiindulási értékhez képest 30 hetes kezelés után. A HbA1c változásait az ismételt mérések (MMRM) vegyes modelljével elemeztük, a kezelést és a vizsgálat előtti kezelést a szűrésnél rögzített faktorként, és a kiindulási értéket kovariánsként. Az adatokat a „mentő gyógyszeres kezelés nélküli kezelés” megfigyelési időszakra elemezték, amely magában foglalja a véletlenszerű kezelés első adagjának időpontjában vagy azt követően, és nem a vizsgálati termék utolsó adagja után (+ 7 napos látogatási ablak) történt megfigyeléseket. vagy mentő gyógyszeres kezelés megkezdése.
0. hét és 30. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Global Clinical Registry GCR, 1452, Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 29.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN9535-4092
  • U1111-1140-5334 (Egyéb azonosító: WHO)
  • JapicCTI-142663 (Registry Identifier: JAPIC)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel