Un essai comparant l'innocuité et l'efficacité du sémaglutide une fois par semaine à la sitagliptine une fois par jour chez des sujets japonais atteints de diabète de type 2 (SUSTAIN™)

Critère d'intégration:

• Homme ou femme, âgé de 20 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé
• Hémoglobine glyquée (HbA1c) entre 6,5 % et 9,5 % (48-80 mmol/mol) (les deux inclus) pour les sujets traités par un antidiabétique oral (ADO) en monothérapie et entre 7,0 % et 10,5 % (53-91 mmol/mol) ( les deux inclus) pour les sujets traités avec un régime et une thérapie par l'exercice lors de la sélection
• Sujets japonais diagnostiqués avec un diabète de type 2 qui sont : a) sous monothérapie stable d'ADO à une demi-dose maximale ou moins selon l'étiquetage japonais approuvé en plus d'un régime alimentaire et d'une thérapie par l'exercice pendant au moins 30 jours avant le dépistage (semaine -8) (Pour la metformine uniquement : la dose maximale de 750 mg/jour est autorisée, sauf pour METGLUCO®. Pour METGLUCO®, la demi-dose maximale autorisée de 1125 mg/jour doit être appliquée.). 'Stable' est défini comme un médicament inchangé et une dose inchangée, ou b) sous régime stable et thérapie par l'exercice pendant au moins 30 jours avant le dépistage (semaine -2)

Critère d'exclusion:

• Femme enceinte, qui allaite ou qui a l'intention de devenir enceinte ou qui est en âge de procréer et qui n'utilise pas de méthode contraceptive adéquate (par ex. abstinence, diaphragme, préservatif [par le partenaire], dispositif intra-utérin, éponge, spermicide ou contraceptifs oraux) tout au long de l'essai, y compris la période de suivi de 5 semaines
• Traitement avec des agonistes des récepteurs du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) une fois par semaine dans les 90 jours précédant le dépistage
• Traitement avec un ou plusieurs agents hypoglycémiants (à l'exception de l'ADO pré-essai pour le sujet traité par ADO en monothérapie) dans une période de 60 jours avant le dépistage. Une exception est le traitement à court terme (7 jours ou moins au total) avec de l'insuline dans le cadre d'une maladie intercurrente
• Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou le respect du protocole
• Antécédents de pancréatite aiguë chronique ou idiopathique
• Dépistage d'une valeur de calcitonine de 50 ng/L (pg/mL) ou plus
• Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde (MTC) ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN2)
• Insuffisance rénale définie par un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 60 ml/min/1,73 m^2 par formule de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD) (version à 4 variables)
• Événement coronarien ou vasculaire cérébral aigu dans les 90 jours précédant la randomisation
• Insuffisance cardiaque, classe IV de la New York Heart Association (NYHA)