Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​Semaglutid én gang om ugen versus sitagliptin én gang dagligt hos japanske forsøgspersoner med type 2-diabetes (SUSTAIN™)

21. december 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Sikkerhed og effekt af Semaglutid én gang om ugen versus Sitagliptin én gang dagligt, både som monoterapi hos japanske personer med type 2-diabetes

Dette forsøg udføres i Japan. Formålet er at sammenligne sikkerheden ved en gang ugentlig dosering af semaglutid (0,5 og 1,0 mg) versus sitagliptin (100 mg) én gang dagligt, begge som monoterapi under 30 ugers behandling hos japanske forsøgspersoner med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

308

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chitose, Hokkaido, Japan, 066-0032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku Tokyo, Japan, 103-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku Tokyo, Japan, 104-0031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103 0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ebina-shi, Japan, 243 0432
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izumisano-shi, Japan, 598 0048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwara-shi, Osaka, Japan, 582 0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japan, 125 0054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi,Kumamoto, Japan, 862 0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Ibaraki, Japan, 311 0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nishinomiya-shi, Hygo, Japan, 662 0971
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oita-shi, Japan, 870 0039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 553 0003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 144 0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060 0062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329 0433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569 1096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 181-0013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama-shi, Japan, 235 0045
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alder 20 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Glyceret hæmoglobin (HbA1c) mellem 6,5 % og 9,5 % (48-80 mmol/mol) (begge inklusive) for forsøgspersoner behandlet med oral antidiabetisk lægemiddel (OAD) monoterapi og mellem 7,0 % og 10,5 % (53-91 mmol/mol) ( både inklusive) for forsøgspersoner behandlet med diæt- og træningsterapi ved screening
  • Japanske forsøgspersoner diagnosticeret med type 2-diabetes, som er: a) i stabil OAD-monoterapi ved en halv maksimal dosis eller derunder i henhold til den godkendte japanske mærkning ud over diæt- og træningsterapi i mindst 30 dage før screening (uge -8) (Kun for metformin: den maksimale dosis på 750 mg/dag er tilladt undtagen METGLUCO®. For METGLUCO® skal den tilladte halvmaksimale dosis på 1125 mg/dag anvendes.). 'Stabil' er defineret som uændret medicin og uændret dosis, eller b) på stabil kost og træningsterapi i mindst 30 dage før screening (uge -2)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en passende præventionsmetode (f. abstinens, mellemgulv, kondom [af partneren], intrauterin enhed, svamp, sæddræbende middel eller orale præventionsmidler) gennem hele forsøget, inklusive den 5-ugers opfølgningsperiode
  • Behandling med glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonister én gang om ugen inden for 90 dage før screening
  • Behandling med et eller flere glukosesænkende midler (bortset fra præ-trial OAD for forsøgsperson behandlet med OAD monoterapi) i en periode på 60 dage før screening. En undtagelse er korttidsbehandling (i alt 7 dage eller derunder) med insulin i forbindelse med interkurrent sygdom
  • Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare
  • Anamnese med kronisk eller idiopatisk akut pancreatitis
  • Screening af calcitoninværdi på 50 ng/L (pg/mL) eller mere
  • Personlig eller familiehistorie med medullært thyreoideacarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN2)
  • Nedsat nyrefunktion defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mindre end 60 ml/min/1,73 m^2 pr. ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD) formel (4 variable versioner)
  • Akut koronar eller cerebrovaskulær hændelse inden for 90 dage før randomisering
  • Hjertesvigt, New York Heart Association (NYHA) klasse IV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sitagliptin 100 mg
Medicin: sitagliptin
Daglige doser på 100 mg sitagliptin. Samlet behandlingsvarighed er 30 uger. Indgives som orale tabletter.
Eksperimentel: Semaglutid 0,5 mg
Medicin: semaglutid
En gang om ugen doser på 0,5 mg semaglutid efter et indledende dosisoptrapningstrin på 0,25 mg (4 uger). Samlet behandlingsvarighed er 30 uger. Indgivet subkutant (s.c. under huden).
Medicin: semaglutid
En gang ugentlig doser på 1,0 mg semaglutid efter et indledende dosisoptrapningstrin på 0,25 mg (4 uger) efterfulgt af 0,5 mg i 4 uger. Samlet behandlingsvarighed er 30 uger. Indgivet subkutant (s.c. under huden).
Eksperimentel: Semaglutid 1,0 mg
Medicin: semaglutid
En gang om ugen doser på 0,5 mg semaglutid efter et indledende dosisoptrapningstrin på 0,25 mg (4 uger). Samlet behandlingsvarighed er 30 uger. Indgivet subkutant (s.c. under huden).
Medicin: semaglutid
En gang ugentlig doser på 1,0 mg semaglutid efter et indledende dosisoptrapningstrin på 0,25 mg (4 uger) efterfulgt af 0,5 mg i 4 uger. Samlet behandlingsvarighed er 30 uger. Indgivet subkutant (s.c. under huden).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Uge 0-30
En uønsket hændelse (AE'er) blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et produkt, uanset om det anses for at være relateret til produktet eller ej. Alle AE'er nævnt her er behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE) defineret som en hændelse, der havde debutdato (eller stigning i sværhedsgrad) på eller efter den første dag af eksponering for randomiseret behandling (uge 0-30 behandlingsperiode) og senest opfølgningsbesøg i observationsperioden under behandlingen (dato for sidste dosis + 42 dage).
Uge 0-30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bekræftede alvorlige eller blodsukker (BG) symptomatiske hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0-30
Alvorlige eller blodsukker (BG) bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder blev defineret som episoder, der var alvorlige og/eller BG bekræftet af en plasmaglucoseværdi på <56 mg/dL (3,1 mmol/L), med symptomer i overensstemmelse med hypoglykæmi. Alvorlig hypoglykæmi var en episode, der krævede hjælp fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller tage andre korrigerende handlinger. De her nævnte episoder er behandlingsudspringende hypoglykæmiske episoder og defineret som en hændelse, der havde startdato (eller stigning i sværhedsgrad) på eller efter den første dag af eksponering for randomiseret behandling (uge 0-30 behandlingsperiode) og senest den følgende- op besøg i observationsperioden under behandlingen (dato for sidste dosis + 42 dage).
Uge 0-30
Ændring i glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Uge 0 og uge 30
Gennemsnitlige ændringer i HbA1c-værdier fra baseline efter 30 ugers behandling. Ændringer i HbA1c blev analyseret ved hjælp af en blandet model for gentagne målinger (MMRM) med behandling og præ-trial behandling ved screening som faste faktorer og baseline værdi som kovariat. Dataene blev analyseret for "på-behandling uden redningsmedicin"-observationsperioden, som inkluderer observationer noteret på eller efter datoen for første dosis af randomiseret behandling og ikke efter den sidste dosis af forsøgsproduktet (+ et 7-dages besøgsvindue) eller påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0 og uge 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Registry GCR, 1452, Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2014

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9535-4092
  • U1111-1140-5334 (Anden identifikator: WHO)
  • JapicCTI-142663 (Registry Identifier: JAPIC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner