Study of High-dose Influenza Vaccine Efficacy by Repeated Dosing In Gammopathy Patients (SHIVERING)
2016年8月24日 更新者：Yale University
Study of High-dose Influenza Vaccine Efficacy by Repeated Dosing IN Gammopathy Patients (SHIVERING Trial)
A Pilot Study utilizing high dose trivalent influenza vaccine dose in a booster dosing schedule for patients with monoclonal gammopathies stratified by disease status
調査の概要
詳細な説明
In this study, we will administer Fluzone® High-Dose vaccine with a planned booster to patients with monoclonal gammopathies (stratified by requirement for therapy) irrespective of age.
All patients will receive an initial vaccine followed by a booster vaccine 30 days (+/- 7 days) later and will then be followed for outcomes until the end of flu season.
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Understand and voluntarily sign an informed consent document
- Age >= 18 years at the time of signing the informed consent form
- Diagnosis of any monoclonal gammopathy; Monoclonal Gammopathy of Undetermined Significance (MGUS), asymptomatic/ active multiple myeloma, asymptomatic / active Waldenstrom Macroglobulinemia (WM)
Exclusion Criteria:
- An serious egg allergy or prior serious adverse reaction to an influenza vaccine
- Use of any other influenza vaccine for the 2014 to 2015 flu season
- Women who are pregnant or plan to become pregnant in the study period
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Early Disease
Patients not requiring anti-tumor therapy
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Fluzone High-Dose will be administered with a planned booster at 30 days post initial administration
他の名前：
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実験的：Disease Requiring Anti-tumor therapy
Patients that have disease requiring anti-tumor therapy at any time
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Fluzone High-Dose will be administered with a planned booster at 30 days post initial administration
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Rate of Disease Control
時間枠：up to 10 months
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Lack of disease progression requiring therapy as measured by International Myeloma Working Group criteria
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up to 10 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Influenza related morbidity rate
時間枠：up to 10 months
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Measure the rate of influenza related morbidity at the end of the flu season
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up to 10 months
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Serologic Protection Rate after initial vaccine
時間枠：30 days post vaccine
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Evaluate rates of serologic protection (defined as HAI titer > 40) following initial vaccine dose
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30 days post vaccine
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Serologic Protection Rate after initial vaccine
時間枠：30 days post booster
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Evaluate rates of serologic protection (defined as HAI titer > 40) following booster vaccine dose
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30 days post booster
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T cell response
時間枠：30 day post initial vaccine
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Measurement of CD4+/CD8+, NK cells and influenza-specific T cell
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30 day post initial vaccine
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T cell response
時間枠：30 day post booster
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Measurement of CD4+/CD8+, NK cells and influenza-specific T cell
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30 day post booster
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrew Branagan, MD、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月24日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1406014244
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。