Study of High-dose Influenza Vaccine Efficacy by Repeated Dosing In Gammopathy Patients (SHIVERING)
24 augustus 2016 bijgewerkt door: Yale University
Study of High-dose Influenza Vaccine Efficacy by Repeated Dosing IN Gammopathy Patients (SHIVERING Trial)
A Pilot Study utilizing high dose trivalent influenza vaccine dose in a booster dosing schedule for patients with monoclonal gammopathies stratified by disease status
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In this study, we will administer Fluzone® High-Dose vaccine with a planned booster to patients with monoclonal gammopathies (stratified by requirement for therapy) irrespective of age.
All patients will receive an initial vaccine followed by a booster vaccine 30 days (+/- 7 days) later and will then be followed for outcomes until the end of flu season.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Understand and voluntarily sign an informed consent document
- Age >= 18 years at the time of signing the informed consent form
- Diagnosis of any monoclonal gammopathy; Monoclonal Gammopathy of Undetermined Significance (MGUS), asymptomatic/ active multiple myeloma, asymptomatic / active Waldenstrom Macroglobulinemia (WM)
Exclusion Criteria:
- An serious egg allergy or prior serious adverse reaction to an influenza vaccine
- Use of any other influenza vaccine for the 2014 to 2015 flu season
- Women who are pregnant or plan to become pregnant in the study period
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Early Disease
Patients not requiring anti-tumor therapy
|
Fluzone High-Dose will be administered with a planned booster at 30 days post initial administration
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Disease Requiring Anti-tumor therapy
Patients that have disease requiring anti-tumor therapy at any time
|
Fluzone High-Dose will be administered with a planned booster at 30 days post initial administration
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rate of Disease Control
Tijdsspanne: up to 10 months
|
Lack of disease progression requiring therapy as measured by International Myeloma Working Group criteria
|
up to 10 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Influenza related morbidity rate
Tijdsspanne: up to 10 months
|
Measure the rate of influenza related morbidity at the end of the flu season
|
up to 10 months
|
|
Serologic Protection Rate after initial vaccine
Tijdsspanne: 30 days post vaccine
|
Evaluate rates of serologic protection (defined as HAI titer > 40) following initial vaccine dose
|
30 days post vaccine
|
|
Serologic Protection Rate after initial vaccine
Tijdsspanne: 30 days post booster
|
Evaluate rates of serologic protection (defined as HAI titer > 40) following booster vaccine dose
|
30 days post booster
|
|
T cell response
Tijdsspanne: 30 day post initial vaccine
|
Measurement of CD4+/CD8+, NK cells and influenza-specific T cell
|
30 day post initial vaccine
|
|
T cell response
Tijdsspanne: 30 day post booster
|
Measurement of CD4+/CD8+, NK cells and influenza-specific T cell
|
30 day post booster
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Branagan, MD, Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
17 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1406014244
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .