Study of High-dose Influenza Vaccine Efficacy by Repeated Dosing In Gammopathy Patients (SHIVERING)
24 août 2016 mis à jour par: Yale University
Study of High-dose Influenza Vaccine Efficacy by Repeated Dosing IN Gammopathy Patients (SHIVERING Trial)
A Pilot Study utilizing high dose trivalent influenza vaccine dose in a booster dosing schedule for patients with monoclonal gammopathies stratified by disease status
Aperçu de l'étude
Description détaillée
In this study, we will administer Fluzone® High-Dose vaccine with a planned booster to patients with monoclonal gammopathies (stratified by requirement for therapy) irrespective of age.
All patients will receive an initial vaccine followed by a booster vaccine 30 days (+/- 7 days) later and will then be followed for outcomes until the end of flu season.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Yale University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Understand and voluntarily sign an informed consent document
- Age >= 18 years at the time of signing the informed consent form
- Diagnosis of any monoclonal gammopathy; Monoclonal Gammopathy of Undetermined Significance (MGUS), asymptomatic/ active multiple myeloma, asymptomatic / active Waldenstrom Macroglobulinemia (WM)
Exclusion Criteria:
- An serious egg allergy or prior serious adverse reaction to an influenza vaccine
- Use of any other influenza vaccine for the 2014 to 2015 flu season
- Women who are pregnant or plan to become pregnant in the study period
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Early Disease
Patients not requiring anti-tumor therapy
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Fluzone High-Dose will be administered with a planned booster at 30 days post initial administration
Autres noms:
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Expérimental: Disease Requiring Anti-tumor therapy
Patients that have disease requiring anti-tumor therapy at any time
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Fluzone High-Dose will be administered with a planned booster at 30 days post initial administration
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rate of Disease Control
Délai: up to 10 months
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Lack of disease progression requiring therapy as measured by International Myeloma Working Group criteria
|
up to 10 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Influenza related morbidity rate
Délai: up to 10 months
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Measure the rate of influenza related morbidity at the end of the flu season
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up to 10 months
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Serologic Protection Rate after initial vaccine
Délai: 30 days post vaccine
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Evaluate rates of serologic protection (defined as HAI titer > 40) following initial vaccine dose
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30 days post vaccine
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Serologic Protection Rate after initial vaccine
Délai: 30 days post booster
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Evaluate rates of serologic protection (defined as HAI titer > 40) following booster vaccine dose
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30 days post booster
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T cell response
Délai: 30 day post initial vaccine
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Measurement of CD4+/CD8+, NK cells and influenza-specific T cell
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30 day post initial vaccine
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T cell response
Délai: 30 day post booster
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Measurement of CD4+/CD8+, NK cells and influenza-specific T cell
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30 day post booster
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Branagan, MD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2014
Première publication (Estimation)
17 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1406014244
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