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Study of High-dose Influenza Vaccine Efficacy by Repeated Dosing In Gammopathy Patients (SHIVERING)

24. August 2016 aktualisiert von: Yale University

Study of High-dose Influenza Vaccine Efficacy by Repeated Dosing IN Gammopathy Patients (SHIVERING Trial)

A Pilot Study utilizing high dose trivalent influenza vaccine dose in a booster dosing schedule for patients with monoclonal gammopathies stratified by disease status

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Fluzone

Detaillierte Beschreibung

In this study, we will administer Fluzone® High-Dose vaccine with a planned booster to patients with monoclonal gammopathies (stratified by requirement for therapy) irrespective of age. All patients will receive an initial vaccine followed by a booster vaccine 30 days (+/- 7 days) later and will then be followed for outcomes until the end of flu season.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
    - Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Understand and voluntarily sign an informed consent document
Age >= 18 years at the time of signing the informed consent form
Diagnosis of any monoclonal gammopathy; Monoclonal Gammopathy of Undetermined Significance (MGUS), asymptomatic/ active multiple myeloma, asymptomatic / active Waldenstrom Macroglobulinemia (WM)

Exclusion Criteria:

An serious egg allergy or prior serious adverse reaction to an influenza vaccine
Use of any other influenza vaccine for the 2014 to 2015 flu season
Women who are pregnant or plan to become pregnant in the study period

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Verhütung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Early Disease Patients not requiring anti-tumor therapy	Arzneimittel: Fluzone Fluzone High-Dose will be administered with a planned booster at 30 days post initial administration Andere Namen: Fluzone hochdosiert
Experimental: Disease Requiring Anti-tumor therapy Patients that have disease requiring anti-tumor therapy at any time	Arzneimittel: Fluzone Fluzone High-Dose will be administered with a planned booster at 30 days post initial administration Andere Namen: Fluzone hochdosiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Rate of Disease Control Zeitfenster: up to 10 months	Lack of disease progression requiring therapy as measured by International Myeloma Working Group criteria	up to 10 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Influenza related morbidity rate Zeitfenster: up to 10 months	Measure the rate of influenza related morbidity at the end of the flu season	up to 10 months
Serologic Protection Rate after initial vaccine Zeitfenster: 30 days post vaccine	Evaluate rates of serologic protection (defined as HAI titer > 40) following initial vaccine dose	30 days post vaccine
Serologic Protection Rate after initial vaccine Zeitfenster: 30 days post booster	Evaluate rates of serologic protection (defined as HAI titer > 40) following booster vaccine dose	30 days post booster
T cell response Zeitfenster: 30 day post initial vaccine	Measurement of CD4+/CD8+, NK cells and influenza-specific T cell	30 day post initial vaccine
T cell response Zeitfenster: 30 day post booster	Measurement of CD4+/CD8+, NK cells and influenza-specific T cell	30 day post booster

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

Hauptermittler: Andrew Branagan, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

1406014244

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Klinische Studien zur Fluzone

Codagenix, Inc

Abgeschlossen

Sicherheitsstudie zum attenuierten Influenza-Lebendimpfstoff, CodaVax

Grippe

Australien
Vanderbilt University
Centers for Disease Control and Prevention

Abgeschlossen

Zellvermittelte Immunität bei älteren Erwachsenen (CMI)

Immunität gegen Influenza-Impfstoff

Vereinigte Staaten
Richard Zimmerman MD
Centers for Disease Control and Prevention

Abgeschlossen

Immunologische Reaktion auf Influenza-Impfung bei Kindern und Jugendlichen

Immunreaktion | Grippe, Mensch

Vereinigte Staaten
University of Miami

Aktiv, nicht rekrutierend

Tfh-Dysfunktion bei HIV und Alterung

Menschliche Grippe

Vereinigte Staaten
Stanford University
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Abgeschlossen

Vergleich der Immunantwort auf Influenza-Impfstoff bei Erwachsenen unterschiedlichen Alters (SLVP015 2007-2017)

Grippe

Vereinigte Staaten

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