Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of High-dose Influenza Vaccine Efficacy by Repeated Dosing In Gammopathy Patients (SHIVERING)

24 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Yale University

Study of High-dose Influenza Vaccine Efficacy by Repeated Dosing IN Gammopathy Patients (SHIVERING Trial)

A Pilot Study utilizing high dose trivalent influenza vaccine dose in a booster dosing schedule for patients with monoclonal gammopathies stratified by disease status

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

In this study, we will administer Fluzone® High-Dose vaccine with a planned booster to patients with monoclonal gammopathies (stratified by requirement for therapy) irrespective of age. All patients will receive an initial vaccine followed by a booster vaccine 30 days (+/- 7 days) later and will then be followed for outcomes until the end of flu season.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Understand and voluntarily sign an informed consent document
  • Age >= 18 years at the time of signing the informed consent form
  • Diagnosis of any monoclonal gammopathy; Monoclonal Gammopathy of Undetermined Significance (MGUS), asymptomatic/ active multiple myeloma, asymptomatic / active Waldenstrom Macroglobulinemia (WM)

Exclusion Criteria:

  • An serious egg allergy or prior serious adverse reaction to an influenza vaccine
  • Use of any other influenza vaccine for the 2014 to 2015 flu season
  • Women who are pregnant or plan to become pregnant in the study period

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Early Disease
Patients not requiring anti-tumor therapy
Lek: Fluzone
Fluzone High-Dose will be administered with a planned booster at 30 days post initial administration
Inne nazwy:
  • Wysoka dawka Fluzone
Eksperymentalny: Disease Requiring Anti-tumor therapy
Patients that have disease requiring anti-tumor therapy at any time
Lek: Fluzone
Fluzone High-Dose will be administered with a planned booster at 30 days post initial administration
Inne nazwy:
  • Wysoka dawka Fluzone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rate of Disease Control
Ramy czasowe: up to 10 months
Lack of disease progression requiring therapy as measured by International Myeloma Working Group criteria
up to 10 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Influenza related morbidity rate
Ramy czasowe: up to 10 months
Measure the rate of influenza related morbidity at the end of the flu season
up to 10 months
Serologic Protection Rate after initial vaccine
Ramy czasowe: 30 days post vaccine
Evaluate rates of serologic protection (defined as HAI titer > 40) following initial vaccine dose
30 days post vaccine
Serologic Protection Rate after initial vaccine
Ramy czasowe: 30 days post booster
Evaluate rates of serologic protection (defined as HAI titer > 40) following booster vaccine dose
30 days post booster
T cell response
Ramy czasowe: 30 day post initial vaccine
Measurement of CD4+/CD8+, NK cells and influenza-specific T cell
30 day post initial vaccine
T cell response
Ramy czasowe: 30 day post booster
Measurement of CD4+/CD8+, NK cells and influenza-specific T cell
30 day post booster

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Branagan, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1406014244

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj