Study of High-dose Influenza Vaccine Efficacy by Repeated Dosing In Gammopathy Patients (SHIVERING)
2016年8月24日 更新者：Yale University
Study of High-dose Influenza Vaccine Efficacy by Repeated Dosing IN Gammopathy Patients (SHIVERING Trial)
A Pilot Study utilizing high dose trivalent influenza vaccine dose in a booster dosing schedule for patients with monoclonal gammopathies stratified by disease status
研究概览
详细说明
In this study, we will administer Fluzone® High-Dose vaccine with a planned booster to patients with monoclonal gammopathies (stratified by requirement for therapy) irrespective of age.
All patients will receive an initial vaccine followed by a booster vaccine 30 days (+/- 7 days) later and will then be followed for outcomes until the end of flu season.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Understand and voluntarily sign an informed consent document
- Age >= 18 years at the time of signing the informed consent form
- Diagnosis of any monoclonal gammopathy; Monoclonal Gammopathy of Undetermined Significance (MGUS), asymptomatic/ active multiple myeloma, asymptomatic / active Waldenstrom Macroglobulinemia (WM)
Exclusion Criteria:
- An serious egg allergy or prior serious adverse reaction to an influenza vaccine
- Use of any other influenza vaccine for the 2014 to 2015 flu season
- Women who are pregnant or plan to become pregnant in the study period
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Early Disease
Patients not requiring anti-tumor therapy
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Fluzone High-Dose will be administered with a planned booster at 30 days post initial administration
其他名称：
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实验性的：Disease Requiring Anti-tumor therapy
Patients that have disease requiring anti-tumor therapy at any time
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Fluzone High-Dose will be administered with a planned booster at 30 days post initial administration
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Rate of Disease Control
大体时间：up to 10 months
|
Lack of disease progression requiring therapy as measured by International Myeloma Working Group criteria
|
up to 10 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Influenza related morbidity rate
大体时间：up to 10 months
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Measure the rate of influenza related morbidity at the end of the flu season
|
up to 10 months
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Serologic Protection Rate after initial vaccine
大体时间：30 days post vaccine
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Evaluate rates of serologic protection (defined as HAI titer > 40) following initial vaccine dose
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30 days post vaccine
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Serologic Protection Rate after initial vaccine
大体时间：30 days post booster
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Evaluate rates of serologic protection (defined as HAI titer > 40) following booster vaccine dose
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30 days post booster
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T cell response
大体时间：30 day post initial vaccine
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Measurement of CD4+/CD8+, NK cells and influenza-specific T cell
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30 day post initial vaccine
|
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T cell response
大体时间：30 day post booster
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Measurement of CD4+/CD8+, NK cells and influenza-specific T cell
|
30 day post booster
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew Branagan, MD、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月13日
首次发布 (估计)
2014年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月24日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Fluzone的临床试验
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Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完全的
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Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完全的