Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study of High-dose Influenza Vaccine Efficacy by Repeated Dosing In Gammopathy Patients (SHIVERING)

24. august 2016 oppdatert av: Yale University

Study of High-dose Influenza Vaccine Efficacy by Repeated Dosing IN Gammopathy Patients (SHIVERING Trial)

A Pilot Study utilizing high dose trivalent influenza vaccine dose in a booster dosing schedule for patients with monoclonal gammopathies stratified by disease status

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

In this study, we will administer Fluzone® High-Dose vaccine with a planned booster to patients with monoclonal gammopathies (stratified by requirement for therapy) irrespective of age. All patients will receive an initial vaccine followed by a booster vaccine 30 days (+/- 7 days) later and will then be followed for outcomes until the end of flu season.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Understand and voluntarily sign an informed consent document
  • Age >= 18 years at the time of signing the informed consent form
  • Diagnosis of any monoclonal gammopathy; Monoclonal Gammopathy of Undetermined Significance (MGUS), asymptomatic/ active multiple myeloma, asymptomatic / active Waldenstrom Macroglobulinemia (WM)

Exclusion Criteria:

  • An serious egg allergy or prior serious adverse reaction to an influenza vaccine
  • Use of any other influenza vaccine for the 2014 to 2015 flu season
  • Women who are pregnant or plan to become pregnant in the study period

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Early Disease
Patients not requiring anti-tumor therapy
Legemiddel: Fluzone
Fluzone High-Dose will be administered with a planned booster at 30 days post initial administration
Andre navn:
  • Fluzon høy dose
Eksperimentell: Disease Requiring Anti-tumor therapy
Patients that have disease requiring anti-tumor therapy at any time
Legemiddel: Fluzone
Fluzone High-Dose will be administered with a planned booster at 30 days post initial administration
Andre navn:
  • Fluzon høy dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Disease Control
Tidsramme: up to 10 months
Lack of disease progression requiring therapy as measured by International Myeloma Working Group criteria
up to 10 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Influenza related morbidity rate
Tidsramme: up to 10 months
Measure the rate of influenza related morbidity at the end of the flu season
up to 10 months
Serologic Protection Rate after initial vaccine
Tidsramme: 30 days post vaccine
Evaluate rates of serologic protection (defined as HAI titer > 40) following initial vaccine dose
30 days post vaccine
Serologic Protection Rate after initial vaccine
Tidsramme: 30 days post booster
Evaluate rates of serologic protection (defined as HAI titer > 40) following booster vaccine dose
30 days post booster
T cell response
Tidsramme: 30 day post initial vaccine
Measurement of CD4+/CD8+, NK cells and influenza-specific T cell
30 day post initial vaccine
T cell response
Tidsramme: 30 day post booster
Measurement of CD4+/CD8+, NK cells and influenza-specific T cell
30 day post booster

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Branagan, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1406014244

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere