Study of High-dose Influenza Vaccine Efficacy by Repeated Dosing In Gammopathy Patients (SHIVERING)
24 de agosto de 2016 actualizado por: Yale University
Study of High-dose Influenza Vaccine Efficacy by Repeated Dosing IN Gammopathy Patients (SHIVERING Trial)
A Pilot Study utilizing high dose trivalent influenza vaccine dose in a booster dosing schedule for patients with monoclonal gammopathies stratified by disease status
Descripción general del estudio
Descripción detallada
In this study, we will administer Fluzone® High-Dose vaccine with a planned booster to patients with monoclonal gammopathies (stratified by requirement for therapy) irrespective of age.
All patients will receive an initial vaccine followed by a booster vaccine 30 days (+/- 7 days) later and will then be followed for outcomes until the end of flu season.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Understand and voluntarily sign an informed consent document
- Age >= 18 years at the time of signing the informed consent form
- Diagnosis of any monoclonal gammopathy; Monoclonal Gammopathy of Undetermined Significance (MGUS), asymptomatic/ active multiple myeloma, asymptomatic / active Waldenstrom Macroglobulinemia (WM)
Exclusion Criteria:
- An serious egg allergy or prior serious adverse reaction to an influenza vaccine
- Use of any other influenza vaccine for the 2014 to 2015 flu season
- Women who are pregnant or plan to become pregnant in the study period
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Early Disease
Patients not requiring anti-tumor therapy
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Fluzone High-Dose will be administered with a planned booster at 30 days post initial administration
Otros nombres:
|
|
Experimental: Disease Requiring Anti-tumor therapy
Patients that have disease requiring anti-tumor therapy at any time
|
Fluzone High-Dose will be administered with a planned booster at 30 days post initial administration
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rate of Disease Control
Periodo de tiempo: up to 10 months
|
Lack of disease progression requiring therapy as measured by International Myeloma Working Group criteria
|
up to 10 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Influenza related morbidity rate
Periodo de tiempo: up to 10 months
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Measure the rate of influenza related morbidity at the end of the flu season
|
up to 10 months
|
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Serologic Protection Rate after initial vaccine
Periodo de tiempo: 30 days post vaccine
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Evaluate rates of serologic protection (defined as HAI titer > 40) following initial vaccine dose
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30 days post vaccine
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Serologic Protection Rate after initial vaccine
Periodo de tiempo: 30 days post booster
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Evaluate rates of serologic protection (defined as HAI titer > 40) following booster vaccine dose
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30 days post booster
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T cell response
Periodo de tiempo: 30 day post initial vaccine
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Measurement of CD4+/CD8+, NK cells and influenza-specific T cell
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30 day post initial vaccine
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T cell response
Periodo de tiempo: 30 day post booster
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Measurement of CD4+/CD8+, NK cells and influenza-specific T cell
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30 day post booster
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Branagan, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1406014244
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