A Study of Chemoradiotherapy Using Gem Plus Nab-paclitaxel for Pancreatic Cancer
2017年11月19日 更新者：Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
A Phase I Study of Chemoradiotherapy Using Gemcitabine Plus Nab-paclitaxel for Unresectable Locally Advanced Pancreatic Adenocarcinoma
The purpose of this study is to evaluate the clinical safety and efficacy of Gemcitabine plus nab-Paclitaxel chemoradiotherapy and to determine the Maximal Tolerated Dose (MTD) for unresectable locally advanced pancreatic adenocarcinoma.
調査の概要
詳細な説明
Gemcitabine plus nab-Paclitaxel is one of the standard chemotherapy for metastatic pancreatic adenocarcinoma.
Gemcitabine plus nab-Paclitaxel realize the favorable anti-tumor effect and tolerable toxicity.
Gemcitabine plus nab-Paclitaxel is a promising regimen for concurrent chemoradiotherapy, but the investigators need to know the safety in the case of the concurrent chemoradiotherapy.
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Osaka、日本、537-8511
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed advanced pancreatic cancer
- Locally advanced pancreatic cancer is defined as the presence of a surgically unresectable tumor(involving the celiac axis or the superior mesenteric artery)
- Performance Status:0-1(ECOG)
- Patients of age =>20 and 75>
White Blood Cell (WBC) >=3,500/mm3,12,000/mm3,
- Neutrophils >=1,500/mm3, platelets=100,000/mm3,
- Hemoglobin >=9.5 g/dl,
- GOT </=2.0 X Upper Limit Number (ULN),
- Glutamate Pyruvate Transaminase (GPT) </=2.0 X ULN,
- Alkaline Phosphatase (ALP) </=2.0 X ULN,
- Total bilirubin <=1.5mg/dl,
- Serum creatinine <=1.2mg/dl,
- Creatinine clearance>=50 ml/min
- arterial O2 pressure (PaO2) >=70torr or arterial O2 saturation (SpO2) >=96%
- Life expectancy more than 3 months.
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Active infection
- Lung fibrosis or intestinal pneumonia detectable on chest X-ray and CT
- Severe complication (heart disease, cirrhosis, diabetes)
- Myocardial infarction within 3 months
- Active synchronous or metachronous malignancy
- Pregnant or lactation women, or women with known or suspected pregnancy
- Symptomatic brain metastasis
- History of severe drug allergy
- Peripheral neuropathy
- Patients who are judged inappropriate for the entry into the study by the investigator
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Gemcitabine, Nab-Paclitaxel
A conformal phase I study using 3 plus 3 method. Chemoradiotherapy while Gemcitabine, Nab-Paclitaxel are administered. Both Gemcitabine and Nab-Paclitaxel are an interventional agents in this arm. Gemcitabine is administered with 30 min intravenous infusion on day 1,8 and 15 every 4 weeks. Nab-Paclitaxel is administered with 30 min intravenous infusion on day 1,8 and 15 every 4 weeks. Radiotherapy (a total dose of 50.4Gy) was delivered in 28 fractions. |
Gemcitabine is administered with 30 min intravenous infusion on day 1,8 and 15 every 4 weeks.
他の名前：
Nab-Paclitaxel is administered with 30 min intravenous infusion on day 1,8 and 15 every 4 weeks.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Number of patients with Adverse Events
時間枠：1 years
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1 years
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Response Rate
時間枠：1 years
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1 years
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Overall Survival time
時間枠：2 years
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2 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Tatsuya Ioka, MD、Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月19日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TatsuyaIoka2013
- UMIN 000012254 (レジストリ識別子：UMIN)
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