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A Study of Chemoradiotherapy Using Gem Plus Nab-paclitaxel for Pancreatic Cancer

A Phase I Study of Chemoradiotherapy Using Gemcitabine Plus Nab-paclitaxel for Unresectable Locally Advanced Pancreatic Adenocarcinoma

The purpose of this study is to evaluate the clinical safety and efficacy of Gemcitabine plus nab-Paclitaxel chemoradiotherapy and to determine the Maximal Tolerated Dose (MTD) for unresectable locally advanced pancreatic adenocarcinoma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Gemcitabine plus nab-Paclitaxel is one of the standard chemotherapy for metastatic pancreatic adenocarcinoma. Gemcitabine plus nab-Paclitaxel realize the favorable anti-tumor effect and tolerable toxicity. Gemcitabine plus nab-Paclitaxel is a promising regimen for concurrent chemoradiotherapy, but the investigators need to know the safety in the case of the concurrent chemoradiotherapy.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Osaka, Japão, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed advanced pancreatic cancer
  • Locally advanced pancreatic cancer is defined as the presence of a surgically unresectable tumor(involving the celiac axis or the superior mesenteric artery)
  • Performance Status:0-1(ECOG)
  • Patients of age =>20 and 75>
  • White Blood Cell (WBC) >=3,500/mm3,12,000/mm3,

    • Neutrophils >=1,500/mm3, platelets=100,000/mm3,
    • Hemoglobin >=9.5 g/dl,
    • GOT </=2.0 X Upper Limit Number (ULN),
    • Glutamate Pyruvate Transaminase (GPT) </=2.0 X ULN,
    • Alkaline Phosphatase (ALP) </=2.0 X ULN,
    • Total bilirubin <=1.5mg/dl,
    • Serum creatinine <=1.2mg/dl,
    • Creatinine clearance>=50 ml/min
    • arterial O2 pressure (PaO2) >=70torr or arterial O2 saturation (SpO2) >=96%
  • Life expectancy more than 3 months.
  • Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Active infection
  • Lung fibrosis or intestinal pneumonia detectable on chest X-ray and CT
  • Severe complication (heart disease, cirrhosis, diabetes)
  • Myocardial infarction within 3 months
  • Active synchronous or metachronous malignancy
  • Pregnant or lactation women, or women with known or suspected pregnancy
  • Symptomatic brain metastasis
  • History of severe drug allergy
  • Peripheral neuropathy
  • Patients who are judged inappropriate for the entry into the study by the investigator

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gemcitabine, Nab-Paclitaxel

A conformal phase I study using 3 plus 3 method.

Chemoradiotherapy while Gemcitabine, Nab-Paclitaxel are administered.

Both Gemcitabine and Nab-Paclitaxel are an interventional agents in this arm.

Gemcitabine is administered with 30 min intravenous infusion on day 1,8 and 15 every 4 weeks.

Nab-Paclitaxel is administered with 30 min intravenous infusion on day 1,8 and 15 every 4 weeks.

Radiotherapy (a total dose of 50.4Gy) was delivered in 28 fractions.

Gemcitabine is administered with 30 min intravenous infusion on day 1,8 and 15 every 4 weeks.
Outros nomes:
  • Gemcitabine ;gemzer
Nab-Paclitaxel is administered with 30 min intravenous infusion on day 1,8 and 15 every 4 weeks.
Outros nomes:
  • Nab-Paclitaxel ;Abraxane

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Number of patients with Adverse Events
Prazo: 1 years
1 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Response Rate
Prazo: 1 years
1 years
Overall Survival time
Prazo: 2 years
2 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tatsuya Ioka, MD, Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

23 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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