A Study of Chemoradiotherapy Using Gem Plus Nab-paclitaxel for Pancreatic Cancer
sunnuntai 19. marraskuuta 2017 päivittänyt: Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
A Phase I Study of Chemoradiotherapy Using Gemcitabine Plus Nab-paclitaxel for Unresectable Locally Advanced Pancreatic Adenocarcinoma
The purpose of this study is to evaluate the clinical safety and efficacy of Gemcitabine plus nab-Paclitaxel chemoradiotherapy and to determine the Maximal Tolerated Dose (MTD) for unresectable locally advanced pancreatic adenocarcinoma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Gemcitabine plus nab-Paclitaxel is one of the standard chemotherapy for metastatic pancreatic adenocarcinoma.
Gemcitabine plus nab-Paclitaxel realize the favorable anti-tumor effect and tolerable toxicity.
Gemcitabine plus nab-Paclitaxel is a promising regimen for concurrent chemoradiotherapy, but the investigators need to know the safety in the case of the concurrent chemoradiotherapy.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Osaka, Japani, 537-8511
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed advanced pancreatic cancer
- Locally advanced pancreatic cancer is defined as the presence of a surgically unresectable tumor(involving the celiac axis or the superior mesenteric artery)
- Performance Status:0-1(ECOG)
- Patients of age =>20 and 75>
White Blood Cell (WBC) >=3,500/mm3,12,000/mm3,
- Neutrophils >=1,500/mm3, platelets=100,000/mm3,
- Hemoglobin >=9.5 g/dl,
- GOT </=2.0 X Upper Limit Number (ULN),
- Glutamate Pyruvate Transaminase (GPT) </=2.0 X ULN,
- Alkaline Phosphatase (ALP) </=2.0 X ULN,
- Total bilirubin <=1.5mg/dl,
- Serum creatinine <=1.2mg/dl,
- Creatinine clearance>=50 ml/min
- arterial O2 pressure (PaO2) >=70torr or arterial O2 saturation (SpO2) >=96%
- Life expectancy more than 3 months.
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Active infection
- Lung fibrosis or intestinal pneumonia detectable on chest X-ray and CT
- Severe complication (heart disease, cirrhosis, diabetes)
- Myocardial infarction within 3 months
- Active synchronous or metachronous malignancy
- Pregnant or lactation women, or women with known or suspected pregnancy
- Symptomatic brain metastasis
- History of severe drug allergy
- Peripheral neuropathy
- Patients who are judged inappropriate for the entry into the study by the investigator
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gemcitabine, Nab-Paclitaxel
A conformal phase I study using 3 plus 3 method. Chemoradiotherapy while Gemcitabine, Nab-Paclitaxel are administered. Both Gemcitabine and Nab-Paclitaxel are an interventional agents in this arm. Gemcitabine is administered with 30 min intravenous infusion on day 1,8 and 15 every 4 weeks. Nab-Paclitaxel is administered with 30 min intravenous infusion on day 1,8 and 15 every 4 weeks. Radiotherapy (a total dose of 50.4Gy) was delivered in 28 fractions. |
Gemcitabine is administered with 30 min intravenous infusion on day 1,8 and 15 every 4 weeks.
Muut nimet:
Nab-Paclitaxel is administered with 30 min intravenous infusion on day 1,8 and 15 every 4 weeks.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Number of patients with Adverse Events
Aikaikkuna: 1 years
|
1 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Response Rate
Aikaikkuna: 1 years
|
1 years
|
|
Overall Survival time
Aikaikkuna: 2 years
|
2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tatsuya Ioka, MD, Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 18. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Gemsitabiini
- Paklitakseli
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- TatsuyaIoka2013
- UMIN 000012254 (Rekisterin tunniste: UMIN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .