A Study of Chemoradiotherapy Using Gem Plus Nab-paclitaxel for Pancreatic Cancer
19 listopada 2017 zaktualizowane przez: Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
A Phase I Study of Chemoradiotherapy Using Gemcitabine Plus Nab-paclitaxel for Unresectable Locally Advanced Pancreatic Adenocarcinoma
The purpose of this study is to evaluate the clinical safety and efficacy of Gemcitabine plus nab-Paclitaxel chemoradiotherapy and to determine the Maximal Tolerated Dose (MTD) for unresectable locally advanced pancreatic adenocarcinoma.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Gemcitabine plus nab-Paclitaxel is one of the standard chemotherapy for metastatic pancreatic adenocarcinoma.
Gemcitabine plus nab-Paclitaxel realize the favorable anti-tumor effect and tolerable toxicity.
Gemcitabine plus nab-Paclitaxel is a promising regimen for concurrent chemoradiotherapy, but the investigators need to know the safety in the case of the concurrent chemoradiotherapy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Osaka, Japonia, 537-8511
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed advanced pancreatic cancer
- Locally advanced pancreatic cancer is defined as the presence of a surgically unresectable tumor(involving the celiac axis or the superior mesenteric artery)
- Performance Status:0-1(ECOG)
- Patients of age =>20 and 75>
White Blood Cell (WBC) >=3,500/mm3,12,000/mm3,
- Neutrophils >=1,500/mm3, platelets=100,000/mm3,
- Hemoglobin >=9.5 g/dl,
- GOT </=2.0 X Upper Limit Number (ULN),
- Glutamate Pyruvate Transaminase (GPT) </=2.0 X ULN,
- Alkaline Phosphatase (ALP) </=2.0 X ULN,
- Total bilirubin <=1.5mg/dl,
- Serum creatinine <=1.2mg/dl,
- Creatinine clearance>=50 ml/min
- arterial O2 pressure (PaO2) >=70torr or arterial O2 saturation (SpO2) >=96%
- Life expectancy more than 3 months.
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Active infection
- Lung fibrosis or intestinal pneumonia detectable on chest X-ray and CT
- Severe complication (heart disease, cirrhosis, diabetes)
- Myocardial infarction within 3 months
- Active synchronous or metachronous malignancy
- Pregnant or lactation women, or women with known or suspected pregnancy
- Symptomatic brain metastasis
- History of severe drug allergy
- Peripheral neuropathy
- Patients who are judged inappropriate for the entry into the study by the investigator
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gemcitabine, Nab-Paclitaxel
A conformal phase I study using 3 plus 3 method. Chemoradiotherapy while Gemcitabine, Nab-Paclitaxel are administered. Both Gemcitabine and Nab-Paclitaxel are an interventional agents in this arm. Gemcitabine is administered with 30 min intravenous infusion on day 1,8 and 15 every 4 weeks. Nab-Paclitaxel is administered with 30 min intravenous infusion on day 1,8 and 15 every 4 weeks. Radiotherapy (a total dose of 50.4Gy) was delivered in 28 fractions. |
Gemcitabine is administered with 30 min intravenous infusion on day 1,8 and 15 every 4 weeks.
Inne nazwy:
Nab-Paclitaxel is administered with 30 min intravenous infusion on day 1,8 and 15 every 4 weeks.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Number of patients with Adverse Events
Ramy czasowe: 1 years
|
1 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Response Rate
Ramy czasowe: 1 years
|
1 years
|
|
Overall Survival time
Ramy czasowe: 2 years
|
2 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tatsuya Ioka, MD, Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory trzustki
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Gemcytabina
- Paklitaksel
- Paklitaksel związany z albuminami
Inne numery identyfikacyjne badania
- TatsuyaIoka2013
- UMIN 000012254 (Identyfikator rejestru: UMIN)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .