Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study of Chemoradiotherapy Using Gem Plus Nab-paclitaxel for Pancreatic Cancer

19 november 2017 uppdaterad av: Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

A Phase I Study of Chemoradiotherapy Using Gemcitabine Plus Nab-paclitaxel for Unresectable Locally Advanced Pancreatic Adenocarcinoma

The purpose of this study is to evaluate the clinical safety and efficacy of Gemcitabine plus nab-Paclitaxel chemoradiotherapy and to determine the Maximal Tolerated Dose (MTD) for unresectable locally advanced pancreatic adenocarcinoma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gemcitabine plus nab-Paclitaxel is one of the standard chemotherapy for metastatic pancreatic adenocarcinoma. Gemcitabine plus nab-Paclitaxel realize the favorable anti-tumor effect and tolerable toxicity. Gemcitabine plus nab-Paclitaxel is a promising regimen for concurrent chemoradiotherapy, but the investigators need to know the safety in the case of the concurrent chemoradiotherapy.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Osaka, Japan, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed advanced pancreatic cancer
  • Locally advanced pancreatic cancer is defined as the presence of a surgically unresectable tumor(involving the celiac axis or the superior mesenteric artery)
  • Performance Status:0-1(ECOG)
  • Patients of age =>20 and 75>

  • White Blood Cell (WBC) >=3,500/mm3,12,000/mm3,

    • Neutrophils >=1,500/mm3, platelets=100,000/mm3,
    • Hemoglobin >=9.5 g/dl,
    • GOT </=2.0 X Upper Limit Number (ULN),
    • Glutamate Pyruvate Transaminase (GPT) </=2.0 X ULN,
    • Alkaline Phosphatase (ALP) </=2.0 X ULN,
    • Total bilirubin <=1.5mg/dl,
    • Serum creatinine <=1.2mg/dl,
    • Creatinine clearance>=50 ml/min
    • arterial O2 pressure (PaO2) >=70torr or arterial O2 saturation (SpO2) >=96%
  • Life expectancy more than 3 months.
  • Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Active infection
  • Lung fibrosis or intestinal pneumonia detectable on chest X-ray and CT
  • Severe complication (heart disease, cirrhosis, diabetes)
  • Myocardial infarction within 3 months
  • Active synchronous or metachronous malignancy
  • Pregnant or lactation women, or women with known or suspected pregnancy
  • Symptomatic brain metastasis
  • History of severe drug allergy
  • Peripheral neuropathy
  • Patients who are judged inappropriate for the entry into the study by the investigator

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gemcitabine, Nab-Paclitaxel

A conformal phase I study using 3 plus 3 method.

Chemoradiotherapy while Gemcitabine, Nab-Paclitaxel are administered.

Both Gemcitabine and Nab-Paclitaxel are an interventional agents in this arm.

Gemcitabine is administered with 30 min intravenous infusion on day 1,8 and 15 every 4 weeks.

Nab-Paclitaxel is administered with 30 min intravenous infusion on day 1,8 and 15 every 4 weeks.

Radiotherapy (a total dose of 50.4Gy) was delivered in 28 fractions.
Läkemedel: Gemcitabine
Gemcitabine is administered with 30 min intravenous infusion on day 1,8 and 15 every 4 weeks.
Andra namn:
  • Gemcitabine ；gemzer
Läkemedel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel is administered with 30 min intravenous infusion on day 1,8 and 15 every 4 weeks.
Andra namn:
  • Nab-Paclitaxel ；Abraxane

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Number of patients with Adverse Events
Tidsram: 1 years
1 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Response Rate
Tidsram: 1 years
1 years
Overall Survival time
Tidsram: 2 years
2 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

Utredare

  • Studierektor: Tatsuya Ioka, MD, Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

23 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TatsuyaIoka2013
  • UMIN 000012254 (Registeridentifierare: UMIN)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på Gemcitabine

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera