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A Study of Chemoradiotherapy Using Gem Plus Nab-paclitaxel for Pancreatic Cancer

A Phase I Study of Chemoradiotherapy Using Gemcitabine Plus Nab-paclitaxel for Unresectable Locally Advanced Pancreatic Adenocarcinoma

The purpose of this study is to evaluate the clinical safety and efficacy of Gemcitabine plus nab-Paclitaxel chemoradiotherapy and to determine the Maximal Tolerated Dose (MTD) for unresectable locally advanced pancreatic adenocarcinoma.

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

Gemcitabine plus nab-Paclitaxel is one of the standard chemotherapy for metastatic pancreatic adenocarcinoma. Gemcitabine plus nab-Paclitaxel realize the favorable anti-tumor effect and tolerable toxicity. Gemcitabine plus nab-Paclitaxel is a promising regimen for concurrent chemoradiotherapy, but the investigators need to know the safety in the case of the concurrent chemoradiotherapy.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Osaka、日本、537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed advanced pancreatic cancer
  • Locally advanced pancreatic cancer is defined as the presence of a surgically unresectable tumor(involving the celiac axis or the superior mesenteric artery)
  • Performance Status:0-1(ECOG)
  • Patients of age =>20 and 75>
  • White Blood Cell (WBC) >=3,500/mm3,12,000/mm3,

    • Neutrophils >=1,500/mm3, platelets=100,000/mm3,
    • Hemoglobin >=9.5 g/dl,
    • GOT </=2.0 X Upper Limit Number (ULN),
    • Glutamate Pyruvate Transaminase (GPT) </=2.0 X ULN,
    • Alkaline Phosphatase (ALP) </=2.0 X ULN,
    • Total bilirubin <=1.5mg/dl,
    • Serum creatinine <=1.2mg/dl,
    • Creatinine clearance>=50 ml/min
    • arterial O2 pressure (PaO2) >=70torr or arterial O2 saturation (SpO2) >=96%
  • Life expectancy more than 3 months.
  • Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Active infection
  • Lung fibrosis or intestinal pneumonia detectable on chest X-ray and CT
  • Severe complication (heart disease, cirrhosis, diabetes)
  • Myocardial infarction within 3 months
  • Active synchronous or metachronous malignancy
  • Pregnant or lactation women, or women with known or suspected pregnancy
  • Symptomatic brain metastasis
  • History of severe drug allergy
  • Peripheral neuropathy
  • Patients who are judged inappropriate for the entry into the study by the investigator

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Gemcitabine, Nab-Paclitaxel

A conformal phase I study using 3 plus 3 method.

Chemoradiotherapy while Gemcitabine, Nab-Paclitaxel are administered.

Both Gemcitabine and Nab-Paclitaxel are an interventional agents in this arm.

Gemcitabine is administered with 30 min intravenous infusion on day 1,8 and 15 every 4 weeks.

Nab-Paclitaxel is administered with 30 min intravenous infusion on day 1,8 and 15 every 4 weeks.

Radiotherapy (a total dose of 50.4Gy) was delivered in 28 fractions.

Gemcitabine is administered with 30 min intravenous infusion on day 1,8 and 15 every 4 weeks.
其他名称:
  • Gemcitabine ;gemzer
Nab-Paclitaxel is administered with 30 min intravenous infusion on day 1,8 and 15 every 4 weeks.
其他名称:
  • Nab-Paclitaxel ;Abraxane

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Number of patients with Adverse Events
大体时间:1 years
1 years

次要结果测量

结果测量
大体时间
Response Rate
大体时间:1 years
1 years
Overall Survival time
大体时间:2 years
2 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Tatsuya Ioka, MD、Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月1日

研究完成 (实际的)

2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月22日

首次发布 (估计)

2014年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月19日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Gemcitabine的临床试验

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