A Study of Chemoradiotherapy Using Gem Plus Nab-paclitaxel for Pancreatic Cancer
19 de noviembre de 2017 actualizado por: Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
A Phase I Study of Chemoradiotherapy Using Gemcitabine Plus Nab-paclitaxel for Unresectable Locally Advanced Pancreatic Adenocarcinoma
The purpose of this study is to evaluate the clinical safety and efficacy of Gemcitabine plus nab-Paclitaxel chemoradiotherapy and to determine the Maximal Tolerated Dose (MTD) for unresectable locally advanced pancreatic adenocarcinoma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Gemcitabine plus nab-Paclitaxel is one of the standard chemotherapy for metastatic pancreatic adenocarcinoma.
Gemcitabine plus nab-Paclitaxel realize the favorable anti-tumor effect and tolerable toxicity.
Gemcitabine plus nab-Paclitaxel is a promising regimen for concurrent chemoradiotherapy, but the investigators need to know the safety in the case of the concurrent chemoradiotherapy.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Osaka, Japón, 537-8511
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed advanced pancreatic cancer
- Locally advanced pancreatic cancer is defined as the presence of a surgically unresectable tumor(involving the celiac axis or the superior mesenteric artery)
- Performance Status:0-1(ECOG)
- Patients of age =>20 and 75>
White Blood Cell (WBC) >=3,500/mm3,12,000/mm3,
- Neutrophils >=1,500/mm3, platelets=100,000/mm3,
- Hemoglobin >=9.5 g/dl,
- GOT </=2.0 X Upper Limit Number (ULN),
- Glutamate Pyruvate Transaminase (GPT) </=2.0 X ULN,
- Alkaline Phosphatase (ALP) </=2.0 X ULN,
- Total bilirubin <=1.5mg/dl,
- Serum creatinine <=1.2mg/dl,
- Creatinine clearance>=50 ml/min
- arterial O2 pressure (PaO2) >=70torr or arterial O2 saturation (SpO2) >=96%
- Life expectancy more than 3 months.
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Active infection
- Lung fibrosis or intestinal pneumonia detectable on chest X-ray and CT
- Severe complication (heart disease, cirrhosis, diabetes)
- Myocardial infarction within 3 months
- Active synchronous or metachronous malignancy
- Pregnant or lactation women, or women with known or suspected pregnancy
- Symptomatic brain metastasis
- History of severe drug allergy
- Peripheral neuropathy
- Patients who are judged inappropriate for the entry into the study by the investigator
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gemcitabine, Nab-Paclitaxel
A conformal phase I study using 3 plus 3 method. Chemoradiotherapy while Gemcitabine, Nab-Paclitaxel are administered. Both Gemcitabine and Nab-Paclitaxel are an interventional agents in this arm. Gemcitabine is administered with 30 min intravenous infusion on day 1,8 and 15 every 4 weeks. Nab-Paclitaxel is administered with 30 min intravenous infusion on day 1,8 and 15 every 4 weeks. Radiotherapy (a total dose of 50.4Gy) was delivered in 28 fractions. |
Gemcitabine is administered with 30 min intravenous infusion on day 1,8 and 15 every 4 weeks.
Otros nombres:
Nab-Paclitaxel is administered with 30 min intravenous infusion on day 1,8 and 15 every 4 weeks.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Number of patients with Adverse Events
Periodo de tiempo: 1 years
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1 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Response Rate
Periodo de tiempo: 1 years
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1 years
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Overall Survival time
Periodo de tiempo: 2 years
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2 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Tatsuya Ioka, MD, Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Gemcitabina
- Paclitaxel
- Paclitaxel unido a albúmina
Otros números de identificación del estudio
- TatsuyaIoka2013
- UMIN 000012254 (Identificador de registro: UMIN)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .