- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02272738
A Study of Chemoradiotherapy Using Gem Plus Nab-paclitaxel for Pancreatic Cancer
A Phase I Study of Chemoradiotherapy Using Gemcitabine Plus Nab-paclitaxel for Unresectable Locally Advanced Pancreatic Adenocarcinoma
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Osaka, Япония, 537-8511
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed advanced pancreatic cancer
- Locally advanced pancreatic cancer is defined as the presence of a surgically unresectable tumor(involving the celiac axis or the superior mesenteric artery)
- Performance Status:0-1(ECOG)
- Patients of age =>20 and 75>
White Blood Cell (WBC) >=3,500/mm3,12,000/mm3,
- Neutrophils >=1,500/mm3, platelets=100,000/mm3,
- Hemoglobin >=9.5 g/dl,
- GOT </=2.0 X Upper Limit Number (ULN),
- Glutamate Pyruvate Transaminase (GPT) </=2.0 X ULN,
- Alkaline Phosphatase (ALP) </=2.0 X ULN,
- Total bilirubin <=1.5mg/dl,
- Serum creatinine <=1.2mg/dl,
- Creatinine clearance>=50 ml/min
- arterial O2 pressure (PaO2) >=70torr or arterial O2 saturation (SpO2) >=96%
- Life expectancy more than 3 months.
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Active infection
- Lung fibrosis or intestinal pneumonia detectable on chest X-ray and CT
- Severe complication (heart disease, cirrhosis, diabetes)
- Myocardial infarction within 3 months
- Active synchronous or metachronous malignancy
- Pregnant or lactation women, or women with known or suspected pregnancy
- Symptomatic brain metastasis
- History of severe drug allergy
- Peripheral neuropathy
- Patients who are judged inappropriate for the entry into the study by the investigator
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Gemcitabine, Nab-Paclitaxel
A conformal phase I study using 3 plus 3 method. Chemoradiotherapy while Gemcitabine, Nab-Paclitaxel are administered. Both Gemcitabine and Nab-Paclitaxel are an interventional agents in this arm. Gemcitabine is administered with 30 min intravenous infusion on day 1,8 and 15 every 4 weeks. Nab-Paclitaxel is administered with 30 min intravenous infusion on day 1,8 and 15 every 4 weeks. Radiotherapy (a total dose of 50.4Gy) was delivered in 28 fractions. |
Gemcitabine is administered with 30 min intravenous infusion on day 1,8 and 15 every 4 weeks.
Другие имена:
Nab-Paclitaxel is administered with 30 min intravenous infusion on day 1,8 and 15 every 4 weeks.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Number of patients with Adverse Events
Временное ограничение: 1 years
|
1 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Response Rate
Временное ограничение: 1 years
|
1 years
|
Overall Survival time
Временное ограничение: 2 years
|
2 years
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Tatsuya Ioka, MD, Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Гемцитабин
- Паклитаксел
- Связанный с альбумином паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- TatsuyaIoka2013
- UMIN 000012254 (Идентификатор реестра: UMIN)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .