PCOS患者におけるFET前の子宮内膜調製におけるHRTとMOSの比較
2018年10月25日 更新者：Mohamed Sayed Abdelhafez、Mansoura University
多嚢胞性卵巣症候群患者における凍結融解胚移植前の子宮内膜調製のためのホルモン補充療法と最小限の卵巣刺激
多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）患者における凍結融解胚移植（FET）前のホルモン療法または卵巣刺激を使用した子宮内膜調製物の評価
調査の概要
詳細な説明
女性はランダムに 2 つのグループに分けられます。 1人はホルモン補充療法（HRT）による子宮内膜の調製を受け、もう1人は最小限の卵巣刺激（MOS）を受けることになる。
HRT グループの女性には、サイクルの 2 日目から 12 日目まで毎日吉草酸エストラジオール 4 mg が投与され、その後 13 日目に経膣超音波検査 (TVS) によって子宮内膜の厚さが評価されます。
子宮内膜が 8 mm 以上で、中程度のエコー源性がある場合、黄体期サポート (プロゲステロンサプリメントを使用) が開始されますが、子宮内膜が 8 mm 未満の場合は、適切な子宮内膜の厚さとエコー源性に達するまで吉草酸エストラジオールの投与が継続され、その後黄体期サポートが開始されます。始められます。
MOS グループの女性には、クエン酸クロミフェンが毎日 100 ～ 150 mg の用量で 5 日間（サイクルの 2 日目から 6 日目まで）投与され、その後低用量のゴナドトロピン（1 日あたり 75 ～ 150 IU）に切り替えられ、その後、卵胞の成長（毛包測定））;刺激サイクルの 10 日目から開始し、2 日ごとに繰り返します。
直径18 mmを超える先行卵胞が少なくとも1つある場合、ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（HCG）の投与によって卵母細胞の最終成熟が誘導され、48時間後に黄体期サポート（プロゲステロンサプリメントを使用）が続きます。
どちらのグループでも、胚が凍結保存されている段階に応じて、適切な日にFETが計画されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
126
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Dakahlia
-
Mansourah、Dakahlia、エジプト、35111
- Fertility Care Unit (FCU) in Mansoura University Hospital
-
Mansourah、Dakahlia、エジプト
- Private fertility care centers
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～38年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
以前にICSIを受け、少なくとも2つの良質な卵割期胚を凍結保存したPCOS女性に対してFETサイクルを実施
説明
包含基準:
- ロッテルダムの基準で定義された PCOS の女性。
- 少なくとも 2 つの冷凍保存された良質の卵割期胚の存在 (良質な卵割期胚は、段階特異的な細胞分裂を示し、かなり等しいサイズの割球を持ち、細胞質断片がほとんどまたはまったくありません)。
除外基準:
- 中等度または重度の子宮内膜症。
- 卵管水腫。
- 子宮の異常または筋腫。
- 前回の子宮手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
HRTグループ
女性はFETの前に吉草酸エストラジオールを使用したHRTを受けます
|
女性には、サイクルの 2 日目から 12 日目までエストラジオール バレレート 4 mg を毎日投与し、13 日目に子宮内膜の厚さを経膣超音波検査法 (TVS) で評価します。
子宮内膜が 8 mm 以上でエコー原性が中程度の場合、黄体期サポート (プロゲステロン サプリメントを使用) を開始しますが、子宮内膜が 8 mm 未満の場合は、適切な子宮内膜の厚さとエコー原性に達するまで吉草酸エストラジオールを継続します。開始されます。
他の名前：
|
|
MOSグループ
女性はFETの前にクエン酸クロミフェンとゴナドトロピンを連続的に使用するMOSを受けます。
|
女性には、5 日間 (サイクルの 2 日目から 6 日目まで) 1 日 100 ～ 150 mg の用量のクエン酸クロミフェンが投与され、その後、低用量のゴナドトロピン (毎日 75 ～ 150 IU) に切り替えられ、続いて卵胞の成長が監視されます (毛包測定法)。 ) );刺激サイクルの 10 日目から開始し、2 日ごとに繰り返されます。
最終的な卵母細胞の成熟は、48 時間後に黄体期サポート (プロゲステロン サプリメントを使用) が続く直径 18 mm を超える卵胞が少なくとも 1 つ存在する場合に、ヒト絨毛性ゴナドトロピン (HCG) の投与によって誘導されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床妊娠率
時間枠：胚移植後6週間
|
臨床的妊娠の数 (ET の 4 ～ 6 週間後の TVS スキャンで胎児極および心活動を伴う少なくとも 1 つの子宮内胎嚢の存在として定義される) を ET 処置の数で割った値
|
胚移植後6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
着床率
時間枠：胚移植後6週間
|
移植された胚の数で割った ET 後 4 ～ 6 週間での TVS スキャン上の胎嚢の数
|
胚移植後6週間
|
|
流産率
時間枠：妊娠12週
|
妊娠初期の流産（妊娠12週以前）の数を臨床的妊娠の数で割った値
|
妊娠12週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Mohamed I Eid, Dr、Mansoura University
- スタディディレクター：Mahmoud M Abdelrazik, Dr、Mansoura University
- スタディディレクター：Maher S Elsegaey, Dr、Mansoura University
- スタディチェア：Ahmed Badawy, Prof、Mansoura University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月25日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MSA1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。