- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02273791
HST versus MOS voor voorbereiding van het endometrium voorafgaand aan FET bij PCOS-patiënten
25 oktober 2018 bijgewerkt door: Mohamed Sayed Abdelhafez, Mansoura University
Hormoonsubstitutietherapie versus minimale ovariële stimulatie voor endometriumpreparatie voorafgaand aan bevroren-ontdooide embryotransfer bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom
Evaluatie van de voorbereiding van het endometrium met behulp van hormoontherapie of ovariële stimulatie voorafgaand aan de transfer van ingevroren-ontdooide embryo's (FET) bij patiënten met polycysteus-ovariumsyndroom (PCOS)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen worden willekeurig verdeeld in twee groepen; de ene zal worden onderworpen aan endometriumpreparatie door middel van hormoonvervangende therapie (HST) en de andere zal worden onderworpen aan minimale ovariële stimulatie (MOS).
Vrouwen in de HST-groep krijgen dagelijks 4 mg oestradiolvaleraat van dag 2 tot dag 12 van de cyclus, waarna de endometriumdikte op dag 13 wordt beoordeeld door middel van transvaginale echografie (TVS).
Als het endometrium ≥ 8 mm is en matige echogeniciteit heeft, wordt ondersteuning van de luteale fase (met behulp van progesteronsupplementen) gestart, maar als het endometrium < 8 mm is, wordt oestradiolvaleraat voortgezet totdat de juiste dikte en echogeniciteit van het endometrium is bereikt, waarna de ondersteuning van de luteale fase zal plaatsvinden. worden gestart.
Vrouwen in de MOS-groep krijgen gedurende 5 dagen (van dag 2 tot dag 6 van de cyclus) clomifeencitraat in een dosering van 100-150 mg per dag, waarna wordt overgeschakeld op een lage dosis gonadotrofine (75-150 IE per dag), gevolgd door monitoring van de folliculaire groei (folliculometrie)); vanaf dag 10 van de stimulatiecyclus en elke 2 dagen herhaald.
De uiteindelijke eicelrijping zal worden geïnduceerd door toediening van humaan choriongonadotrofine (HCG) wanneer er ten minste één leidende follikel > 18 mm in diameter zal zijn, gevolgd door ondersteuning van de luteale fase (met behulp van progesteronsupplementen) na 48 uur.
In beide groepen wordt de FET op de juiste dag gepland, afhankelijk van het stadium waarin de embryo's erin zijn gecryopreserveerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
126
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egypte, 35111
- Fertility Care Unit (FCU) in Mansoura University Hospital
-
Mansourah, Dakahlia, Egypte
- Private fertility care centers
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 38 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
FET-cycli uitgevoerd voor PCOS-vrouwen die eerder ICSI hadden ondergaan met cryopreservatie van ten minste 2 embryo's in de splitsingsfase van goede kwaliteit
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met PCOS zoals gedefinieerd door de Rotterdamse criteria.
- Aanwezigheid van ten minste 2 gecryopreserveerde embryo's in het splitsingsstadium van goede kwaliteit (embryo's in het splitsingsstadium van goede kwaliteit vertonen een stadiumspecifieke celdeling, hebben blastomeren van redelijk gelijke grootte met weinig tot geen cytoplasmatische fragmenten).
Uitsluitingscriteria:
- Matige of ernstige endometriose.
- Hydrosalpinx.
- Baarmoederafwijkingen of myoma.
- Vorige baarmoederoperatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
HRT-groep
Vrouwen zullen worden onderworpen aan HRT met behulp van estradiolvaleraat vóór FET
|
Vrouwen krijgen dagelijks 4 mg oestradiolvaleraat van dag 2 tot dag 12 van de cyclus, waarna de endometriumdikte op dag 13 wordt beoordeeld door middel van transvaginale echografie (TVS).
Als het endometrium ≥ 8 mm is en matige echogeniciteit heeft, wordt ondersteuning van de luteale fase (met behulp van progesteronsupplementen) gestart, maar als het endometrium < 8 mm is, wordt oestradiolvaleraat voortgezet totdat de juiste dikte en echogeniciteit van het endometrium is bereikt, waarna de ondersteuning van de luteale fase zal plaatsvinden. worden gestart.
Andere namen:
|
|
MOS-groep
Vrouwen zullen worden onderworpen aan MOS met achtereenvolgens clomifeencitraat en gonadotropine vóór FET
|
Vrouwen krijgen clomifeencitraat in een dosis van 100-150 mg per dag gedurende 5 dagen (van dag 2 tot dag 6 van de cyclus) en worden vervolgens overgeschakeld op een lage dosis gonadotropine (75-150 IE per dag), gevolgd door monitoring van de folliculaire groei (folliculometrie). )); vanaf dag 10 van de stimulatiecyclus en elke 2 dagen herhaald.
De uiteindelijke eicelrijping zal worden geïnduceerd door toediening van humaan choriongonadotrofine (HCG) wanneer er ten minste één leidende follikel > 18 mm in diameter zal zijn, gevolgd door ondersteuning van de luteale fase (met behulp van progesteronsupplementen) na 48 uur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 6 weken na embryotransfer
|
Aantal klinische zwangerschappen (gedefinieerd als aanwezigheid van ten minste één intra-uteriene zwangerschapszak met foetale pool en hartactiviteit op TVS-scan 4-6 weken na de ET) gedeeld door het aantal ET-procedures
|
6 weken na embryotransfer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantatie tarief
Tijdsspanne: 6 weken na embryotransfer
|
Aantal zwangerschapszakjes op TVS-scan 4-6 weken na ET gedeeld door het aantal teruggeplaatste embryo's
|
6 weken na embryotransfer
|
|
Miskraam percentage
Tijdsspanne: 12 weken zwangerschapsduur
|
Aantal miskramen in het eerste trimester (vóór 12 weken zwangerschap) gedeeld door het aantal klinische zwangerschappen
|
12 weken zwangerschapsduur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohamed I Eid, Dr, Mansoura University
- Studie directeur: Mahmoud M Abdelrazik, Dr, Mansoura University
- Studie directeur: Maher S Elsegaey, Dr, Mansoura University
- Studie stoel: Ahmed Badawy, Prof, Mansoura University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Endocriene systeemziekten
- Ziekte
- Ovariële cysten
- Cysten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Polycysteus ovarium syndroom
- Syndroom
- Onvruchtbaarheid
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Oestrogenen
- Hormoon antagonisten
- Oestrogeen antagonisten
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Vruchtbaarheidsmiddelen, vrouwelijk
- Vruchtbaarheid agenten
- Selectieve oestrogeenreceptormodulatoren
- Oestrogeenreceptormodulatoren
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cypionaat
- Estradiol 3-benzoaat
- Polyestradiolfosfaat
- Clomifeen
- Enclomifeen
- Zuclomifeen
Andere studie-ID-nummers
- MSA1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .