Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HRT versus MOS til endometriepræparation før FET hos PCOS-patienter

25. oktober 2018 opdateret af: Mohamed Sayed Abdelhafez, Mansoura University

Hormonerstatningsterapi versus minimal ovariestimulering til endometrieforberedelse før frossen-optøet embryooverførsel hos patienter med polycystisk ovariesyndrom

Evaluering af endometriepræparation ved hjælp af enten hormonbehandling eller ovariestimulering forud for frossen-optøet embryooverførsel (FET) hos patienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder vil blive tilfældigt opdelt i to grupper; den ene vil blive udsat for endometriepræparation ved hormonsubstitutionsterapi (HRT), og den anden vil blive udsat for minimal ovariestimulering (MOS). Kvinder i HRT-gruppen vil få østradiolvalerat 4 mg dagligt fra dag 2 til dag 12 i cyklussen, hvorefter endometrietykkelsen vil blive vurderet på dag 13 ved transvaginal sonografi (TVS). Hvis endometriet er ≥ 8 mm og af moderat ekkogenicitet, vil lutealfaseunderstøttelse (ved hjælp af progesterontilskud) startes, men hvis endometriet er < 8 mm, vil østradiolvalerat fortsættes, indtil passende endometrietykkelse og ekkogenicitet er nået, så vil lutealfaseunderstøttelsen blive startet. Kvinder i MOS-gruppen vil blive givet clomiphenecitrat i en dosis på 100-150 mg dagligt i 5 dage (fra dag 2 til dag 6 i cyklussen) og derefter skifte til lavdosis gonadotropin (75-150 IE dagligt) efterfulgt af monitorering af follikulær vækst (follikulometri) ); startende fra dag 10 i stimuleringscyklussen og gentaget hver 2. dag. Den endelige oocytmodning vil blive induceret ved administration af humant choriongonadotropin (HCG), når der vil være mindst én ledende follikel > 18 mm i diameter efterfulgt af lutealfasestøtte (ved hjælp af progesterontilskud) efter 48 timer. I begge grupper vil FET blive planlagt på den relevante dag i henhold til det stadie, hvor embryonerne er blevet kryokonserveret i det.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

126

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypten, 35111
        • Fertility Care Unit (FCU) in Mansoura University Hospital
      • Mansourah, Dakahlia, Egypten
        • Private fertility care centers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

FET-cyklusser udført for PCOS-kvinder, der tidligere havde gennemgået ICSI med kryokonservering af mindst 2 embryoner i spaltningsstadiet af god kvalitet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med PCOS som defineret af Rotterdam-kriterierne.
  • Tilstedeværelse af mindst 2 kryokonserverede embryoner i spaltningsstadiet af god kvalitet (embryoner i spaltningsstadiet af god kvalitet udviser stadiumspecifik celledeling, har blastomerer af nogenlunde samme størrelse med få eller ingen cytoplasmatiske fragmenter).

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat eller svær endometriose.
  • Hydrosalpinx.
  • Uterine abnormiteter eller myom.
  • Tidligere livmoderoperation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HRT gruppe
Kvinder vil blive udsat for HRT med østradiolvalerat før FET
Medicin: Østradiol valerat
Kvinder vil få østradiolvalerat 4 mg dagligt fra dag 2 til dag 12 i cyklussen, hvorefter endometrietykkelsen vil blive vurderet på dag 13 ved transvaginal sonografi (TVS). Hvis endometriet er ≥ 8 mm og af moderat ekkogenicitet, vil lutealfaseunderstøttelse (ved hjælp af progesterontilskud) startes, men hvis endometriet er < 8 mm, vil østradiolvalerat fortsættes, indtil passende endometrietykkelse og ekkogenicitet er nået, så vil lutealfaseunderstøttelsen blive startet.
Andre navne:
  • Cycloprogynova (hvide tabletter)
MOS gruppe
Kvinder vil blive udsat for MOS med sekventiel clomiphenecitrat og gonadotropin før FET
Medicin: Sekventiel Clomiphenecitrat og Gonadotropin
Kvinder vil få clomiphencitrat i en dosis på 100-150 mg dagligt i 5 dage (fra dag 2 til dag 6 i cyklussen) og derefter skifte til lavdosis gonadotropin (75-150 IE dagligt) efterfulgt af monitorering af follikulær vækst (follikulometri). ) ); startende fra dag 10 i stimuleringscyklussen og gentaget hver 2. dag. Den endelige oocytmodning vil blive induceret ved administration af humant choriongonadotropin (HCG), når der vil være mindst én ledende follikel > 18 mm i diameter efterfulgt af lutealfasestøtte (ved hjælp af progesterontilskud) efter 48 timer.
Andre navne:
  • Sekventiel Clomid og Menogon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6 uger efter embryooverførsel
Antal kliniske graviditeter (defineret som tilstedeværelse af mindst én intrauterin svangerskabssæk med føtal pol og hjerteaktivitet på TVS-scanning 4-6 uger efter ET) divideret med antallet af ET-procedurer
6 uger efter embryooverførsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantationshastighed
Tidsramme: 6 uger efter embryooverførsel
Antal svangerskabssække på TVS-scanning 4-6 uger efter ET divideret med antallet af overførte embryoner
6 uger efter embryooverførsel
Abortrate
Tidsramme: 12 ugers svangerskabsalder
Antal aborter i første trimester (før 12 ugers svangerskabsalder) divideret med antallet af kliniske graviditeter
12 ugers svangerskabsalder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Studieleder: Mohamed I Eid, Dr, Mansoura University
  • Studieleder: Mahmoud M Abdelrazik, Dr, Mansoura University
  • Studieleder: Maher S Elsegaey, Dr, Mansoura University
  • Studiestol: Ahmed Badawy, Prof, Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSA1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Østradiol valerat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner