Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HRT w porównaniu z MOS w przygotowaniu endometrium przed FET u pacjentek z PCOS

25 października 2018 zaktualizowane przez: Mohamed Sayed Abdelhafez, Mansoura University

Hormonalna terapia zastępcza a minimalna stymulacja jajników w celu przygotowania endometrium przed transferem zamrożonego i rozmrożonego zarodka u pacjentek z zespołem policystycznych jajników

Ocena przygotowania endometrium za pomocą terapii hormonalnej lub stymulacji jajników przed transferem zamrożonego-rozmrożonego zarodka (FET) u pacjentek z zespołem policystycznych jajników (PCOS)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety zostaną losowo podzielone na dwie grupy; jedna zostanie poddana preparacji endometrium za pomocą hormonalnej terapii zastępczej (HTZ), a druga zostanie poddana minimalnej stymulacji jajników (MOS). Kobiety w grupie otrzymującej HTZ będą otrzymywać walerianian estradiolu w dawce 4 mg dziennie od 2. do 12. dnia cyklu, a następnie w 13. dniu zostanie oceniona grubość endometrium za pomocą ultrasonografii przezpochwowej (TVS). W przypadku endometrium ≥ 8 mm i umiarkowanej echogeniczności zostanie uruchomione wspomaganie fazy lutealnej (za pomocą suplementów progesteronu), natomiast w przypadku endometrium < 8 mm kontynuowane będzie podawanie walerianianu estradiolu do osiągnięcia odpowiedniej grubości i echogeniczności endometrium, wówczas wspomaganie fazy lutealnej zostanie zostać rozpoczęty. Kobiety z grupy MOS będą otrzymywać cytrynian klomifenu w dawce 100-150 mg dziennie przez 5 dni (od 2. wzrost pęcherzyków (folikulometria)); zaczynając od 10 dnia cyklu stymulacji i powtarzając co 2 dni. Ostateczne dojrzewanie oocytów zostanie wywołane przez podanie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG), gdy przynajmniej jeden pęcherzyk prowadzący będzie miał średnicę > 18 mm, a następnie po 48 godzinach zostanie podtrzymane faza lutealna (za pomocą suplementów progesteronu). W obu grupach FET zostanie zaplanowany w odpowiednim dniu, w zależności od stopnia zamrożenia w nim zarodków.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egipt, 35111
        • Fertility Care Unit (FCU) in Mansoura University Hospital
      • Mansourah, Dakahlia, Egipt
        • Private fertility care centers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Cykle FET przeprowadzone u kobiet z PCOS po wcześniejszym ICSI z kriokonserwacją co najmniej 2 dobrej jakości zarodków w fazie rozszczepienia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z PCOS zgodnie z kryteriami rotterdamskimi.
  • Obecność co najmniej 2 kriokonserwowanych dobrej jakości zarodków w fazie rozszczepiania (zarodki dobrej jakości w fazie rozszczepienia wykazują charakterystyczny dla tego stadium podział komórek, mają blastomery o dość równej wielkości z niewielką liczbą fragmentów cytoplazmatycznych lub bez nich).

Kryteria wyłączenia:

  • Umiarkowana lub ciężka endometrioza.
  • hydrosalpinx.
  • Nieprawidłowości macicy lub mięśniak.
  • Poprzednia operacja macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa HTZ
Kobiety zostaną poddane HTZ z użyciem walerianianu estradiolu przed FET
Lek: Walerianian estradiolu
Kobiety będą otrzymywać walerianian estradiolu w dawce 4 mg dziennie od 2. do 12. dnia cyklu, a następnie w 13. dniu zostanie oceniona grubość endometrium za pomocą ultrasonografii przezpochwowej (TVS). W przypadku endometrium ≥ 8 mm i umiarkowanej echogeniczności zostanie uruchomione wspomaganie fazy lutealnej (za pomocą suplementów progesteronu), natomiast w przypadku endometrium < 8 mm kontynuowane będzie podawanie walerianianu estradiolu do osiągnięcia odpowiedniej grubości i echogeniczności endometrium, wówczas wspomaganie fazy lutealnej zostanie zostać rozpoczęty.
Inne nazwy:
  • Cycloprogynova (białe tabletki)
Grupa MOS
Kobiety zostaną poddane MOS przy użyciu sekwencyjnego cytrynianu klomifenu i gonadotropiny przed FET
Lek: Sekwencyjny cytrynian klomifenu i gonadotropina
Kobiety będą otrzymywać cytrynian klomifenu w dawce 100-150 mg na dobę przez 5 dni (od 2. )); zaczynając od 10 dnia cyklu stymulacji i powtarzając co 2 dni. Ostateczne dojrzewanie oocytu zostanie wywołane przez podanie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG), gdy przynajmniej jeden pęcherzyk prowadzący będzie miał średnicę > 18 mm, a następnie wsparcie fazy lutealnej (za pomocą suplementów progesteronu) po 48 godzinach.
Inne nazwy:
  • Sekwencyjny Clomid i Menogon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 6 tygodni po transferze zarodków
Liczba ciąż klinicznych (zdefiniowana jako obecność co najmniej jednego wewnątrzmacicznego pęcherzyka ciążowego z biegunem płodu i aktywnością serca na skanie TVS 4-6 tygodni po ET) podzielona przez liczbę zabiegów ET
6 tygodni po transferze zarodków

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 6 tygodni po transferze zarodków
Liczba pęcherzyków ciążowych na skanie TVS 4-6 tygodni po ET podzielona przez liczbę przeniesionych zarodków
6 tygodni po transferze zarodków
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: Wiek ciążowy 12 tygodni
Liczba poronień w pierwszym trymestrze ciąży (przed 12 tygodniem ciąży) podzielona przez liczbę ciąż klinicznych
Wiek ciążowy 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mohamed I Eid, Dr, Mansoura University
  • Dyrektor Studium: Mahmoud M Abdelrazik, Dr, Mansoura University
  • Dyrektor Studium: Maher S Elsegaey, Dr, Mansoura University
  • Krzesło do nauki: Ahmed Badawy, Prof, Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSA1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj