Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

HRT versus MOS zur Endometriumvorbereitung vor FET bei PCOS-Patienten

25. Oktober 2018 aktualisiert von: Mohamed Sayed Abdelhafez, Mansoura University

Hormonersatztherapie versus minimale Ovarialstimulation zur Vorbereitung des Endometriums vor dem Transfer gefrorener und aufgetauter Embryonen bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom

Bewertung der Vorbereitung des Endometriums mittels Hormontherapie oder Stimulation der Eierstöcke vor dem Transfer gefrorener und aufgetauter Embryonen (FET) bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt; Eine wird einer Endometriumvorbereitung durch Hormonersatztherapie (HRT) und die andere einer minimalen Eierstockstimulation (MOS) unterzogen. Frauen in der HRT-Gruppe erhalten vom 2. bis zum 12. Tag des Zyklus täglich 4 mg Estradiolvalerat. Anschließend wird die Dicke des Endometriums am 13. Tag durch transvaginale Sonographie (TVS) beurteilt. Wenn das Endometrium ≥ 8 mm und eine mäßige Echogenität aufweist, wird mit der Unterstützung der Lutealphase (unter Verwendung von Progesteronpräparaten) begonnen. Wenn das Endometrium jedoch < 8 mm beträgt, wird Östradiolvalerat fortgesetzt, bis die entsprechende Endometriumdicke und Echogenität erreicht ist, dann erfolgt die Unterstützung der Lutealphase gestartet werden. Frauen in der MOS-Gruppe erhalten 5 Tage lang (von Tag 2 bis Tag 6 des Zyklus) Clomifencitrat in einer Dosis von 100–150 mg täglich und werden dann auf niedrig dosiertes Gonadotropin (75–150 IE täglich) umgestellt, gefolgt von einer Überwachung Follikelwachstum (Follikulometrie) ); beginnend am 10. Tag des Stimulationszyklus und alle 2 Tage wiederholt. Die endgültige Reifung der Eizellen wird durch die Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (HCG) induziert, wenn mindestens ein führender Follikel mit einem Durchmesser von > 18 mm vorhanden ist, gefolgt von einer Unterstützung der Lutealphase (mit Progesteronpräparaten) nach 48 Stunden. In beiden Gruppen wird die FET am entsprechenden Tag entsprechend dem Stadium, in dem die Embryonen darin kryokonserviert wurden, geplant.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Ägypten, 35111
        • Fertility Care Unit (FCU) in Mansoura University Hospital
      • Mansourah, Dakahlia, Ägypten
        • Private fertility care centers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

FET-Zyklen wurden für PCOS-Frauen durchgeführt, die sich zuvor einer ICSI mit Kryokonservierung von mindestens zwei qualitativ hochwertigen Embryonen im Spaltungsstadium unterzogen hatten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit PCOS gemäß den Rotterdam-Kriterien.
  • Vorhandensein von mindestens 2 kryokonservierten Embryonen im Spaltungsstadium guter Qualität (Embryonen im Spaltungsstadium von guter Qualität zeigen eine stadienspezifische Zellteilung, haben Blastomere von ziemlich gleicher Größe mit wenigen bis keinen zytoplasmatischen Fragmenten).

Ausschlusskriterien:

  • Mittelschwere oder schwere Endometriose.
  • Hydrosalpinx.
  • Uterusanomalien oder Myome.
  • Vorherige Gebärmutteroperation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HRT-Gruppe
Frauen werden vor dem FET einer HRT mit Östradiolvalerat unterzogen
Arzneimittel: Estradiolvalerat
Frauen erhalten von Tag 2 bis Tag 12 des Zyklus täglich 4 mg Östradiolvalerat, dann wird die Dicke des Endometriums am Tag 13 durch transvaginale Sonographie (TVS) beurteilt. Wenn das Endometrium ≥ 8 mm und eine mäßige Echogenität aufweist, wird mit der Unterstützung der Lutealphase (unter Verwendung von Progesteron-Ergänzungen) begonnen, aber wenn das Endometrium < 8 mm ist, wird Estradiolvalerat fortgesetzt, bis eine angemessene Dicke und Echogenität des Endometriums erreicht ist, dann wird die Unterstützung der Lutealphase durchgeführt gestartet werden.
Andere Namen:
  • Cycloprogynova (weiße Tabletten)
MOS-Gruppe
Frauen werden vor dem FET einem MOS mit sequentiellem Clomifencitrat und Gonadotropin unterzogen
Arzneimittel: Sequenzielles Clomifencitrat und Gonadotropin
Frauen erhalten Clomifencitrat in einer Dosis von 100–150 mg täglich für 5 Tage (vom 2 ) ); ab Tag 10 des Stimulationszyklus und alle 2 Tage wiederholt. Die endgültige Oozytenreifung wird durch die Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (HCG) induziert, wenn mindestens ein führender Follikel mit einem Durchmesser von > 18 mm vorhanden ist, gefolgt von einer Unterstützung der Lutealphase (unter Verwendung von Progesteronpräparaten) nach 48 Stunden.
Andere Namen:
  • Sequenzielles Clomid und Menogon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6 Wochen nach Embryotransfer
Anzahl der klinischen Schwangerschaften (definiert als Vorhandensein von mindestens einer intrauterinen Gestationshöhle mit fetalem Pol und Herzaktivität im TVS-Scan 4-6 Wochen nach der ET) geteilt durch die Anzahl der ET-Eingriffe
6 Wochen nach Embryotransfer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantationsrate
Zeitfenster: 6 Wochen nach Embryotransfer
Anzahl der Fruchtblasen im TVS-Scan 4-6 Wochen nach ET dividiert durch die Anzahl der übertragenen Embryonen
6 Wochen nach Embryotransfer
Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: 12 Wochen Schwangerschaftsalter
Anzahl der Fehlgeburten im ersten Trimester (vor der 12. Schwangerschaftswoche) dividiert durch die Anzahl der klinischen Schwangerschaften
12 Wochen Schwangerschaftsalter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Studienleiter: Mohamed I Eid, Dr, Mansoura University
  • Studienleiter: Mahmoud M Abdelrazik, Dr, Mansoura University
  • Studienleiter: Maher S Elsegaey, Dr, Mansoura University
  • Studienstuhl: Ahmed Badawy, Prof, Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSA1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren