- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02273791
HRT kontra MOS för endometriepreparering före FET hos PCOS-patienter
25 oktober 2018 uppdaterad av: Mohamed Sayed Abdelhafez, Mansoura University
Hormonersättningsterapi kontra minimal ovariestimulering för endometriepreparering före fryst-tinat embryoöverföring hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom
Utvärdering av endometriepreparat med antingen hormonbehandling eller ovariestimulering före fryst-tinat embryoöverföring (FET) hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnor kommer att delas slumpmässigt in i två grupper; en kommer att utsättas för endometriepreparering genom hormonersättningsterapi (HRT) och den andra kommer att utsättas för minimal ovariestimulering (MOS).
Kvinnor i HRT-gruppen kommer att ges östradiolvalerat 4 mg dagligen från dag 2 till dag 12 i cykeln, sedan kommer endometrietjockleken att bedömas på dag 13 med transvaginal sonografi (TVS).
Om endometriet är ≥ 8 mm och av måttlig ekogenicitet, kommer lutealfasstödet (med progesterontillskott) att startas, men om endometriet är < 8 mm kommer östradiolvalerat att fortsätta tills den når lämplig endometrietjocklek och ekogenicitet, då kommer lutealfasstödet startas.
Kvinnor i MOS-gruppen kommer att ges klomifencitrat i en dos på 100-150 mg dagligen i 5 dagar (från dag 2 till dag 6 i cykeln) och sedan byta till lågdos gonadotropin (75-150 IE dagligen) följt av övervakning av follikulär tillväxt (follikulometri) ); från dag 10 i stimuleringscykeln och upprepas varannan dag.
Slutlig oocytmognad kommer att induceras genom administrering av humant koriongonadotropin (HCG) när det kommer att finnas minst en ledande follikel > 18 mm i diameter följt av lutealfasstöd (med progesterontillskott) efter 48 timmar.
I båda grupperna kommer FET att planeras på lämplig dag i enlighet med det skede då embryona har kryokonserverats i den.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
126
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egypten, 35111
- Fertility Care Unit (FCU) in Mansoura University Hospital
-
Mansourah, Dakahlia, Egypten
- Private fertility care centers
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 38 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
FET-cykler utförda för PCOS-kvinnor som tidigare hade genomgått ICSI med kryokonservering av minst 2 embryon i klyvningsstadiet av god kvalitet
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med PCOS enligt definitionen i Rotterdamkriterierna.
- Närvaro av minst 2 kryokonserverade embryon i klyvningsstadiet av god kvalitet (embryon i klyvningsstadiet av god kvalitet uppvisar stadiumspecifik celldelning, har blastomerer av ganska lika storlek med få eller inga cytoplasmatiska fragment).
Exklusions kriterier:
- Måttlig eller svår endometrios.
- Hydrosalpinx.
- Avvikelser i livmodern eller myom.
- Tidigare livmoderoperation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HRT-grupp
Kvinnor kommer att utsättas för HRT med estradiolvalerat före FET
|
Kvinnor kommer att ges östradiolvalerat 4 mg dagligen från dag 2 till dag 12 i cykeln, sedan kommer endometrietjockleken att bedömas på dag 13 med transvaginal sonografi (TVS).
Om endometriet är ≥ 8 mm och av måttlig ekogenicitet, kommer lutealfasstödet (med progesterontillskott) att startas, men om endometriet är < 8 mm kommer östradiolvalerat att fortsätta tills den når lämplig endometrietjocklek och ekogenicitet, då kommer lutealfasstödet startas.
Andra namn:
|
|
MOS-gruppen
Kvinnor kommer att utsättas för MOS med sekventiell klomifencitrat och gonadotropin före FET
|
Kvinnor kommer att ges klomifencitrat i en dos på 100-150 mg dagligen i 5 dagar (från dag 2 till dag 6 i cykeln) och sedan byta till lågdos gonadotropin (75-150 IE dagligen) följt av övervakning av follikeltillväxten (follikulometri). ) ); startar från dag 10 av stimuleringscykeln och upprepas varannan dag.
Slutlig oocytmognad kommer att induceras genom administrering av humant koriongonadotropin (HCG) när det kommer att finnas minst en ledande follikel > 18 mm i diameter följt av lutealfasstöd (med progesterontillskott) efter 48 timmar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 6 veckor efter embryoöverföring
|
Antal kliniska graviditeter (definierat som närvaro av minst en intrauterin graviditetspåse med fosterpol och hjärtaktivitet på TVS-skanning 4-6 veckor efter ET) dividerat med antalet ET-procedurer
|
6 veckor efter embryoöverföring
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantationshastighet
Tidsram: 6 veckor efter embryoöverföring
|
Antal graviditetssäckar på TVS-skanning 4-6 veckor efter ET dividerat med antalet överförda embryon
|
6 veckor efter embryoöverföring
|
|
Antal missfall
Tidsram: 12 veckors graviditetsålder
|
Antal missfall i första trimestern (före 12 veckors graviditetsålder) dividerat med antalet kliniska graviditeter
|
12 veckors graviditetsålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mohamed I Eid, Dr, Mansoura University
- Studierektor: Mahmoud M Abdelrazik, Dr, Mansoura University
- Studierektor: Maher S Elsegaey, Dr, Mansoura University
- Studiestol: Ahmed Badawy, Prof, Mansoura University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
24 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Sjukdom
- Cystor på äggstockarna
- Cystor
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Polycystiskt ovariesyndrom
- Syndrom
- Infertilitet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Östrogener
- Hormonantagonister
- Östrogenantagonister
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, kvinnor
- Fertilitetsmedel, kvinnor
- Fertilitetsmedel
- Selektiva östrogenreceptormodulatorer
- Östrogenreceptormodulatorer
- Östradiol
- Estradiol 17 beta-cypionat
- Estradiol 3-bensoat
- Polyestradiolfosfat
- Klomifen
- Enklomifen
- Zuklomifen
Andra studie-ID-nummer
- MSA1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .