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中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人患者に投与されたデュピルマブ (REGN668/SAR231893) 単剤療法の研究 (SOLO 2)

2020年5月21日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人患者に投与されたデュピルマブ単剤療法の有効性と安全性を調査する第 3 相確認試験

これは、中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）の成人におけるデュピルマブ単剤療法の有効性と安全性を確認するための無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

708

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ
      • Costa Mesa、California、アメリカ
      • Fremont、California、アメリカ
      • Long Beach、California、アメリカ
      • Los Angeles、California、アメリカ
      • Orange、California、アメリカ
      • Roseville、California、アメリカ
      • Temecula、California、アメリカ
    • Connecticut
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ
      • Oviedo、Florida、アメリカ
      • Tampa、Florida、アメリカ
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、アメリカ
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
      • Columbus、Georgia、アメリカ
    • Illinois
      • Buffalo Grove、Illinois、アメリカ
    • Indiana
      • Plainfield、Indiana、アメリカ
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ
      • Washington Park、Maryland、アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ
      • Bozeman、Montana、アメリカ
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
    • New Jersey
      • Verona、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • Forest Hills、New York、アメリカ
      • New York、New York、アメリカ
      • Smithtown、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ
      • Austin、Texas、アメリカ
      • Bellaire、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
  • イギリス
      • London、イギリス
      • Plymouth、イギリス
  • イタリア
      • Lucca、イタリア
      • Pisa、イタリア
      • Roma、イタリア
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
      • Edmonton、Alberta、カナダ
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、カナダ
      • Mississauga、Ontario、カナダ
      • Oakville、Ontario、カナダ
      • Ottawa、Ontario、カナダ
      • Peterborough、Ontario、カナダ
      • Richmond Hill、Ontario、カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
      • Bochum、ドイツ
      • Darmstadt、ドイツ
      • Friedrichshafen、ドイツ
      • Hamburg、ドイツ
      • Kiel、ドイツ
  • フランス
      • Lille Cedex、フランス
      • Marseille、フランス
      • Nantes、フランス
  • ポーランド
      • Elblag、ポーランド
      • Gdansk、ポーランド
      • Katowice、ポーランド
      • Poznan、ポーランド
      • Torun、ポーランド
      • Warsaw、ポーランド
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア
      • Klaipeda、リトアニア
      • Vilnius、リトアニア
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国
      • Gyeonggi-do、大韓民国
      • Incheon、大韓民国
      • Seoul、大韓民国
  • 香港
      • Hong Kong、香港

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -スクリーニング訪問前に少なくとも3年間存在していた慢性AD;
  2. スクリーニングおよびベースライン訪問時のAD関与の体表面積（BSA）が10％以上。
  3. -記録された最近の履歴（スクリーニング訪問前の6か月以内）局所薬による治療に対する反応が不十分であるか、局所治療が医学的に推奨されない人（例、重要な副作用または安全上のリスクのため）。

除外基準:

  1. -以前のデュピルマブ臨床試験への参加。
  2. -ベースライン訪問前の8週間または5半減期（既知の場合）のいずれか長い方以内の治験薬による治療;

  3. -ベースライン訪問前の4週間以内に次の治療のいずれかを使用したか、または研究者の意見では、研究治療の最初の4週間でそのような治療が必要になる可能性が高い状態：

    • 免疫抑制/免疫調節薬（例、全身性コルチコステロイド、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、IFN-γ、ヤヌスキナーゼ阻害薬、アザチオプリン、メトトレキサートなど）
    • ADの光線療法
  4. スクリーニング訪問から4週間以内に日焼けブース/パーラーを定期的に使用（週に2回以上）。
  5. -ベースライン訪問前の12週間以内の生（弱毒化）ワクチンによる治療;
  6. -スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染またはHIV血清学陽性の病歴;
  7. -スクリーニング訪問時にB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体で陽性。
  8. -ベースライン訪問前の2週間以内に全身治療を必要とする活動性の慢性または急性感染;
  9. -免疫抑制の既知または疑いのある病歴;
  10. -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠または授乳を計画している女性;
  11. 生殖の可能性があり、性的に活発な場合、適切な避妊を使用したくない女性。

注：上記の情報は、この臨床試験への参加者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図していないため、すべての包含/除外基準がリストされているわけではありません.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
1日目に負荷用量としてプラセボ（デュピルマブ用）を2回皮下注射した後、1週目から15週目まで週1回（qw）1回注射。
薬：プラセボ（デュピルマブ用）
皮下注射は、腹部、大腿上部、および上腕の異なる象限の間で交互に行われました。
実験的：デュピルマブ 300 mg を 2 週間ごと (q2w)
1日目に負荷用量としてデュピルマブ300mg（合計600mg）を2回皮下注射した後、第1週から第15週までデュピルマブ300mgの単回注射とプラセボを交互にqw投与。
薬：プラセボ（デュピルマブ用）
皮下注射は、腹部、大腿上部、および上腕の異なる象限の間で交互に行われました。
薬：デュピルマブ
皮下注射は、腹部、大腿上部、および上腕の異なる象限の間で交互に行われました。
他の名前：
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
実験的：デュピルマブ 300mg qw
1日目に負荷用量としてデュピルマブ300mg（合計600mg）を2回皮下注射し、続いて1週目から15週目までデュピルマブ300mgをqwで1回注射した。
薬：デュピルマブ
皮下注射は、腹部、大腿上部、および上腕の異なる象限の間で交互に行われました。
他の名前：
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師の総合評価（IGA）スコアが「0」または「1」で、16 週目にベースラインから 2 ポイント以上減少した参加者の割合
時間枠：16週目
IGAは、紅斑および丘疹/浸潤。治療反応は、IGA スコア 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) です。 IGAスコアが「0」または「1」で、16週目にベースラインから2ポイント以上減少した参加者が報告されました。 最初のレスキュー治療後の値は欠落に設定され、16 週目に IGA スコアが欠落している参加者は非応答者と見なされました。
16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目に湿疹領域および重症度指数-75（EASI-75）（ベースラインから75%以上改善）の参加者の割合
時間枠：16週目
EASI スコアを使用して、AD の重症度と程度を測定し、身体の 4 つの解剖学的領域 (頭、体幹、上肢、下肢) で紅斑、浸潤、剥脱、苔癬化を測定しました。 合計 EASI スコアは 0 (最小) から 72 (最大) ポイントの範囲であり、スコアが高いほど AD の重症度が悪いことを反映しています。 EASI-75 レスポンダーは、ベースラインから 16 週までに EASI スコアが全体で 75% 以上改善した参加者でした。 最初のレスキュー治療使用後の値は欠落に設定され、16 週目に EASI スコアが欠落している参加者は非応答者と見なされました。
16週目
ベースラインから2週目までのそう痒数値評価尺度（NRS）スコアの改善（4ポイント以上の減少）を伴う参加者の割合
時間枠：2週目までのベースライン
かゆみ NRS は、24 時間の想起期間中の参加者のかゆみ (かゆみ) の強度 (最大強度と平均強度の両方) を報告するために使用される評価ツールでした。 参加者は、次の質問をされました: 参加者は、過去 24 時間の最悪の瞬間に自分のかゆみをどのように評価しますか? 参加者は、第 2 週で毎日のピーク NRS スコアの週平均でベースラインから 4 ポイント以上の減少を達成したことが報告されました。 最初のレスキュー治療後の値は欠落に設定され、2 週目にピーク NRS が欠落している参加者は非応答者と見なされました。
2週目までのベースライン
ピークデイリー掻痒数値評価尺度（NRS）スコアのベースラインから16週目までの変化
時間枠：16週目までのベースライン
かゆみ NRS は、24 時間の想起期間中の参加者のかゆみ (かゆみ) の強度 (最大強度と平均強度の両方) を報告するために使用される評価ツールでした。 参加者は、次の質問をされました: 参加者は、過去 24 時間の最悪の瞬間に自分のかゆみをどのように評価しますか?
16週目までのベースライン
湿疹領域および重症度指数（EASI）スコアのベースラインから16週までの変化率
時間枠：16週目までのベースライン
EASI スコアを使用して、AD の重症度と程度を測定し、身体の 4 つの解剖学的領域 (頭、体幹、上肢、下肢) で紅斑、浸潤、剥脱、苔癬化を測定しました。 合計 EASI スコアは 0 (最小) から 72 (最大) ポイントの範囲であり、スコアが高いほど AD の重症度が悪いことを反映しています。
16週目までのベースライン
16週目に湿疹領域および重症度指数-50（EASI-50）（ベースラインから50％以上改善）の参加者の割合
時間枠：16週目
EASI スコアを使用して、AD の重症度と程度を測定し、身体の 4 つの解剖学的領域 (頭、体幹、上肢、下肢) で紅斑、浸潤、剥脱、苔癬化を測定しました。 合計 EASI スコアは 0 (最小) から 72 (最大) ポイントの範囲であり、スコアが高いほど AD の重症度が悪いことを反映しています。 EASI-50 レスポンダーは、ベースラインから 16 週までに EASI スコアが全体で 50% 以上改善した参加者でした。 最初のレスキュー治療後の値は欠落に設定され、16 週目に EASI-50 スコアが欠落している参加者は非応答者と見なされました。
16週目
16週目に湿疹領域および重症度指数-90 (EASI-90) (ベースラインから90%以上改善)の参加者の割合
時間枠：16週目
EASI スコアを使用して、AD の重症度と程度を測定し、身体の 4 つの解剖学的領域 (頭、体幹、上肢、下肢) で紅斑、浸潤、剥脱、苔癬化を測定しました。 合計 EASI スコアは 0 (最小) から 72 (最大) ポイントの範囲であり、スコアが高いほど AD の重症度が悪いことを反映しています。 EASI-90 レスポンダーは、ベースラインから 16 週までに EASI スコア全体で 90% 以上の改善を達成した参加者でした。 最初のレスキュー治療後の値は欠落に設定され、16 週目に EASI-90 スコアが欠落している参加者は非応答者と見なされました。
16週目
体表面積パーセント (BSA) のベースラインから 16 週目までの変化
時間枠：16週目までのベースライン
ADの影響を受けるBSAは、体の各セクションについて評価されました（各領域の可能な最高スコアは、頭と首[9％]、体幹前部[18％]、背中[18％]、上肢[18％]、下肢 [36%]、性器 [1%])。 これは、すべての主要な身体セクションを合わせたパーセンテージとして報告されました。
16週目までのベースライン
SCORingアトピー性皮膚炎（SCORAD）スコアのベースラインから16週までの変化率
時間枠：16週目までのベースライン
SCORAD は、アトピー性皮膚炎に関する欧州タスク フォースによって開発された AD の重症度を評価するための臨床ツールです (アトピー性皮膚炎の重症度スコアリング: SCORAD インデックス)。 アトピー性皮膚炎に関する欧州タスクフォースのコンセンサスレポート。 皮膚科 (バーゼル) 186 (1): 23-31。 1993年。 湿疹の程度と強さ、および主観的徴候 (不眠症など) を評価し、採点します。 合計スコアは、0 (病気がない) から 103 (重度の病気) の範囲です。
16週目までのベースライン
皮膚科の生活の質指数 (DLQI) のベースラインから 16 週目への変更
時間枠：16週目までのベースライン
DLQI は、AD 疾患の症状と治療が生活の質 (QOL) に及ぼす影響を評価するために、臨床診療および臨床試験で使用される 10 項目の検証済みアンケートです。 10 の質問は、過去 1 週間の QOL を評価し、全体のスコアは 0 (病気がない) から 30 (重度の病気) でした。高得点はQOLが低いことを示していました。
16週目までのベースライン
患者志向の湿疹測定 (POEM) のベースラインから 16 週目への変更
時間枠：16週目までのベースライン
POEM は、病気の症状 (乾燥、かゆみ、剥がれ、ひび割れ、睡眠不足、出血、泣き声) を 0 (病気がない) から 28 (重度の病気) のスコアリングシステムで評価する 7 項目の質問票です (高いスコアは悪いことを示します)。生活の質（QOL））。
16週目までのベースライン
Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) のベースラインから 16 週目への変更
時間枠：16週目までのベースライン
HADS は 14 項目スケールです。 そのうちの 7 項目は不安に関連し、7 項目はうつ病に関連しています。 アンケートの各項目は 0 (最小スコア) から 3 (最大スコア) で採点されます。これは、不安または抑うつのいずれかについて、0 (症状なし) から 21 (重度の症状) の間でスコアを付けることができることを意味します。 精神的苦痛を特定するためのカットオフは、存在の可能性については 7 ～ 8、存在の可能性については 10 ～ 11、重度の不安または抑うつについては 14 ～ 15 と報告されています。
16週目までのベースライン
グローバル個人サインスコア（GISS）のベースラインから16週までの変化率
時間枠：16週目までのベースライン
AD 病変の個々の要素 (紅斑、浸潤/丘疹、剥脱、および苔癬化) は、4 段階スケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 軽度、 = 中等度および 3= 重度) EASI 重大度評価基準を使用。 合計スコアは、0 (病気がない) から 12 (重度の病気) までの範囲です。
16週目までのベースライン
皮膚感染症の治療を受けた参加者の割合 全身治療を必要とする緊急有害事象（TEAE）
時間枠：16週目までのベースライン
治療に起因する有害事象（TEAE）は、治療期間中（治験薬の初回投与から試験終了[28週]までの時間）に発症、悪化、または重篤化したAEと定義されました。 重大な有害事象（SAE）は、次の結果のいずれかをもたらす不都合な医学的出来事として定義されました：死亡、生命を脅かす、必要な最初または長期の入院患者、持続的または重大な障害/不能、先天異常/先天性欠損症、または医学的に重要なイベントと見なされます。 TEAE には、重篤な AE と重篤でない AE の両方を持つ参加者が含まれていました。 二次仮説の階層テストにおける統計的有意性は、このエンドポイントで破られました。 したがって、その後の副次有効性評価項目は、統計的有意性についてテストされていません。
16週目までのベースライン
ベースラインから 16 週までに治療で発生した重篤な有害事象 (TESAE) が発生した参加者の割合
時間枠：16週目までのベースライン
治験薬（IMP）を投与された参加者における不都合な医学的発生は、この治療との因果関係の可能性に関係なく、AE と見なされました。 治療に起因する有害事象（TEAE）は、治療期間中（治験薬の初回投与から試験終了[28週]までの時間）に発症、悪化、または重篤化したAEと定義されました。 重大な有害事象（SAE）は、次の結果のいずれかをもたらす不都合な医学的出来事として定義されました：死亡、生命を脅かす、必要な最初または長期の入院患者、持続的または重大な障害/不能、先天異常/先天性欠損症、または医学的に重要なイベントと見なされます。 TEAE には、重篤な AE と重篤でない AE の両方を持つ参加者が含まれていました。
16週目までのベースライン
16週目までのベースラインからの治療中止につながる治療緊急有害事象（TEAE）を有する参加者の割合
時間枠：16週目までのベースライン
治験薬（IMP）を投与された参加者における不都合な医学的発生は、この治療との因果関係の可能性に関係なく、AE と見なされました。 治療に起因する有害事象（TEAE）は、治療期間中（治験薬の初回投与から試験終了[28週]までの時間）に発症、悪化、または重篤化したAEと定義されました。 重大な有害事象（SAE）は、次の結果のいずれかをもたらす不都合な医学的出来事として定義されました：死亡、生命を脅かす、必要な最初または長期の入院患者、持続的または重大な障害/不能、先天異常/先天性欠損症、または医学的に重要なイベントと見なされます。 TEAE には、重篤な AE と重篤でない AE の両方を持つ参加者が含まれていました。
16週目までのベースライン
ベースラインから 16 週目までのピークデイリー掻痒数値評価尺度 (NRS) スコアの週平均の改善 (4 ポイント以上の減少) を示した参加者の割合
時間枠：16週目までのベースライン
かゆみ NRS は、24 時間の想起期間中の参加者のかゆみ (かゆみ) の強度 (最大強度と平均強度の両方) を報告するために使用される評価ツールでした。 参加者は、次の質問をされました: 参加者は、過去 24 時間の最悪の瞬間に自分のかゆみをどのように評価しますか? 16 週目で毎日の掻痒 NRS スコアのピークの週平均でベースラインから 4 ポイント以上の減少を達成した参加者が報告されました。 最初のレスキュー治療後の値は欠落に設定され、16 週目にピーク NRS が欠落している参加者は非応答者と見なされました。
16週目までのベースライン
ベースラインから16週目までのピークデイリー掻痒数値評価尺度（NRS）スコアの週平均で改善（3ポイント以上の減少）した参加者の割合
時間枠：16週目までのベースライン
かゆみ NRS は、24 時間の想起期間中の参加者のかゆみ (かゆみ) の強度 (最大強度と平均強度の両方) を報告するために使用される評価ツールでした。 参加者は、次の質問をされました: 参加者は、過去 24 時間の最悪の瞬間に自分のかゆみをどのように評価しますか? 参加者は、16 週目で毎日のピーク NRS スコアの週平均でベースラインから 3 ポイント以上の減少を達成したことが報告されました。 最初のレスキュー治療後の値は欠落に設定され、16 週目にピーク NRS が欠落している参加者は非応答者と見なされました。
16週目までのベースライン
ピーク掻痒数値評価尺度（NRS）スコアの週平均のベースラインから16週までの変化率
時間枠：16週目までのベースライン
かゆみ NRS は、24 時間の想起期間中の参加者のかゆみ (かゆみ) の強度 (最大強度と平均強度の両方) を報告するために使用される評価ツールでした。 参加者は、次の質問をされました: 参加者は、過去 24 時間の最悪の瞬間に自分のかゆみをどのように評価しますか?
16週目までのベースライン
ベースラインから4週目までのそう痒数値評価尺度（NRS）スコアの改善（4ポイント以上の減少）を伴う参加者の割合
時間枠：4週目までのベースライン
かゆみ NRS は、24 時間の想起期間中の参加者のかゆみ (かゆみ) の強度 (最大強度と平均強度の両方) を報告するために使用される評価ツールでした。 参加者は、次の質問をされました: 参加者は、過去 24 時間の最悪の瞬間に自分のかゆみをどのように評価しますか? 参加者は、4 週目で毎日のピーク NRS スコアの週平均でベースラインから 4 ポイント以上の減少を達成したことが報告されました。 最初のレスキュー治療後の値は欠落に設定され、4 週目にピーク NRS が欠落している参加者は非応答者と見なされました。
4週目までのベースライン
2週目までの毎日のピークNRSスコアの週平均のベースラインからの変化率
時間枠：2週目までのベースライン
かゆみ NRS は、24 時間の想起期間中の参加者のかゆみ (かゆみ) の強度 (最大強度と平均強度の両方) を報告するために使用される評価ツールでした。 参加者は、次の質問をされました: 参加者は、過去 24 時間の最悪の瞬間に自分のかゆみをどのように評価しますか?
2週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Regeneron Pharmaceuticals

協力者

Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月30日

一次修了 (実際)

2015年10月31日

研究の完了 (実際)

2016年1月31日

試験登録日

最初に提出

2014年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月28日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月21日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R668-AD-1416

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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