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Étude sur le dupilumab (REGN668/SAR231893) en monothérapie administré à des patients adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère (SOLO 2)

21 mai 2020 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Une étude de confirmation de phase 3 portant sur l'efficacité et l'innocuité du dupilumab en monothérapie administré à des patients adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles visant à confirmer l'efficacité et l'innocuité du Dupilumab en monothérapie chez les adultes atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

708

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Bochum, Allemagne
      • Darmstadt, Allemagne
      • Friedrichshafen, Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
      • Kiel, Allemagne
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada
      • Mississauga, Ontario, Canada
      • Oakville, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Peterborough, Ontario, Canada
      • Richmond Hill, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
      • Gyeonggi-do, Corée, République de
      • Incheon, Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
  • France
      • Lille Cedex, France
      • Marseille, France
      • Nantes, France
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Italie
      • Lucca, Italie
      • Pisa, Italie
      • Roma, Italie
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie
      • Klaipeda, Lituanie
      • Vilnius, Lituanie
  • Pologne
      • Elblag, Pologne
      • Gdansk, Pologne
      • Katowice, Pologne
      • Poznan, Pologne
      • Torun, Pologne
      • Warsaw, Pologne
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
      • Plymouth, Royaume-Uni
  • Suède
      • Stockholm, Suède
  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis
      • Costa Mesa, California, États-Unis
      • Fremont, California, États-Unis
      • Long Beach, California, États-Unis
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • Orange, California, États-Unis
      • Roseville, California, États-Unis
      • Temecula, California, États-Unis
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis
      • Oviedo, Florida, États-Unis
      • Tampa, Florida, États-Unis
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, États-Unis
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
      • Columbus, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Buffalo Grove, Illinois, États-Unis
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, États-Unis
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis
      • Washington Park, Maryland, États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis
      • Bozeman, Montana, États-Unis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • Forest Hills, New York, États-Unis
      • New York, New York, États-Unis
      • Smithtown, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis
      • Austin, Texas, États-Unis
      • Bellaire, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. MA chronique présente depuis au moins 3 ans avant la visite de dépistage ;
  2. ≥ 10 % de surface corporelle (BSA) d'implication de la MA lors des visites de dépistage et de référence ;
  3. Antécédents récents documentés (dans les 6 mois précédant la visite de sélection) de réponse inadéquate au traitement avec des médicaments topiques ou pour qui les traitements topiques sont autrement médicalement déconseillés (par exemple, en raison d'effets secondaires importants ou de risques pour la sécurité).

Critère d'exclusion:

  1. Participation à une étude clinique antérieure sur Dupilumab.
  2. Traitement avec un médicament expérimental dans les 8 semaines ou dans les 5 demi-vies (si connues), selon la plus longue des deux, avant la visite de référence ;

  3. Avoir utilisé l'un des traitements suivants dans les 4 semaines précédant la visite initiale, ou toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible de nécessiter un tel traitement au cours des 4 premières semaines de traitement à l'étude :

    • Médicaments immunosuppresseurs/immunomodulateurs (p. ex., corticostéroïdes systémiques, cyclosporine, mycophénolate-mofétil, IFN-γ, inhibiteurs de Janus kinase, azathioprine, méthotrexate, etc.)
    • Photothérapie pour la MA
  4. Utilisation régulière (plus de 2 visites par semaine) d'une cabine/salon de bronzage dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage ;
  5. Traitement avec un vaccin vivant (atténué) dans les 12 semaines précédant la visite de référence ;
  6. Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou sérologie VIH positive lors du dépistage ;
  7. Positif avec l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps de l'hépatite C lors de la visite de dépistage ;
  8. Infection chronique ou aiguë active nécessitant un traitement systémique dans les 2 semaines précédant la visite de référence ;
  9. Antécédents connus ou suspectés d'immunosuppression ;
  10. Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes prévoyant de devenir enceintes ou d'allaiter pendant l'étude ;
  11. Femmes qui refusent d'utiliser une contraception adéquate, si elles ont un potentiel de reproduction et sont sexuellement actives.

Remarque : Les informations répertoriées ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à cet essai clinique. Par conséquent, tous les critères d'inclusion/d'exclusion ne sont pas répertoriés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deux injections sous-cutanées de Placebo (pour Dupilumab) en dose de charge le Jour 1, suivies d'une injection unique une fois par semaine (qw) de la Semaine 1 à la Semaine 15.
Médicament: Placebo (pour Dupilumab)
L'injection sous-cutanée a alterné entre les différents quadrants de l'abdomen, du haut des cuisses et du haut des bras.
EXPÉRIMENTAL: Dupilumab 300 mg toutes les 2 semaines (q2w)
Deux injections sous-cutanées de Dupilumab 300 mg (pour un total de 600 mg) en dose de charge le jour 1, suivies d'un placebo en alternance avec une injection unique de 300 mg de Dupilumab qw de la semaine 1 à la semaine 15.
Médicament: Placebo (pour Dupilumab)
L'injection sous-cutanée a alterné entre les différents quadrants de l'abdomen, du haut des cuisses et du haut des bras.
Médicament: Dupilumab
L'injection sous-cutanée a alterné entre les différents quadrants de l'abdomen, du haut des cuisses et du haut des bras.
Autres noms:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
EXPÉRIMENTAL: Dupilumab 300 mg qw
Deux injections sous-cutanées de Dupilumab 300 mg (pour un total de 600 mg) en dose de charge le Jour 1, suivies d'une injection unique de 300 mg de Dupilumab qw de la Semaine 1 à la Semaine 15.
Médicament: Dupilumab
L'injection sous-cutanée a alterné entre les différents quadrants de l'abdomen, du haut des cuisses et du haut des bras.
Autres noms:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de "0" ou "1" et une réduction par rapport au départ de ≥ 2 points à la semaine 16
Délai: Semaine 16
L'IGA est une échelle d'évaluation utilisée pour déterminer la gravité de la MA et la réponse clinique au traitement sur une échelle de 5 points (0 = clair ; 1 = presque clair ; 2 = léger ; 3 = modéré ; 4 = sévère) en fonction de l'érythème et de la papulation/ infiltration. La réponse thérapeutique est un score IGA de 0 (clair) ou 1 (presque clair). Les participants avec un score IGA de « 0 » ou « 1 » et une réduction par rapport au départ de ≥ 2 points à la semaine 16 ont été signalés. Les valeurs après le premier traitement de secours ont été définies comme manquantes et les participants avec des scores IGA manquants à la semaine 16 ont été considérés comme des non-répondeurs.
Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant un indice de surface et de gravité de l'eczéma-75 (EASI-75) (≥ 75 % d'amélioration par rapport au départ) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le score EASI a été utilisé pour mesurer la sévérité et l'étendue de la MA et a mesuré l'érythème, l'infiltration, l'excoriation et la lichénification sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et inférieurs. Le score total EASI varie de 0 (minimum) à 72 (maximum) points, les scores les plus élevés reflétant la gravité la plus grave de la MA. Les répondeurs EASI-75 étaient les participants qui ont obtenu une amélioration globale ≥ 75 % du score EASI entre le départ et la semaine 16. Les valeurs après la première utilisation du traitement de secours ont été définies comme manquantes et les participants avec un score EASI manquant à la semaine 16 ont été considérés comme des non-répondeurs.
Semaine 16
Pourcentage de participants présentant une amélioration (réduction ≥ 4 points) du score de l'échelle d'évaluation numérique du prurit (NRS) entre le départ et la semaine 2
Délai: Base de référence à la semaine 2
Prurit NRS était un outil d'évaluation qui a été utilisé pour rapporter l'intensité du prurit (démangeaisons) d'un participant, à la fois l'intensité maximale et moyenne, au cours d'une période de rappel de 24 heures. On a posé aux participants la question suivante : comment un participant évaluerait-il ses démangeaisons au pire moment au cours des 24 heures précédentes (pour une intensité de démangeaison maximale sur une échelle de 0 à 10 [0 = pas de démangeaison ; 10 = pire démangeaison imaginable]). Les participants ayant obtenu une réduction de ≥ 4 points par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire du score NRS de prurit quotidien maximal à la semaine 2 ont été signalés. Les valeurs après le premier traitement de secours ont été définies comme manquantes et les participants avec un NRS maximal manquant à la semaine 2 ont été considérés comme des non-répondeurs.
Base de référence à la semaine 2
Changement du score de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) du pic de prurit quotidien par rapport au départ à la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
Prurit NRS était un outil d'évaluation qui a été utilisé pour rapporter l'intensité du prurit (démangeaisons) d'un participant, à la fois l'intensité maximale et moyenne, au cours d'une période de rappel de 24 heures. On a posé aux participants la question suivante : comment un participant évaluerait-il ses démangeaisons au pire moment au cours des 24 heures précédentes (pour une intensité de démangeaison maximale sur une échelle de 0 à 10 [0 = pas de démangeaison ; 10 = pire démangeaison imaginable]).
Du départ à la semaine 16
Variation en pourcentage du score EASI (Eczema Area and Severity Index) de base à la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
Le score EASI a été utilisé pour mesurer la sévérité et l'étendue de la MA et a mesuré l'érythème, l'infiltration, l'excoriation et la lichénification sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et inférieurs. Le score total EASI varie de 0 (minimum) à 72 (maximum) points, les scores les plus élevés reflétant la gravité la plus grave de la MA.
Du départ à la semaine 16
Pourcentage de participants présentant un indice de surface et de gravité de l'eczéma-50 (EASI-50) (≥ 50 % d'amélioration par rapport au départ) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le score EASI a été utilisé pour mesurer la sévérité et l'étendue de la MA et a mesuré l'érythème, l'infiltration, l'excoriation et la lichénification sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et inférieurs. Le score total EASI varie de 0 (minimum) à 72 (maximum) points, les scores les plus élevés reflétant la gravité la plus grave de la MA. Les répondeurs EASI-50 étaient les participants qui ont obtenu une amélioration globale ≥ 50 % du score EASI entre le départ et la semaine 16. Les valeurs après le premier traitement de secours ont été définies comme manquantes et les participants avec des scores EASI-50 manquants à la semaine 16 ont été considérés comme des non-répondeurs.
Semaine 16
Pourcentage de participants présentant un indice de surface et de gravité de l'eczéma-90 (EASI-90) (amélioration ≥ 90 % par rapport au départ) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le score EASI a été utilisé pour mesurer la sévérité et l'étendue de la MA et a mesuré l'érythème, l'infiltration, l'excoriation et la lichénification sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et inférieurs. Le score total EASI varie de 0 (minimum) à 72 (maximum) points, les scores les plus élevés reflétant la gravité la plus grave de la MA. Les répondeurs EASI-90 étaient les participants qui ont obtenu une amélioration globale ≥ 90 % du score EASI entre le départ et la semaine 16. Les valeurs après le premier traitement de secours ont été définies comme manquantes et les participants avec des scores EASI-90 manquants à la semaine 16 ont été considérés comme des non-répondeurs.
Semaine 16
Changement de la ligne de base en pourcentage de surface corporelle (BSA) à la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
La BSA affectée par la MA a été évaluée pour chaque section du corps (le score le plus élevé possible pour chaque région était : tête et cou [9 %], tronc antérieur [18 %], dos [18 %], membres supérieurs [18 %], membres inférieurs [36 %] et organes génitaux [1 %]). Il a été rapporté en pourcentage de toutes les principales sections du corps combinées.
Du départ à la semaine 16
Variation en pourcentage du score SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) entre le départ et la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
SCORAD est un outil clinique d'évaluation de la gravité de la MA développé par l'European Task Force on Atopic Dermatitis (Severity scoring of atopic dermatitis : the SCORAD index). Rapport de consensus du groupe de travail européen sur la dermatite atopique. Dermatologie (Bâle) 186 (1): 23-31. 1993. L'étendue et l'intensité de l'eczéma ainsi que les signes subjectifs (insomnie, etc.) sont évalués et notés. Le score total varie de 0 (maladie absente) à 103 (maladie grave).
Du départ à la semaine 16
Changement de la ligne de base de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) à la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
Le DLQI est un questionnaire validé en 10 points utilisé dans la pratique clinique et les essais cliniques pour évaluer l'impact des symptômes de la maladie d'Alzheimer et du traitement sur la qualité de vie (QOL). Les 10 questions évaluaient la qualité de vie au cours de la semaine écoulée, avec un score global de 0 (maladie absente) à 30 (maladie grave) ; un score élevé indiquait une mauvaise qualité de vie.
Du départ à la semaine 16
Changement de la ligne de base dans la mesure de l'eczéma axée sur le patient (POEM) à la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
Le POEM est un questionnaire en 7 points qui évalue les symptômes de la maladie (sécheresse, démangeaisons, desquamation, craquelures, perte de sommeil, saignement et pleurs) avec un système de notation de 0 (maladie absente) à 28 (maladie grave) (score élevé indiquant une mauvaise qualité de vie [QV]).
Du départ à la semaine 16
Changement de la ligne de base dans l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) à la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
HADS est une échelle de quatorze items. Sept des items se rapportent à l'anxiété et sept items se rapportent à la dépression. Chaque élément du questionnaire est noté de 0 (score minimum) à 3 (score maximum) et cela signifie qu'une personne peut marquer entre 0 (aucun symptôme) et 21 (symptômes sévères) pour l'anxiété ou la dépression. Les seuils d'identification de la détresse psychiatrique ont été signalés comme étant de 7 à 8 pour une présence possible, de 10 à 11 pour une présence probable et de 14 à 15 pour une anxiété ou une dépression grave.
Du départ à la semaine 16
Variation en pourcentage du score global des signes individuels (GISS) entre le départ et la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
Les composants individuels des lésions de la maladie d'Alzheimer (érythème, infiltration/papulation, excoriations et lichénification) ont été évalués globalement (chacun évalué pour l'ensemble du corps, et non par région anatomique) sur une échelle de 4 points (0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère) en utilisant les critères de classification de la gravité EASI. Le score total varie de 0 (maladie absente) à 12 (maladie grave).
Du départ à la semaine 16
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables émergents (EIAT) du traitement des infections cutanées nécessitant un traitement systémique
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Les événements indésirables survenus pendant le traitement (EIAT) ont été définis comme des EI qui se sont développés, se sont aggravés ou sont devenus graves pendant la période de traitement (durée entre la première dose du médicament à l'étude et la fin de l'étude [semaine 28]). Un événement indésirable grave (EIG) a été défini comme tout événement médical indésirable ayant entraîné l'un des résultats suivants : décès, mise en danger de mort, hospitalisation initiale ou prolongée requise, invalidité/incapacité persistante ou importante, anomalie congénitale/malformation congénitale , ou considéré comme un événement médicalement important. Tous les TEAE comprenaient des participants avec des EI graves et non graves. La signification statistique dans le test hiérarchique des hypothèses secondaires a été brisée à ce point final. Par conséquent, les paramètres d'efficacité secondaires ultérieurs n'ont pas été testés pour leur signification statistique.
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves apparus sous traitement (TESAE) depuis le départ jusqu'à la semaine 16
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu un médicament expérimental (IMP) a été considéré comme un EI sans égard à la possibilité d'un lien de causalité avec ce traitement. Les événements indésirables survenus pendant le traitement (EIAT) ont été définis comme des EI qui se sont développés, se sont aggravés ou sont devenus graves pendant la période de traitement (durée entre la première dose du médicament à l'étude et la fin de l'étude [semaine 28]). Un événement indésirable grave (EIG) a été défini comme tout événement médical indésirable ayant entraîné l'un des résultats suivants : décès, mise en danger de mort, hospitalisation initiale ou prolongée requise, invalidité/incapacité persistante ou importante, anomalie congénitale/malformation congénitale , ou considéré comme un événement médicalement important. Tous les TEAE comprenaient des participants avec des EI graves et non graves.
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT) entraînant l'arrêt du traitement entre le départ et la semaine 16
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu un médicament expérimental (IMP) a été considéré comme un EI sans égard à la possibilité d'un lien de causalité avec ce traitement. Les événements indésirables survenus pendant le traitement (EIAT) ont été définis comme des EI qui se sont développés, se sont aggravés ou sont devenus graves pendant la période de traitement (durée entre la première dose du médicament à l'étude et la fin de l'étude [semaine 28]). Un événement indésirable grave (EIG) a été défini comme tout événement médical indésirable ayant entraîné l'un des résultats suivants : décès, mise en danger de mort, hospitalisation initiale ou prolongée requise, invalidité/incapacité persistante ou importante, anomalie congénitale/malformation congénitale , ou considéré comme un événement médicalement important. Tous les TEAE comprenaient des participants avec des EI graves et non graves.
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Pourcentage de participants présentant une amélioration (réduction ≥ 4 points) de la moyenne hebdomadaire du score quotidien maximal sur l'échelle d'évaluation numérique du prurit (NRS) entre le départ et la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
Prurit NRS était un outil d'évaluation qui a été utilisé pour rapporter l'intensité du prurit (démangeaisons) d'un participant, à la fois l'intensité maximale et moyenne, au cours d'une période de rappel de 24 heures. On a posé aux participants la question suivante : comment un participant évaluerait-il ses démangeaisons au pire moment au cours des 24 heures précédentes (pour une intensité de démangeaison maximale sur une échelle de 0 à 10 [0 = pas de démangeaison ; 10 = pire démangeaison imaginable]). Les participants ayant obtenu une réduction de ≥ 4 points par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire du score NRS de prurit quotidien maximal à la semaine 16 ont été signalés. Les valeurs après le premier traitement de secours ont été définies comme manquantes et les participants avec un NRS maximal manquant à la semaine 16 ont été considérés comme des non-répondeurs.
Du départ à la semaine 16
Pourcentage de participants présentant une amélioration (réduction ≥ 3 points) de la moyenne hebdomadaire du score quotidien maximal sur l'échelle d'évaluation numérique du prurit (NRS) entre le départ et la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
Prurit NRS était un outil d'évaluation qui a été utilisé pour rapporter l'intensité du prurit (démangeaisons) d'un participant, à la fois l'intensité maximale et moyenne, au cours d'une période de rappel de 24 heures. On a posé aux participants la question suivante : comment un participant évaluerait-il ses démangeaisons au pire moment au cours des 24 heures précédentes (pour une intensité de démangeaison maximale sur une échelle de 0 à 10 [0 = pas de démangeaison ; 10 = pire démangeaison imaginable]). Les participants ayant obtenu une réduction de ≥ 3 points par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire du score NRS de prurit quotidien maximal à la semaine 16 ont été signalés. Les valeurs après le premier traitement de secours ont été définies comme manquantes et les participants avec un NRS maximal manquant à la semaine 16 ont été considérés comme des non-répondeurs.
Du départ à la semaine 16
Variation en pourcentage de la valeur initiale de la moyenne hebdomadaire du score de l'échelle d'évaluation numérique du pic de prurit (NRS) jusqu'à la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
Prurit NRS était un outil d'évaluation qui a été utilisé pour rapporter l'intensité du prurit (démangeaisons) d'un participant, à la fois l'intensité maximale et moyenne, au cours d'une période de rappel de 24 heures. On a posé aux participants la question suivante : comment un participant évaluerait-il ses démangeaisons au pire moment au cours des 24 heures précédentes (pour une intensité de démangeaison maximale sur une échelle de 0 à 10 [0 = pas de démangeaison ; 10 = pire démangeaison imaginable]).
Du départ à la semaine 16
Pourcentage de participants présentant une amélioration (réduction ≥ 4 points) du score de l'échelle d'évaluation numérique du prurit (NRS) entre le départ et la semaine 4
Délai: Base de référence à la semaine 4
Prurit NRS était un outil d'évaluation qui a été utilisé pour rapporter l'intensité du prurit (démangeaisons) d'un participant, à la fois l'intensité maximale et moyenne, au cours d'une période de rappel de 24 heures. On a posé aux participants la question suivante : comment un participant évaluerait-il ses démangeaisons au pire moment au cours des 24 heures précédentes (pour une intensité de démangeaison maximale sur une échelle de 0 à 10 [0 = pas de démangeaison ; 10 = pire démangeaison imaginable]). Les participants ayant obtenu une réduction de ≥ 4 points par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire du score NRS de prurit quotidien maximal à la semaine 4 ont été signalés. Les valeurs après le premier traitement de secours ont été définies comme manquantes et les participants avec un NRS maximal manquant à la semaine 4 ont été considérés comme des non-répondeurs.
Base de référence à la semaine 4
Variation en pourcentage de la valeur initiale de la moyenne hebdomadaire du score NRS de prurit quotidien maximal à la semaine 2
Délai: Base de référence à la semaine 2
Prurit NRS était un outil d'évaluation qui a été utilisé pour rapporter l'intensité du prurit (démangeaisons) d'un participant, à la fois l'intensité maximale et moyenne, au cours d'une période de rappel de 24 heures. On a posé aux participants la question suivante : comment un participant évaluerait-il ses démangeaisons au pire moment au cours des 24 heures précédentes (pour une intensité de démangeaison maximale sur une échelle de 0 à 10 [0 = pas de démangeaison ; 10 = pire démangeaison imaginable]).
Base de référence à la semaine 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Collaborateurs

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 novembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

31 octobre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2014

Première publication (ESTIMATION)

29 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R668-AD-1416

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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