Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dupilumabu (REGN668/SAR231893) v monoterapii podávané dospělým pacientům se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (SOLO 2)

21. května 2020 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Potvrzující studie fáze 3 zkoumající účinnost a bezpečnost monoterapie dupilumabem podávané dospělým pacientům se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k potvrzení účinnosti a bezpečnosti monoterapie dupilumabem u dospělých se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

708

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille Cedex, Francie
      • Marseille, Francie
      • Nantes, Francie
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Itálie
      • Lucca, Itálie
      • Pisa, Itálie
      • Roma, Itálie
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada
      • Mississauga, Ontario, Kanada
      • Oakville, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Peterborough, Ontario, Kanada
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
  • Litva
      • Kaunas, Litva
      • Klaipeda, Litva
      • Vilnius, Litva
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Bochum, Německo
      • Darmstadt, Německo
      • Friedrichshafen, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Kiel, Německo
  • Polsko
      • Elblag, Polsko
      • Gdansk, Polsko
      • Katowice, Polsko
      • Poznan, Polsko
      • Torun, Polsko
      • Warsaw, Polsko
  • Spojené království
      • London, Spojené království
      • Plymouth, Spojené království
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy
      • Costa Mesa, California, Spojené státy
      • Fremont, California, Spojené státy
      • Long Beach, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Orange, California, Spojené státy
      • Roseville, California, Spojené státy
      • Temecula, California, Spojené státy
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Oviedo, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Columbus, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Buffalo Grove, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy
      • Washington Park, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy
      • Bozeman, Montana, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Forest Hills, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
      • Smithtown, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Bellaire, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. chronická AD, která byla přítomna alespoň 3 roky před screeningovou návštěvou;
  2. ≥10 % tělesného povrchu (BSA) postižení AD při screeningu a vstupních návštěvách;
  3. Zdokumentovaná nedávná anamnéza (do 6 měsíců před screeningovou návštěvou) nedostatečné odpovědi na léčbu topickými léky nebo pro osoby, u kterých je topická léčba jinak z lékařského hlediska nedoporučená (např. kvůli důležitým vedlejším účinkům nebo bezpečnostním rizikům).

Kritéria vyloučení:

  1. Účast na předchozí klinické studii Dupilumab.
  2. Léčba hodnoceným lékem do 8 týdnů nebo do 5 poločasů (pokud je známo), podle toho, co je delší, před základní návštěvou;

  3. Po použití kterékoli z následujících léčeb během 4 týdnů před základní návštěvou nebo jakéhokoli stavu, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně bude takovou léčbu vyžadovat během prvních 4 týdnů studijní léčby:

    • Imunosupresivní/imunomodulační léky (např. systémové kortikosteroidy, cyklosporin, mykofenolát-mofetil, IFN-γ, inhibitory Janus kinázy, azathioprin, methotrexát atd.)
    • Fototerapie pro AD
  4. Pravidelné používání (více než 2 návštěvy za týden) solária/solária během 4 týdnů od screeningové návštěvy;
  5. Léčba živou (oslabenou) vakcínou během 12 týdnů před základní návštěvou;
  6. Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní sérologie HIV při screeningu;
  7. Pozitivní s povrchovým antigenem hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátkou proti hepatitidě C při screeningové návštěvě;
  8. Aktivní chronická nebo akutní infekce vyžadující systémovou léčbu během 2 týdnů před základní návštěvou;
  9. Známá nebo suspektní imunosuprese v anamnéze;
  10. těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět nebo kojit během studie;
  11. Ženy neochotné používat adekvátní antikoncepci, pokud mají reprodukční potenciál a jsou sexuálně aktivní.

Poznámka: Výše ​​uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v tomto klinickém hodnocení, proto nejsou uvedena všechna kritéria pro zařazení/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dvě subkutánní injekce placeba (pro Dupilumab) jako nasycovací dávka v den 1 následovaná jednou injekcí jednou týdně (qw) od týdne 1 do týdne 15.
Lék: Placebo (pro dupilumab)
Subkutánní injekce se střídala mezi různými kvadranty břicha, horní části stehen a horní části paží.
EXPERIMENTÁLNÍ: Dupilumab 300 mg každé 2 týdny (q2w)
Dvě subkutánní injekce Dupilumabu 300 mg (celkem 600 mg) jako nasycovací dávka v den 1, následované placebem střídajícím se s jednou injekcí 300 mg Dupilumabu qw od 1. do 15. týdne.
Lék: Placebo (pro dupilumab)
Subkutánní injekce se střídala mezi různými kvadranty břicha, horní části stehen a horní části paží.
Lék: Dupilumab
Subkutánní injekce se střídala mezi různými kvadranty břicha, horní části stehen a horní části paží.
Ostatní jména:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
EXPERIMENTÁLNÍ: Dupilumab 300 mg qw
Dvě subkutánní injekce Dupilumabu 300 mg (celkem 600 mg) jako nasycovací dávka v den 1, následovaná jednou 300 mg injekcí Dupilumabu qw od 1. do 15. týdne.
Lék: Dupilumab
Subkutánní injekce se střídala mezi různými kvadranty břicha, horní části stehen a horní části paží.
Ostatní jména:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s globálním hodnocením vyšetřovatele (IGA) skóre „0“ nebo „1“ a snížením o ≥2 body oproti základnímu stavu v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
IGA je hodnotící škála používaná k určení závažnosti AD a klinické odpovědi na léčbu na 5bodové škále (0 = jasná; 1 = téměř jasná; 2 = mírná; 3 = střední; 4 = závažná) na základě erytému a papulace/ infiltrace. Terapeutická odpověď je skóre IGA 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné). Byli hlášeni účastníci se skóre IGA „0“ nebo „1“ a snížením od výchozí hodnoty o ≥2 body v 16. týdnu. Hodnoty po první záchranné léčbě byly nastaveny na chybějící a účastníci s chybějícím skóre IGA v 16. týdnu byli považováni za nereagující.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s oblastí ekzému a indexem závažnosti-75 (EASI-75) (≥75% zlepšení oproti výchozímu stavu) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Skóre EASI bylo použito k měření závažnosti a rozsahu AD a měřeno erytém, infiltrace, exkoriace a lichenifikace na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní a dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 (minimum) do 72 (maximum) bodů, přičemž vyšší skóre odráží horší závažnost AD. Respondenti EASI-75 byli účastníci, kteří dosáhli ≥75% celkového zlepšení skóre EASI od výchozího stavu do 16. týdne. Hodnoty po prvním použití záchranné léčby byly nastaveny na chybějící a účastníci s chybějícím skóre EASI v 16. týdnu byli považováni za nereagující.
16. týden
Procento účastníků se zlepšením (snížení ≥ 4 body) skóre numerické hodnotící stupnice pruritus (NRS) od základního stavu do týdne 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2
Pruritus NRS byl hodnotící nástroj, který se používal k hlášení intenzity svědění (svědění) účastníka, a to jak maximální, tak průměrné intenzity, během 24hodinového období, kdy si pacient vzpomněl. Účastníkům byla položena následující otázka: jak by účastník ohodnotil své svědění v nejhorším okamžiku během předchozích 24 hodin (pro maximální intenzitu svědění na stupnici 0 – 10 [0 = žádné svědění; 10 = nejhorší představitelné svědění]). Byli hlášeni účastníci, kteří dosáhli snížení o ≥ 4 body od výchozí hodnoty v týdenním průměru maximálního denního skóre svědění NRS v týdnu 2. Hodnoty po první záchranné léčbě byly nastaveny na chybějící a účastníci s chybějícím vrcholem NRS v týdnu 2 byli považováni za nereagující.
Výchozí stav do týdne 2
Změna ze základní hodnoty ve špičkovém denním skóre svědění (NRS) na 16. týden
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Pruritus NRS byl hodnotící nástroj, který se používal k hlášení intenzity svědění (svědění) účastníka, a to jak maximální, tak průměrné intenzity, během 24hodinového období, kdy si pacient vzpomněl. Účastníkům byla položena následující otázka: jak by účastník ohodnotil své svědění v nejhorším okamžiku během předchozích 24 hodin (pro maximální intenzitu svědění na stupnici 0 – 10 [0 = žádné svědění; 10 = nejhorší představitelné svědění]).
Výchozí stav do týdne 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI) do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Skóre EASI bylo použito k měření závažnosti a rozsahu AD a měřeno erytém, infiltrace, exkoriace a lichenifikace na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní a dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 (minimum) do 72 (maximum) bodů, přičemž vyšší skóre odráží horší závažnost AD.
Výchozí stav do týdne 16
Procento účastníků s oblastí ekzému a indexem závažnosti-50 (EASI-50) (≥50% zlepšení oproti výchozímu stavu) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Skóre EASI bylo použito k měření závažnosti a rozsahu AD a měřeno erytém, infiltrace, exkoriace a lichenifikace na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní a dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 (minimum) do 72 (maximum) bodů, přičemž vyšší skóre odráží horší závažnost AD. Respondenti EASI-50 byli účastníci, kteří dosáhli ≥50% celkového zlepšení skóre EASI od výchozího stavu do 16. týdne. Hodnoty po první záchranné léčbě byly nastaveny na chybějící a účastníci s chybějícím skóre EASI-50 v 16. týdnu byli považováni za nereagující.
16. týden
Procento účastníků s oblastí ekzému a indexem závažnosti-90 (EASI-90) (≥90% zlepšení oproti výchozímu stavu) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Skóre EASI bylo použito k měření závažnosti a rozsahu AD a měřeno erytém, infiltrace, exkoriace a lichenifikace na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní a dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 (minimum) do 72 (maximum) bodů, přičemž vyšší skóre odráží horší závažnost AD. Respondenti EASI-90 byli účastníci, kteří dosáhli ≥90% celkového zlepšení skóre EASI od výchozího stavu do 16. týdne. Hodnoty po první záchranné léčbě byly nastaveny na chybějící a účastníci s chybějícím skóre EASI-90 v 16. týdnu byli považováni za nereagující.
16. týden
Změna z výchozí hodnoty v procentech tělesného povrchu (BSA) na týden 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
BSA postižená AD byla hodnocena pro každou část těla (možné nejvyšší skóre pro každou oblast bylo: hlava a krk [9 %], přední trup [18 %], záda [18 %], horní končetiny [18 %], dolní končetiny [36 %] a genitálie [1 %]). Bylo hlášeno jako procento všech hlavních částí těla dohromady.
Výchozí stav do týdne 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre skóre atopické dermatitidy (SCORAD) do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
SCORAD je klinický nástroj pro hodnocení závažnosti AD vyvinutý Evropskou pracovní skupinou pro atopickou dermatitidu (skóre závažnosti atopické dermatitidy: index SCORAD). Zpráva o konsenzu Evropské pracovní skupiny pro atopickou dermatitidu. Dermatology (Basilej) 186 (1): 23-31. 1993. Hodnotí se rozsah a intenzita ekzému a také subjektivní příznaky (nespavost atd.). Celkové skóre se pohybuje od 0 (nepřítomné onemocnění) do 103 (závažné onemocnění).
Výchozí stav do týdne 16
Změna z výchozí hodnoty indexu kvality života v dermatologii (DLQI) na týden 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
DLQI je 10položkový validovaný dotazník používaný v klinické praxi a klinických studiích k posouzení dopadu příznaků onemocnění AD a léčby na kvalitu života (QOL). Těchto 10 otázek posuzovalo QOL za poslední týden s celkovým skóre 0 (nepřítomné onemocnění) až 30 (závažné onemocnění); vysoké skóre ukazovalo na špatnou QOL.
Výchozí stav do týdne 16
Změna z výchozí hodnoty v měření ekzému orientovaného na pacienta (POEM) na týden 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
POEM je dotazník o 7 položkách, který hodnotí symptomy onemocnění (suchost, svědění, odlupování, praskání, ztráta spánku, krvácení a pláč) se systémem bodování od 0 (nepřítomné onemocnění) do 28 (závažné onemocnění) (vysoké skóre svědčí o špatném kvalita života [QOL]).
Výchozí stav do týdne 16
Změna z výchozí hodnoty na stupnici nemocniční úzkostné deprese (HADS) na týden 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
HADS je škála čtrnácti položek. Sedm položek se týká úzkosti a sedm položek se týká deprese. Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 (minimální skóre) do 3 (maximální skóre) a to znamená, že osoba může dosáhnout skóre mezi 0 (žádné příznaky) a 21 (závažné příznaky) pro úzkost nebo depresi. Hranice pro identifikaci psychiatrické tísně byly hlášeny jako 7 až 8 pro možnou přítomnost, 10 až 11 pro pravděpodobnou přítomnost a 14 až 15 pro těžkou úzkost nebo depresi.
Výchozí stav do týdne 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v globálním skóre individuálních znaků (GISS) do týdne 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Jednotlivé složky lézí AD (erytém, infiltrace/papulace, exkoriace a lichenifikace) byly hodnoceny globálně (každá hodnocena pro celé tělo, nikoli podle anatomické oblasti) na 4bodové škále (0= žádné, 1= mírné, 2 = střední a 3 = závažné) s použitím kritérií klasifikace závažnosti EASI. Celkové skóre se pohybuje od 0 (nepřítomné onemocnění) do 12 (závažné onemocnění).
Výchozí stav do týdne 16
Procento účastníků s léčbou kožní infekce naléhavými nežádoucími příhodami (TEAE) vyžadujícími systémovou léčbu
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
Nežádoucí příhody vyvolané léčbou (TEAE) byly definovány jako AE, které se vyvinuly nebo zhoršily nebo se staly závažnými během období léčby (doba od první dávky studovaného léčiva do konce studie [týden 28]). Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která měla za následek některý z následujících výsledků: smrt, ohrožení života, nutná počáteční nebo prodloužená hospitalizace pacienta, přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost, vrozená anomálie/vrozená vada nebo považována za lékařsky důležitou událost. Jakákoli TEAE zahrnovala účastníky s vážnými i nezávažnými AE. Statistická významnost v hierarchickém testování sekundárních hypotéz byla v tomto koncovém bodě porušena. Proto nebyly následné sekundární koncové body účinnosti testovány na statistickou významnost.
Základní stav do 16. týdne
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami, které se objevily po léčbě (TESAE) od výchozího stavu do 16. týdne
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
Jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal hodnocený léčivý přípravek (IMP), byla považována za AE bez ohledu na možnost kauzální souvislosti s touto léčbou. Nežádoucí příhody vyvolané léčbou (TEAE) byly definovány jako AE, které se vyvinuly nebo zhoršily nebo se staly závažnými během období léčby (doba od první dávky studovaného léčiva do konce studie [týden 28]). Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která měla za následek některý z následujících výsledků: smrt, ohrožení života, nutná počáteční nebo prodloužená hospitalizace pacienta, přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost, vrozená anomálie/vrozená vada nebo považována za lékařsky důležitou událost. Jakákoli TEAE zahrnovala účastníky s vážnými i nezávažnými AE.
Základní stav do 16. týdne
Procento účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) vedoucími k přerušení léčby od výchozího stavu do 16. týdne
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
Jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal hodnocený léčivý přípravek (IMP), byla považována za AE bez ohledu na možnost kauzální souvislosti s touto léčbou. Nežádoucí příhody vyvolané léčbou (TEAE) byly definovány jako AE, které se vyvinuly nebo zhoršily nebo se staly závažnými během období léčby (doba od první dávky studovaného léčiva do konce studie [týden 28]). Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která měla za následek některý z následujících výsledků: smrt, ohrožení života, nutná počáteční nebo prodloužená hospitalizace pacienta, přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost, vrozená anomálie/vrozená vada nebo považována za lékařsky důležitou událost. Jakákoli TEAE zahrnovala účastníky s vážnými i nezávažnými AE.
Základní stav do 16. týdne
Procento účastníků se zlepšením (snížení ≥ 4 body) týdenního průměru nejvyššího denního skóre svědění na číselné stupnici (NRS) od výchozího stavu do týdne 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Pruritus NRS byl hodnotící nástroj, který se používal k hlášení intenzity svědění (svědění) účastníka, a to jak maximální, tak průměrné intenzity, během 24hodinového období, kdy si pacient vzpomněl. Účastníkům byla položena následující otázka: jak by účastník ohodnotil své svědění v nejhorším okamžiku během předchozích 24 hodin (pro maximální intenzitu svědění na stupnici 0 – 10 [0 = žádné svědění; 10 = nejhorší představitelné svědění]). Byli hlášeni účastníci, kteří dosáhli snížení o ≥ 4 body od výchozí hodnoty v týdenním průměru maximálního denního skóre svědění NRS v 16. týdnu. Hodnoty po první záchranné léčbě byly nastaveny na chybějící a účastníci s chybějícím vrcholem NRS v 16. týdnu byli považováni za nereagující.
Výchozí stav do týdne 16
Procento účastníků se zlepšením (snížení ≥3 body) v týdenním průměru špičkového denního skóre svědění na číselné stupnici (NRS) od základního stavu do týdne 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Pruritus NRS byl hodnotící nástroj, který se používal k hlášení intenzity svědění (svědění) účastníka, a to jak maximální, tak průměrné intenzity, během 24hodinového období, kdy si pacient vzpomněl. Účastníkům byla položena následující otázka: jak by účastník ohodnotil své svědění v nejhorším okamžiku během předchozích 24 hodin (pro maximální intenzitu svědění na stupnici 0 – 10 [0 = žádné svědění; 10 = nejhorší představitelné svědění]). Byli hlášeni účastníci, kteří dosáhli snížení o ≥3 body od výchozí hodnoty v týdenním průměru maximálního denního skóre svědění NRS v 16. týdnu. Hodnoty po první záchranné léčbě byly nastaveny na chybějící a účastníci s chybějícím vrcholem NRS v 16. týdnu byli považováni za nereagující.
Výchozí stav do týdne 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru špičkového skóre svědění numerické hodnotící stupnice (NRS) do týdne 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Pruritus NRS byl hodnotící nástroj, který se používal k hlášení intenzity svědění (svědění) účastníka, a to jak maximální, tak průměrné intenzity, během 24hodinového období, kdy si pacient vzpomněl. Účastníkům byla položena následující otázka: jak by účastník ohodnotil své svědění v nejhorším okamžiku během předchozích 24 hodin (pro maximální intenzitu svědění na stupnici 0 – 10 [0 = žádné svědění; 10 = nejhorší představitelné svědění]).
Výchozí stav do týdne 16
Procento účastníků se zlepšením (snížení ≥ 4 body) skóre numerické hodnotící stupnice pruritus (NRS) od základního stavu do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Pruritus NRS byl hodnotící nástroj, který se používal k hlášení intenzity svědění (svědění) účastníka, a to jak maximální, tak průměrné intenzity, během 24hodinového období, kdy si pacient vzpomněl. Účastníkům byla položena následující otázka: jak by účastník ohodnotil své svědění v nejhorším okamžiku během předchozích 24 hodin (pro maximální intenzitu svědění na stupnici 0 – 10 [0 = žádné svědění; 10 = nejhorší představitelné svědění]). Byli hlášeni účastníci, kteří dosáhli snížení o ≥ 4 body od výchozí hodnoty v týdenním průměru maximálního denního skóre svědění NRS ve 4. týdnu. Hodnoty po první záchranné léčbě byly nastaveny na chybějící a účastníci s chybějícím vrcholem NRS ve 4. týdnu byli považováni za nereagující.
Výchozí stav do týdne 4
Procentuální změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru nejvyššího denního skóre pruritus NRS do týdne 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2
Pruritus NRS byl hodnotící nástroj, který se používal k hlášení intenzity svědění (svědění) účastníka, a to jak maximální, tak průměrné intenzity, během 24hodinového období, kdy si pacient vzpomněl. Účastníkům byla položena následující otázka: jak by účastník ohodnotil své svědění v nejhorším okamžiku během předchozích 24 hodin (pro maximální intenzitu svědění na stupnici 0 – 10 [0 = žádné svědění; 10 = nejhorší představitelné svědění]).
Výchozí stav do týdne 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. října 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2014

První zveřejněno (ODHAD)

29. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R668-AD-1416

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit