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Estudo da Monoterapia com Dupilumabe (REGN668/SAR231893) Administrada a Pacientes Adultos com Dermatite Atópica Moderada a Grave (SOLO 2)

21 de maio de 2020 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Um estudo confirmatório de fase 3 investigando a eficácia e a segurança da monoterapia com dupilumabe administrada a pacientes adultos com dermatite atópica moderada a grave

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para confirmar a eficácia e segurança da monoterapia com Dupilumabe em adultos com dermatite atópica (DA) moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

708

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Bochum, Alemanha
      • Darmstadt, Alemanha
      • Friedrichshafen, Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
      • Kiel, Alemanha
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
      • Edmonton, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá
      • Mississauga, Ontario, Canadá
      • Oakville, Ontario, Canadá
      • Ottawa, Ontario, Canadá
      • Peterborough, Ontario, Canadá
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos
      • Fremont, California, Estados Unidos
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos
      • Roseville, California, Estados Unidos
      • Temecula, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Oviedo, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Buffalo Grove, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos
      • Washington Park, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Forest Hills, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Smithtown, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
  • França
      • Lille Cedex, França
      • Marseille, França
      • Nantes, França
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Itália
      • Lucca, Itália
      • Pisa, Itália
      • Roma, Itália
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia
      • Klaipeda, Lituânia
      • Vilnius, Lituânia
  • Polônia
      • Elblag, Polônia
      • Gdansk, Polônia
      • Katowice, Polônia
      • Poznan, Polônia
      • Torun, Polônia
      • Warsaw, Polônia
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Plymouth, Reino Unido
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. DA crônica presente há pelo menos 3 anos antes da consulta de triagem;
  2. ≥10% da área de superfície corporal (BSA) de envolvimento da DA na triagem e nas visitas iniciais;
  3. História recente documentada (dentro de 6 meses antes da consulta de triagem) de resposta inadequada ao tratamento com medicamentos tópicos ou para quem os tratamentos tópicos são clinicamente desaconselháveis ​​(por exemplo, devido a efeitos colaterais importantes ou riscos de segurança).

Critério de exclusão:

  1. Participação em um estudo clínico anterior de Dupilumabe.
  2. Tratamento com um medicamento experimental dentro de 8 semanas ou dentro de 5 meias-vidas (se conhecidas), o que for mais longo, antes da consulta inicial;

  3. Ter usado qualquer um dos seguintes tratamentos dentro de 4 semanas antes da visita inicial, ou qualquer condição que, na opinião do investigador, provavelmente exija tal(is) tratamento(s) durante as primeiras 4 semanas de tratamento do estudo:

    • Medicamentos imunossupressores/imunomoduladores (p.
    • Fototerapia para DA
  4. Uso regular (mais de 2 visitas por semana) de uma cabine/salão de bronzeamento nas 4 semanas após a visita de triagem;
  5. Tratamento com uma vacina viva (atenuada) dentro de 12 semanas antes da consulta inicial;
  6. História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou sorologia positiva para HIV na triagem;
  7. Positivo com antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo da hepatite C na consulta de triagem;
  8. Infecção crônica ou aguda ativa que requer tratamento sistêmico dentro de 2 semanas antes da consulta inicial;
  9. História conhecida ou suspeita de imunossupressão;
  10. Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres que planejam engravidar ou amamentar durante o estudo;
  11. Mulheres que não desejam usar controle de natalidade adequado, se tiverem potencial reprodutivo e forem sexualmente ativas.

Nota: As informações listadas acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a potencial participação de um participante neste ensaio clínico, portanto, nem todos os critérios de inclusão/exclusão estão listados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Duas injeções subcutâneas de Placebo (para Dupilumabe) como dose de ataque no Dia 1, seguidas de uma única injeção uma vez por semana (qw) da Semana 1 à Semana 15.
Medicamento: Placebo (para Dupilumabe)
A injeção subcutânea alternada entre os diferentes quadrantes do abdômen, parte superior das coxas e parte superior dos braços.
EXPERIMENTAL: Dupilumabe 300 mg a cada 2 semanas (q2w)
Duas injeções subcutâneas de Dupilumabe 300 mg (para um total de 600 mg) como dose de ataque no Dia 1, seguidas de placebo alternando com injeção única de 300 mg de Dupilumabe qw da Semana 1 à Semana 15.
Medicamento: Placebo (para Dupilumabe)
A injeção subcutânea alternada entre os diferentes quadrantes do abdômen, parte superior das coxas e parte superior dos braços.
Medicamento: Dupilumabe
A injeção subcutânea alternada entre os diferentes quadrantes do abdômen, parte superior das coxas e parte superior dos braços.
Outros nomes:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
EXPERIMENTAL: Dupilumabe 300 mg qw
Duas injeções subcutâneas de Dupilumabe 300 mg (para um total de 600 mg) como dose de ataque no Dia 1, seguidas por uma única injeção de 300 mg de Dupilumabe qw da Semana 1 à Semana 15.
Medicamento: Dupilumabe
A injeção subcutânea alternada entre os diferentes quadrantes do abdômen, parte superior das coxas e parte superior dos braços.
Outros nomes:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com pontuação de avaliação global do investigador (IGA) de "0" ou "1" e redução da linha de base de ≥2 pontos na semana 16
Prazo: Semana 16
IGA é uma escala de avaliação usada para determinar a gravidade da DA e a resposta clínica ao tratamento em uma escala de 5 pontos (0 = claro; 1 = quase limpo; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = grave) com base no eritema e papulação/ infiltração. A resposta terapêutica é uma pontuação IGA de 0 (claro) ou 1 (quase claro). Os participantes com pontuação IGA de "0" ou "1" e uma redução da linha de base de ≥2 pontos na semana 16 foram relatados. Os valores após o primeiro tratamento de resgate foram definidos como ausentes e os participantes com pontuações IGA ausentes na semana 16 foram considerados como não respondedores.
Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com área de eczema e índice de gravidade-75 (EASI-75) (≥75% de melhora desde a linha de base) na semana 16
Prazo: Semana 16
O escore EASI foi usado para medir a gravidade e extensão da DA e mediu eritema, infiltração, escoriação e liquenificação em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, extremidades superiores e inferiores. O escore total do EASI varia de 0 (mínimo) a 72 (máximo) pontos, sendo que os escores mais altos refletem a pior gravidade da DA. Os respondedores do EASI-75 foram os participantes que alcançaram ≥75% de melhora geral na pontuação do EASI desde o início até a semana 16. Os valores após o uso do primeiro tratamento de resgate foram definidos como ausentes e os participantes com pontuação EASI ausente na semana 16 foram considerados como não respondedores.
Semana 16
Porcentagem de participantes com melhora (redução ≥4 pontos) da pontuação da escala numérica de prurido (NRS) desde o início até a semana 2
Prazo: Linha de base para a Semana 2
Prurido NRS foi uma ferramenta de avaliação usada para relatar a intensidade do prurido (coceira) de um participante, tanto intensidade máxima quanto média, durante um período recordatório de 24 horas. Foi feita a seguinte pergunta aos participantes: como um participante classificaria sua coceira no pior momento durante as 24 horas anteriores (para intensidade máxima de coceira em uma escala de 0 a 10 [0 = sem coceira; 10 = pior coceira imaginável]). Os participantes que atingiram uma redução de ≥4 pontos desde a linha de base na média semanal do pico diário de pontuação NRS de prurido na Semana 2 foram relatados. Os valores após o primeiro tratamento de resgate foram definidos como ausentes e os participantes com NRS de pico ausente na semana 2 foram considerados como não respondedores.
Linha de base para a Semana 2
Mudança da linha de base na pontuação máxima da Escala Numérica de Prurido Diário (NRS) para a Semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
Prurido NRS foi uma ferramenta de avaliação usada para relatar a intensidade do prurido (coceira) de um participante, tanto intensidade máxima quanto média, durante um período recordatório de 24 horas. Foi feita a seguinte pergunta aos participantes: como um participante classificaria sua coceira no pior momento durante as 24 horas anteriores (para intensidade máxima de coceira em uma escala de 0 a 10 [0 = sem coceira; 10 = pior coceira imaginável]).
Linha de base até a semana 16
Alteração percentual da linha de base na pontuação da área de eczema e índice de gravidade (EASI) até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
O escore EASI foi usado para medir a gravidade e extensão da DA e mediu eritema, infiltração, escoriação e liquenificação em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, extremidades superiores e inferiores. O escore total do EASI varia de 0 (mínimo) a 72 (máximo) pontos, sendo que os escores mais altos refletem a pior gravidade da DA.
Linha de base até a semana 16
Porcentagem de participantes com área de eczema e índice de gravidade-50 (EASI-50) (≥50% de melhora desde a linha de base) na semana 16
Prazo: Semana 16
O escore EASI foi usado para medir a gravidade e extensão da DA e mediu eritema, infiltração, escoriação e liquenificação em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, extremidades superiores e inferiores. O escore total do EASI varia de 0 (mínimo) a 72 (máximo) pontos, sendo que os escores mais altos refletem a pior gravidade da DA. Os respondedores do EASI-50 foram os participantes que alcançaram ≥50% de melhora geral na pontuação do EASI desde o início até a semana 16. Os valores após o primeiro tratamento de resgate foram definidos como ausentes e os participantes com pontuações EASI-50 ausentes na semana 16 foram considerados como não respondedores.
Semana 16
Porcentagem de participantes com área de eczema e índice de gravidade-90 (EASI-90) (≥90% de melhora desde a linha de base) na semana 16
Prazo: Semana 16
O escore EASI foi usado para medir a gravidade e extensão da DA e mediu eritema, infiltração, escoriação e liquenificação em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, extremidades superiores e inferiores. O escore total do EASI varia de 0 (mínimo) a 72 (máximo) pontos, sendo que os escores mais altos refletem a pior gravidade da DA. Os respondedores do EASI-90 foram os participantes que alcançaram ≥90% de melhora geral na pontuação do EASI desde o início até a Semana 16. Os valores após o primeiro tratamento de resgate foram definidos como ausentes e os participantes com pontuações EASI-90 ausentes na Semana 16 foram considerados como não respondedores.
Semana 16
Alteração desde a linha de base na porcentagem de área de superfície corporal (BSA) até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
A ASC afetada pela DA foi avaliada para cada seção do corpo (a maior pontuação possível para cada região foi: cabeça e pescoço [9%], tronco anterior [18%], costas [18%], membros superiores [18%], membros inferiores [36%] e genitais [1%]). Foi relatado como uma porcentagem de todas as principais seções do corpo combinadas.
Linha de base até a semana 16
Alteração percentual da linha de base na pontuação SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
O SCORAD é uma ferramenta clínica para avaliar a gravidade da DA desenvolvida pelo European Task Force on Atopic Dermatitis (escore de gravidade da dermatite atópica: o índice SCORAD). Relatório de Consenso da Força-Tarefa Europeia sobre Dermatite Atópica. Dermatologia (Basileia) 186 (1): 23-31. 1993. Extensão e intensidade do eczema, bem como sinais subjetivos (insônia, etc.) são avaliados e pontuados. A pontuação total varia de 0 (ausência de doença) a 103 (doença grave).
Linha de base até a semana 16
Mudança da linha de base no índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) para a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
O DLQI é um questionário validado de 10 itens usado na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar o impacto dos sintomas da doença de Alzheimer e do tratamento na qualidade de vida (QOL). As 10 questões avaliaram a qualidade de vida na última semana, com pontuação geral de 0 (ausência da doença) a 30 (doença grave); uma pontuação alta era indicativa de uma QV ruim.
Linha de base até a semana 16
Alteração da linha de base na medida de eczema orientada ao paciente (POEM) para a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
O POEM é um questionário de 7 itens que avalia os sintomas da doença (secura, coceira, descamação, rachaduras, perda de sono, sangramento e choro) com um sistema de pontuação de 0 (doença ausente) a 28 (doença grave) (pontuação alta indicativa de má qualidade de vida [QV]).
Linha de base até a semana 16
Alteração da linha de base na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) para a Semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
HADS é uma escala de catorze itens. Sete dos itens referem-se à ansiedade e sete itens referem-se à depressão. Cada item do questionário é pontuado de 0 (pontuação mínima) a 3 (pontuação máxima) e isso significa que uma pessoa pode pontuar entre 0 (sem sintomas) e 21 (sintomas graves) para ansiedade ou depressão. Pontos de corte para identificar sofrimento psiquiátrico foram relatados como 7 a 8 para possível presença, 10 a 11 para presença provável e 14 a 15 para ansiedade ou depressão grave.
Linha de base até a semana 16
Alteração percentual da linha de base na pontuação individual global de sinais (GISS) até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
Componentes individuais das lesões de DA (eritema, infiltração/papulações, escoriações e liquenificação) foram avaliados globalmente (cada um avaliado para todo o corpo, não por região anatômica) em uma escala de 4 pontos (0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado e 3= grave) usando os critérios de classificação de gravidade EASI. A pontuação total varia de 0 (ausência de doença) a 12 (doença grave).
Linha de base até a semana 16
Porcentagem de participantes com tratamento de infecção de pele Eventos adversos emergentes (TEAEs) que requerem tratamento sistêmico
Prazo: Linha de base até a semana 16
Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram definidos como EAs que se desenvolveram, pioraram ou se tornaram graves durante o período de tratamento (tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo [Semana 28]). Um evento adverso grave (SAE) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que resultou em qualquer um dos seguintes resultados: morte, risco de vida, hospitalização inicial ou prolongada necessária, incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita/defeito congênito , ou considerado como um evento clinicamente importante. Qualquer TEAE incluiu participantes com EAs graves e não graves. A significância estatística no teste hierárquico de hipóteses secundárias foi quebrada neste ponto final. Portanto, os desfechos secundários de eficácia subsequentes não foram testados quanto à significância estatística.
Linha de base até a semana 16
Porcentagem de participantes com eventos adversos graves emergentes de tratamento (TESAEs) desde o início até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
Qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu medicamento experimental (PIM) foi considerada um EA sem considerar a possibilidade de relação causal com este tratamento. Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram definidos como EAs que se desenvolveram, pioraram ou se tornaram graves durante o período de tratamento (tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo [Semana 28]). Um evento adverso grave (SAE) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que resultou em qualquer um dos seguintes resultados: morte, risco de vida, hospitalização inicial ou prolongada necessária, incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita/defeito congênito , ou considerado como um evento clinicamente importante. Qualquer TEAE incluiu participantes com EAs graves e não graves.
Linha de base até a semana 16
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) levando à descontinuação do tratamento desde o início até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
Qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu medicamento experimental (PIM) foi considerada um EA sem considerar a possibilidade de relação causal com este tratamento. Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram definidos como EAs que se desenvolveram, pioraram ou se tornaram graves durante o período de tratamento (tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo [Semana 28]). Um evento adverso grave (SAE) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que resultou em qualquer um dos seguintes resultados: morte, risco de vida, hospitalização inicial ou prolongada necessária, incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita/defeito congênito , ou considerado como um evento clinicamente importante. Qualquer TEAE incluiu participantes com EAs graves e não graves.
Linha de base até a semana 16
Porcentagem de participantes com melhora (redução ≥4 pontos) da média semanal do pico da pontuação da escala numérica de prurido diário (NRS) da linha de base até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
Prurido NRS foi uma ferramenta de avaliação usada para relatar a intensidade do prurido (coceira) de um participante, tanto intensidade máxima quanto média, durante um período recordatório de 24 horas. Foi feita a seguinte pergunta aos participantes: como um participante classificaria sua coceira no pior momento durante as 24 horas anteriores (para intensidade máxima de coceira em uma escala de 0 a 10 [0 = sem coceira; 10 = pior coceira imaginável]). Foram relatados os participantes que alcançaram uma redução de ≥4 pontos desde a linha de base na média semanal do pico diário de pontuação NRS de prurido na semana 16. Os valores após o primeiro tratamento de resgate foram definidos como ausentes e os participantes com NRS de pico ausente na Semana 16 foram considerados como não respondedores.
Linha de base até a semana 16
Porcentagem de participantes com melhora (redução ≥3 pontos) na média semanal do pico da pontuação da escala numérica de prurido diário (NRS) da linha de base até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
Prurido NRS foi uma ferramenta de avaliação usada para relatar a intensidade do prurido (coceira) de um participante, tanto intensidade máxima quanto média, durante um período recordatório de 24 horas. Foi feita a seguinte pergunta aos participantes: como um participante classificaria sua coceira no pior momento durante as 24 horas anteriores (para intensidade máxima de coceira em uma escala de 0 a 10 [0 = sem coceira; 10 = pior coceira imaginável]). Foram relatados os participantes que alcançaram uma redução de ≥3 pontos desde a linha de base na média semanal do pico diário de pontuação NRS de prurido na semana 16. Os valores após o primeiro tratamento de resgate foram definidos como ausentes e os participantes com NRS de pico ausente na Semana 16 foram considerados como não respondedores.
Linha de base até a semana 16
Alteração percentual da linha de base na média semanal da pontuação máxima da escala numérica de prurido (NRS) até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
Prurido NRS foi uma ferramenta de avaliação usada para relatar a intensidade do prurido (coceira) de um participante, tanto intensidade máxima quanto média, durante um período recordatório de 24 horas. Foi feita a seguinte pergunta aos participantes: como um participante classificaria sua coceira no pior momento durante as 24 horas anteriores (para intensidade máxima de coceira em uma escala de 0 a 10 [0 = sem coceira; 10 = pior coceira imaginável]).
Linha de base até a semana 16
Porcentagem de participantes com melhora (redução ≥4 pontos) da pontuação da escala numérica de prurido (NRS) desde o início até a semana 4
Prazo: Linha de base para a Semana 4
Prurido NRS foi uma ferramenta de avaliação usada para relatar a intensidade do prurido (coceira) de um participante, tanto intensidade máxima quanto média, durante um período recordatório de 24 horas. Foi feita a seguinte pergunta aos participantes: como um participante classificaria sua coceira no pior momento durante as 24 horas anteriores (para intensidade máxima de coceira em uma escala de 0 a 10 [0 = sem coceira; 10 = pior coceira imaginável]). Os participantes que atingiram uma redução de ≥4 pontos desde a linha de base na média semanal do pico diário de pontuação NRS de prurido na semana 4 foram relatados. Os valores após o primeiro tratamento de resgate foram definidos como ausentes e os participantes com NRS de pico ausente na semana 4 foram considerados como não respondedores.
Linha de base para a Semana 4
Alteração percentual da linha de base na média semanal do pico diário de pontuação NRS de prurido até a semana 2
Prazo: Linha de base para a Semana 2
Prurido NRS foi uma ferramenta de avaliação usada para relatar a intensidade do prurido (coceira) de um participante, tanto intensidade máxima quanto média, durante um período recordatório de 24 horas. Foi feita a seguinte pergunta aos participantes: como um participante classificaria sua coceira no pior momento durante as 24 horas anteriores (para intensidade máxima de coceira em uma escala de 0 a 10 [0 = sem coceira; 10 = pior coceira imaginável]).
Linha de base para a Semana 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Colaboradores

Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de novembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

31 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

31 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R668-AD-1416

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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