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Studie zur Monotherapie von Dupilumab (REGN668/SAR231893) bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (SOLO 2)

21. Mai 2020 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine bestätigende Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Dupilumab-Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit der Dupilumab-Monotherapie bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

708

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Bochum, Deutschland
      • Darmstadt, Deutschland
      • Friedrichshafen, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Kiel, Deutschland
  • Frankreich
      • Lille Cedex, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
      • Nantes, Frankreich
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Italien
      • Lucca, Italien
      • Pisa, Italien
      • Roma, Italien
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada
      • Mississauga, Ontario, Kanada
      • Oakville, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Peterborough, Ontario, Kanada
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Klaipeda, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Polen
      • Elblag, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Katowice, Polen
      • Poznan, Polen
      • Torun, Polen
      • Warsaw, Polen
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Buffalo Grove, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Washington Park, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Forest Hills, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Smithtown, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chronische AD, die mindestens 3 Jahre vor dem Screening-Besuch vorhanden war;
  2. ≥ 10 % Körperoberfläche (BSA) der AD-Beteiligung bei den Screening- und Baseline-Besuchen;
  3. Dokumentierte jüngste Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch) mit unzureichendem Ansprechen auf die Behandlung mit topischen Medikamenten oder für die topische Behandlungen aus anderen Gründen medizinisch nicht ratsam sind (z. B. wegen wichtiger Nebenwirkungen oder Sicherheitsrisiken).

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer früheren klinischen Dupilumab-Studie.
  2. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 8 Wochen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Basisbesuch;

  3. Nach der Anwendung einer der folgenden Behandlungen innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch oder einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich eine solche Behandlung(en) während der ersten 4 Wochen der Studienbehandlung erfordert:

    • Immunsuppressive/immunmodulierende Arzneimittel (z. B. systemische Kortikosteroide, Cyclosporin, Mycophenolat-Mofetil, IFN-γ, Januskinase-Inhibitoren, Azathioprin, Methotrexat usw.)
    • Phototherapie für AD
  4. Regelmäßige Nutzung (mehr als 2 Besuche pro Woche) eines Solariums/Salons innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch;
  5. Behandlung mit einem (attenuierten) Lebendimpfstoff innerhalb von 12 Wochen vor dem Basisbesuch;
  6. Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder positive HIV-Serologie beim Screening;
  7. Positiv mit Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper beim Screening-Besuch;
  8. Aktive chronische oder akute Infektion, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Basisbesuch eine systemische Behandlung erfordert;
  9. Bekannte oder vermutete Immunsuppression in der Vorgeschichte;
  10. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie schwanger werden oder stillen möchten;
  11. Frauen, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn sie gebärfähig und sexuell aktiv sind.

Hinweis: Die oben aufgeführten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an dieser klinischen Studie relevant sind, daher sind nicht alle Einschluss-/Ausschlusskriterien aufgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Zwei subkutane Injektionen von Placebo (für Dupilumab) als Aufsättigungsdosis an Tag 1, gefolgt von einer Einzelinjektion einmal wöchentlich (qw) von Woche 1 bis Woche 15.
Arzneimittel: Placebo (für Dupilumab)
Die subkutane Injektion wechselte zwischen den verschiedenen Quadranten des Abdomens, der Oberschenkel und der Oberarme.
EXPERIMENTAL: Dupilumab 300 mg alle 2 Wochen (q2w)
Zwei subkutane Injektionen von 300 mg Dupilumab (insgesamt 600 mg) als Aufsättigungsdosis an Tag 1, gefolgt von einem Placebo im Wechsel mit einer Einzelinjektion von 300 mg Dupilumab qw von Woche 1 bis Woche 15.
Arzneimittel: Placebo (für Dupilumab)
Die subkutane Injektion wechselte zwischen den verschiedenen Quadranten des Abdomens, der Oberschenkel und der Oberarme.
Arzneimittel: Dupilumab
Die subkutane Injektion wechselte zwischen den verschiedenen Quadranten des Abdomens, der Oberschenkel und der Oberarme.
Andere Namen:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
EXPERIMENTAL: Dupilumab 300 mg qw
Zwei subkutane Injektionen von 300 mg Dupilumab (insgesamt 600 mg) als Aufsättigungsdosis an Tag 1, gefolgt von einer Einzelinjektion von 300 mg Dupilumab qw von Woche 1 bis Woche 15.
Arzneimittel: Dupilumab
Die subkutane Injektion wechselte zwischen den verschiedenen Quadranten des Abdomens, der Oberschenkel und der Oberarme.
Andere Namen:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Investigator's Global Assessment (IGA) Score von "0" oder "1" und einer Reduktion von ≥ 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
IGA ist eine Bewertungsskala zur Bestimmung des Schweregrades der AD und des klinischen Ansprechens auf die Behandlung auf einer 5-Punkte-Skala (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; 4 = schwer) basierend auf Erythem und Papulation/ Infiltration. Das therapeutische Ansprechen ist ein IGA-Score von 0 (frei) oder 1 (fast frei). Es wurden Teilnehmer mit einem IGA-Score von „0“ oder „1“ und einer Reduktion von ≥ 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 gemeldet. Die Werte nach der ersten Notfallbehandlung wurden auf „fehlend“ gesetzt, und Teilnehmer mit fehlenden IGA-Werten in Woche 16 wurden als „Non-Responder“ betrachtet.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Eczema Area and Severity Index-75 (EASI-75) (≥75 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der EASI-Score wurde verwendet, um den Schweregrad und das Ausmaß von AD zu messen und Erythem, Infiltration, Exkoriation und Lichenifikation an 4 anatomischen Regionen des Körpers zu messen: Kopf, Rumpf, obere und untere Extremitäten. Der EASI-Gesamtwert reicht von 0 (Minimum) bis 72 (Maximum) Punkten, wobei die höheren Werte den schlimmeren Schweregrad der AD widerspiegeln. EASI-75-Responder waren die Teilnehmer, die eine Gesamtverbesserung des EASI-Scores von ≥75 % vom Ausgangswert bis Woche 16 erreichten. Die Werte nach der ersten Anwendung der Notfallbehandlung wurden auf „Fehlend“ gesetzt, und Teilnehmer mit fehlendem EASI-Score in Woche 16 wurden als Non-Responder betrachtet.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung (Reduktion um ≥4 Punkte) des Pruritus Numerical Rating Scale (NRS)-Scores von der Baseline bis Woche 2
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2
Pruritus NRS war ein Bewertungsinstrument, das verwendet wurde, um die Intensität des Pruritus (Juckreiz) eines Teilnehmers, sowohl die maximale als auch die durchschnittliche Intensität, während einer 24-stündigen Rückrufphase zu melden. Den Teilnehmern wurde folgende Frage gestellt: Wie würde ein Teilnehmer seinen Juckreiz im schlimmsten Moment während der vorangegangenen 24 Stunden bewerten (für maximale Juckreizintensität auf einer Skala von 0–10 [0 = kein Juckreiz; 10 = schlimmster vorstellbarer Juckreiz]). Es wurde von Teilnehmern berichtet, die in Woche 2 eine Reduktion von ≥ 4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt des höchsten täglichen Pruritus-NRS-Scores erreichten. Die Werte nach der ersten Notfallbehandlung wurden auf „fehlend“ gesetzt, und Teilnehmer mit fehlendem NRS-Spitzenwert in Woche 2 wurden als „Non-Responder“ betrachtet.
Baseline bis Woche 2
Änderung des Spitzenwerts der Numerical Rating Scale (NRS) der täglichen Pruritus-Ratingskala (NRS) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Pruritus NRS war ein Bewertungsinstrument, das verwendet wurde, um die Intensität des Pruritus (Juckreiz) eines Teilnehmers, sowohl die maximale als auch die durchschnittliche Intensität, während einer 24-stündigen Rückrufphase zu melden. Den Teilnehmern wurde folgende Frage gestellt: Wie würde ein Teilnehmer seinen Juckreiz im schlimmsten Moment während der vorangegangenen 24 Stunden bewerten (für maximale Juckreizintensität auf einer Skala von 0–10 [0 = kein Juckreiz; 10 = schlimmster vorstellbarer Juckreiz]).
Baseline bis Woche 16
Prozentuale Veränderung des Eczema Area and Severity Index (EASI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Der EASI-Score wurde verwendet, um den Schweregrad und das Ausmaß von AD zu messen und Erythem, Infiltration, Exkoriation und Lichenifikation an 4 anatomischen Regionen des Körpers zu messen: Kopf, Rumpf, obere und untere Extremitäten. Der EASI-Gesamtwert reicht von 0 (Minimum) bis 72 (Maximum) Punkten, wobei die höheren Werte den schlimmeren Schweregrad der AD widerspiegeln.
Baseline bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit Eczema Area and Severity Index-50 (EASI-50) (≥50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der EASI-Score wurde verwendet, um den Schweregrad und das Ausmaß von AD zu messen und Erythem, Infiltration, Exkoriation und Lichenifikation an 4 anatomischen Regionen des Körpers zu messen: Kopf, Rumpf, obere und untere Extremitäten. Der EASI-Gesamtwert reicht von 0 (Minimum) bis 72 (Maximum) Punkten, wobei die höheren Werte den schlimmeren Schweregrad der AD widerspiegeln. EASI-50-Responder waren die Teilnehmer, die eine Gesamtverbesserung des EASI-Scores von ≥50 % vom Ausgangswert bis Woche 16 erreichten. Die Werte nach der ersten Notfallbehandlung wurden auf „Fehlend“ gesetzt und Teilnehmer mit fehlenden EASI-50-Scores in Woche 16 wurden als Non-Responder betrachtet.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit Eczema Area and Severity Index-90 (EASI-90) (≥90 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der EASI-Score wurde verwendet, um den Schweregrad und das Ausmaß von AD zu messen und Erythem, Infiltration, Exkoriation und Lichenifikation an 4 anatomischen Regionen des Körpers zu messen: Kopf, Rumpf, obere und untere Extremitäten. Der EASI-Gesamtwert reicht von 0 (Minimum) bis 72 (Maximum) Punkten, wobei die höheren Werte den schlimmeren Schweregrad der AD widerspiegeln. EASI-90-Responder waren die Teilnehmer, die eine Gesamtverbesserung des EASI-Scores von ≥90 % vom Ausgangswert bis Woche 16 erreichten. Die Werte nach der ersten Notfallbehandlung wurden auf „Fehlend“ gesetzt, und Teilnehmer mit fehlenden EASI-90-Scores in Woche 16 wurden als Non-Responder betrachtet.
Woche 16
Veränderung der prozentualen Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Die von AD betroffene BSA wurde für jeden Körperabschnitt bewertet (die mögliche höchste Punktzahl für jede Region war: Kopf und Hals [9 %], vorderer Rumpf [18 %], Rücken [18 %], obere Gliedmaßen [18 %], unteren Gliedmaßen [36 %] und Genitalien [1 %]). Es wurde als Prozentsatz aller Hauptkörperabschnitte zusammen angegeben.
Baseline bis Woche 16
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Scoring-Score für atopische Dermatitis (SCORAD) bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
SCORAD ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des Schweregrades von AD, das von der European Task Force on Atopic Dermatitis (Severity score of atopic dermatitis: the SCORAD index) entwickelt wurde. Konsensbericht der European Task Force on Atopic Dermatitis. Dermatologie (Basel) 186 (1): 23-31. 1993. Ausmaß und Intensität des Ekzems sowie subjektive Anzeichen (Schlaflosigkeit etc.) werden erfasst und bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Erkrankung) bis 103 (schwere Erkrankung).
Baseline bis Woche 16
Änderung vom Ausgangswert im Dermatology Life Quality Index (DLQI) zu Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Der DLQI ist ein validierter 10-Punkte-Fragebogen, der in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um die Auswirkungen der Symptome der AD-Krankheit und der Behandlung auf die Lebensqualität (QOL) zu bewerten. Die 10 Fragen bewerteten die Lebensqualität in der vergangenen Woche mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (keine Erkrankung) bis 30 (schwere Erkrankung); ein hoher Wert war ein Hinweis auf eine schlechte QOL.
Baseline bis Woche 16
Änderung von Baseline in Patient Oriented Eczema Measure (POEM) zu Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Der POEM ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der Krankheitssymptome (Trockenheit, Juckreiz, Schuppenbildung, Rissbildung, Schlafverlust, Blutungen und Nässen) mit einem Bewertungssystem von 0 (keine Krankheit) bis 28 (schwere Krankheit) (hohe Punktzahl weist auf schlechte Lebensqualität [QOL]).
Baseline bis Woche 16
Änderung von Baseline in Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) zu Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
HADS ist eine Skala mit vierzehn Items. Sieben der Items beziehen sich auf Angstzustände und sieben Items auf Depressionen. Jeder Punkt auf dem Fragebogen wird von 0 (Mindestpunktzahl) bis 3 (Maximalpunktzahl) bewertet, was bedeutet, dass eine Person zwischen 0 (keine Symptome) und 21 (schwere Symptome) für Angst oder Depression erreichen kann. Cut-offs für die Identifizierung psychiatrischer Belastungen wurden mit 7 bis 8 für mögliches Vorhandensein, 10 bis 11 für wahrscheinliches Vorhandensein und 14 bis 15 für schwere Angstzustände oder Depressionen angegeben.
Baseline bis Woche 16
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert des Global Individual Signs Score (GISS) bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Einzelne Komponenten der AD-Läsionen (Erythem, Infiltration/Papulierung, Abschürfungen und Lichenifikation) wurden global (jeweils für den ganzen Körper bewertet, nicht nach anatomischer Region) auf einer 4-Punkte-Skala (0 = keine, 1 = leicht, 2 = moderat und 3 = schwer) unter Verwendung der EASI-Schwereeinstufungskriterien. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Erkrankung) bis 12 (schwere Erkrankung).
Baseline bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hautinfektionsbehandlung Emerging Adverse Events (TEAEs), die eine systemische Behandlung erfordern
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden als UEs definiert, die während der Behandlungsdauer (Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie [Woche 28]) auftraten oder sich verschlimmerten oder schwerwiegend wurden. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod, lebensbedrohlich, erforderlicher anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie/Geburtsfehler , oder als medizinisch wichtiges Ereignis betrachtet. Alle TEAE schlossen Teilnehmer mit sowohl schwerwiegenden als auch nicht schwerwiegenden UE ein. Die statistische Signifikanz beim hierarchischen Testen sekundärer Hypothesen wurde an diesem Endpunkt gebrochen. Daher wurden nachfolgende sekundäre Wirksamkeitsendpunkte nicht auf statistische Signifikanz getestet.
Baseline bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs) von der Baseline bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der ein Prüfpräparat (IMP) erhielt, wurde als UE angesehen, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs mit dieser Behandlung. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden als UEs definiert, die während der Behandlungsdauer (Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie [Woche 28]) auftraten oder sich verschlimmerten oder schwerwiegend wurden. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod, lebensbedrohlich, erforderlicher anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie/Geburtsfehler , oder als medizinisch wichtiges Ereignis betrachtet. Alle TEAE schlossen Teilnehmer mit sowohl schwerwiegenden als auch nicht schwerwiegenden UE ein.
Baseline bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), die zu einem Behandlungsabbruch von der Baseline bis Woche 16 führten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der ein Prüfpräparat (IMP) erhielt, wurde als UE angesehen, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs mit dieser Behandlung. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden als UEs definiert, die während der Behandlungsdauer (Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie [Woche 28]) auftraten oder sich verschlimmerten oder schwerwiegend wurden. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod, lebensbedrohlich, erforderlicher anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie/Geburtsfehler , oder als medizinisch wichtiges Ereignis betrachtet. Alle TEAE schlossen Teilnehmer mit sowohl schwerwiegenden als auch nicht schwerwiegenden UE ein.
Baseline bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung (Reduktion um ≥4 Punkte) des wöchentlichen Durchschnittswerts des täglichen Pruritus-Spitzenwerts auf der Numerical Rating Scale (NRS) von der Baseline bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Pruritus NRS war ein Bewertungsinstrument, das verwendet wurde, um die Intensität des Pruritus (Juckreiz) eines Teilnehmers, sowohl die maximale als auch die durchschnittliche Intensität, während einer 24-stündigen Rückrufphase zu melden. Den Teilnehmern wurde folgende Frage gestellt: Wie würde ein Teilnehmer seinen Juckreiz im schlimmsten Moment während der vorangegangenen 24 Stunden bewerten (für maximale Juckreizintensität auf einer Skala von 0–10 [0 = kein Juckreiz; 10 = schlimmster vorstellbarer Juckreiz]). Es wurde von Teilnehmern berichtet, die in Woche 16 eine Reduktion von ≥ 4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt des höchsten täglichen Pruritus-NRS-Scores erreichten. Die Werte nach der ersten Notfallbehandlung wurden auf „fehlend“ gesetzt, und Teilnehmer mit fehlendem NRS-Spitzenwert in Woche 16 wurden als „Non-Responder“ betrachtet.
Baseline bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung (Reduktion um ≥ 3 Punkte) im wöchentlichen Durchschnitt des täglichen Pruritus Numerical Rating Scale (NRS)-Spitzenwerts von der Baseline bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Pruritus NRS war ein Bewertungsinstrument, das verwendet wurde, um die Intensität des Pruritus (Juckreiz) eines Teilnehmers, sowohl die maximale als auch die durchschnittliche Intensität, während einer 24-stündigen Rückrufphase zu melden. Den Teilnehmern wurde folgende Frage gestellt: Wie würde ein Teilnehmer seinen Juckreiz im schlimmsten Moment während der vorangegangenen 24 Stunden bewerten (für maximale Juckreizintensität auf einer Skala von 0–10 [0 = kein Juckreiz; 10 = schlimmster vorstellbarer Juckreiz]). Es wurde von Teilnehmern berichtet, die in Woche 16 eine Reduktion von ≥ 3 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt des höchsten täglichen Pruritus-NRS-Scores erreichten. Die Werte nach der ersten Notfallbehandlung wurden auf „fehlend“ gesetzt, und Teilnehmer mit fehlendem NRS-Spitzenwert in Woche 16 wurden als „Non-Responder“ betrachtet.
Baseline bis Woche 16
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Mittelwert des Peak Pruritus Numerical Rating Scale (NRS)-Scores bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Pruritus NRS war ein Bewertungsinstrument, das verwendet wurde, um die Intensität des Pruritus (Juckreiz) eines Teilnehmers, sowohl die maximale als auch die durchschnittliche Intensität, während einer 24-stündigen Rückrufphase zu melden. Den Teilnehmern wurde folgende Frage gestellt: Wie würde ein Teilnehmer seinen Juckreiz im schlimmsten Moment während der vorangegangenen 24 Stunden bewerten (für maximale Juckreizintensität auf einer Skala von 0–10 [0 = kein Juckreiz; 10 = schlimmster vorstellbarer Juckreiz]).
Baseline bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung (Reduktion um ≥4 Punkte) des Pruritus Numerical Rating Scale (NRS)-Scores von der Baseline bis Woche 4
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Pruritus NRS war ein Bewertungsinstrument, das verwendet wurde, um die Intensität des Pruritus (Juckreiz) eines Teilnehmers, sowohl die maximale als auch die durchschnittliche Intensität, während einer 24-stündigen Rückrufphase zu melden. Den Teilnehmern wurde folgende Frage gestellt: Wie würde ein Teilnehmer seinen Juckreiz im schlimmsten Moment während der vorangegangenen 24 Stunden bewerten (für maximale Juckreizintensität auf einer Skala von 0–10 [0 = kein Juckreiz; 10 = schlimmster vorstellbarer Juckreiz]). Es wurde von Teilnehmern berichtet, die in Woche 4 eine Reduktion von ≥ 4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt des höchsten täglichen Pruritus-NRS-Scores erreichten. Die Werte nach der ersten Notfallbehandlung wurden auf „fehlend“ gesetzt, und Teilnehmer mit fehlendem NRS-Spitzenwert in Woche 4 wurden als „Non-Responder“ betrachtet.
Baseline bis Woche 4
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert im Wochendurchschnitt des täglichen Pruritus-NRS-Spitzenwertes bis Woche 2
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2
Pruritus NRS war ein Bewertungsinstrument, das verwendet wurde, um die Intensität des Pruritus (Juckreiz) eines Teilnehmers, sowohl die maximale als auch die durchschnittliche Intensität, während einer 24-stündigen Rückrufphase zu melden. Den Teilnehmern wurde folgende Frage gestellt: Wie würde ein Teilnehmer seinen Juckreiz im schlimmsten Moment während der vorangegangenen 24 Stunden bewerten (für maximale Juckreizintensität auf einer Skala von 0–10 [0 = kein Juckreiz; 10 = schlimmster vorstellbarer Juckreiz]).
Baseline bis Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. November 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R668-AD-1416

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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