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Estudio de monoterapia con dupilumab (REGN668/SAR231893) administrada a pacientes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave (SOLO 2)

21 de mayo de 2020 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Un estudio de confirmación de fase 3 que investiga la eficacia y la seguridad de la monoterapia con dupilumab administrada a pacientes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para confirmar la eficacia y seguridad de la monoterapia con dupilumab en adultos con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

708

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Bochum, Alemania
      • Darmstadt, Alemania
      • Friedrichshafen, Alemania
      • Hamburg, Alemania
      • Kiel, Alemania
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
      • Edmonton, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá
      • Mississauga, Ontario, Canadá
      • Oakville, Ontario, Canadá
      • Ottawa, Ontario, Canadá
      • Peterborough, Ontario, Canadá
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
      • Gyeonggi-do, Corea, república de
      • Incheon, Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos
      • Fremont, California, Estados Unidos
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos
      • Roseville, California, Estados Unidos
      • Temecula, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Oviedo, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Buffalo Grove, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos
      • Washington Park, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Forest Hills, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Smithtown, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
  • Francia
      • Lille Cedex, Francia
      • Marseille, Francia
      • Nantes, Francia
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Italia
      • Lucca, Italia
      • Pisa, Italia
      • Roma, Italia
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
      • Klaipeda, Lituania
      • Vilnius, Lituania
  • Polonia
      • Elblag, Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Katowice, Polonia
      • Poznan, Polonia
      • Torun, Polonia
      • Warsaw, Polonia
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Plymouth, Reino Unido
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. AD crónica que ha estado presente durante al menos 3 años antes de la visita de selección;
  2. ≥10% del área de superficie corporal (BSA) de compromiso de AD en las visitas de selección y de referencia;
  3. Antecedentes recientes documentados (dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección) de respuesta inadecuada al tratamiento con medicamentos tópicos o para quienes los tratamientos tópicos son médicamente desaconsejados (p. ej., debido a efectos secundarios importantes o riesgos de seguridad).

Criterio de exclusión:

  1. Participación en un estudio clínico previo de Dupilumab.
  2. Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de las 8 semanas o dentro de las 5 semividas (si se conoce), lo que sea más largo, antes de la visita inicial;

  3. Haber utilizado cualquiera de los siguientes tratamientos dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial, o cualquier condición que, en opinión del investigador, probablemente requiera dicho(s) tratamiento(s) durante las primeras 4 semanas del tratamiento del estudio:

    • Fármacos inmunosupresores/inmunomoduladores (p. ej., corticosteroides sistémicos, ciclosporina, micofenolato-mofetilo, IFN-γ, inhibidores de la cinasa de Janus, azatioprina, metotrexato, etc.)
    • Fototerapia para la DA
  4. Uso regular (más de 2 visitas por semana) de una cabina/salón de bronceado dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de selección;
  5. Tratamiento con una vacuna viva (atenuada) dentro de las 12 semanas anteriores a la visita inicial;
  6. Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o serología positiva del VIH en la selección;
  7. Positivo con antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo de hepatitis C en la visita de selección;
  8. Infección crónica o aguda activa que requiere tratamiento sistémico dentro de las 2 semanas anteriores a la visita inicial;
  9. Historia conocida o sospechada de inmunosupresión;
  10. Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres que planean quedar embarazadas o amamantar durante el estudio;
  11. Mujeres que no están dispuestas a usar métodos anticonceptivos adecuados, si tienen potencial reproductivo y son sexualmente activas.

Nota: La información enumerada anteriormente no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en este ensayo clínico, por lo tanto, no se enumeran todos los criterios de inclusión/exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Dos inyecciones subcutáneas de Placebo (para Dupilumab) como dosis de carga el Día 1 seguidas de una única inyección una vez a la semana (qw) desde la Semana 1 hasta la Semana 15.
Droga: Placebo (para dupilumab)
La inyección subcutánea alternaba entre los diferentes cuadrantes del abdomen, la parte superior de los muslos y la parte superior de los brazos.
EXPERIMENTAL: Dupilumab 300 mg cada 2 semanas (q2w)
Dos inyecciones subcutáneas de 300 mg de dupilumab (para un total de 600 mg) como dosis de carga el día 1, seguidas de un placebo alternando con una inyección única de 300 mg de dupilumab qw desde la semana 1 hasta la semana 15.
Droga: Placebo (para dupilumab)
La inyección subcutánea alternaba entre los diferentes cuadrantes del abdomen, la parte superior de los muslos y la parte superior de los brazos.
Droga: Dupilumab
La inyección subcutánea alternaba entre los diferentes cuadrantes del abdomen, la parte superior de los muslos y la parte superior de los brazos.
Otros nombres:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
EXPERIMENTAL: Dupilumab 300 mg qw
Dos inyecciones subcutáneas de 300 mg de dupilumab (para un total de 600 mg) como dosis de carga el día 1, seguidas de una única inyección de 300 mg de dupilumab qw desde la semana 1 hasta la semana 15.
Droga: Dupilumab
La inyección subcutánea alternaba entre los diferentes cuadrantes del abdomen, la parte superior de los muslos y la parte superior de los brazos.
Otros nombres:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una puntuación de "0" o "1" en la evaluación global del investigador (IGA) y una reducción desde el inicio de ≥2 puntos en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
IGA es una escala de evaluación que se utiliza para determinar la gravedad de la EA y la respuesta clínica al tratamiento en una escala de 5 puntos (0 = claro; 1 = casi limpio; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = grave) basada en el eritema y la papulación/ infiltración. La respuesta terapéutica es una puntuación IGA de 0 (claro) o 1 (casi claro). Se informaron los participantes con una puntuación IGA de "0" o "1" y una reducción desde el inicio de ≥2 puntos en la semana 16. Los valores después del primer tratamiento de rescate se establecieron como perdidos y los participantes con puntuaciones IGA faltantes en la semana 16 se consideraron como no respondedores.
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con área de eccema e índice de gravedad de 75 (EASI-75) (≥75 % de mejora desde el inicio) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
El puntaje EASI se utilizó para medir la gravedad y extensión de la EA y midió el eritema, la infiltración, la excoriación y la liquenificación en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, extremidades superiores e inferiores. La puntuación total de EASI varía de 0 (mínimo) a 72 (máximo) puntos, y las puntuaciones más altas reflejan la peor gravedad de la EA. Los respondedores de EASI-75 fueron los participantes que lograron una mejora general de ≥75 % en la puntuación de EASI desde el inicio hasta la semana 16. Los valores después del primer uso del tratamiento de rescate se establecieron como perdidos y los participantes sin puntuación EASI en la semana 16 se consideraron como no respondedores.
Semana 16
Porcentaje de participantes con mejoría (reducción ≥4 puntos) de la escala de calificación numérica (NRS) del prurito desde el inicio hasta la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2
Pruritus NRS fue una herramienta de evaluación que se usó para informar la intensidad del prurito (picazón) de un participante, tanto la intensidad máxima como la promedio, durante un período de recuerdo de 24 horas. A los participantes se les hizo la siguiente pregunta: cómo calificaría un participante su picazón en el peor momento durante las 24 horas anteriores (para la máxima intensidad de picazón en una escala de 0 a 10 [0 = sin picazón; 10 = peor picazón imaginable]). Se informaron los participantes que lograron una reducción de ≥4 puntos desde el inicio en el promedio semanal de la puntuación NRS de prurito diario máximo en la semana 2. Los valores después del primer tratamiento de rescate se configuraron como perdidos y los participantes sin pico de NRS en la semana 2 se consideraron como no respondedores.
Línea de base a la semana 2
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) del prurito máximo diario hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Pruritus NRS fue una herramienta de evaluación que se usó para informar la intensidad del prurito (picazón) de un participante, tanto la intensidad máxima como la promedio, durante un período de recuerdo de 24 horas. A los participantes se les hizo la siguiente pregunta: cómo calificaría un participante su picazón en el peor momento durante las 24 horas anteriores (para la máxima intensidad de picazón en una escala de 0 a 10 [0 = sin picazón; 10 = peor picazón imaginable]).
Línea de base a la semana 16
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad y área de eccema (EASI) hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
El puntaje EASI se utilizó para medir la gravedad y extensión de la EA y midió el eritema, la infiltración, la excoriación y la liquenificación en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, extremidades superiores e inferiores. La puntuación total de EASI varía de 0 (mínimo) a 72 (máximo) puntos, y las puntuaciones más altas reflejan la peor gravedad de la EA.
Línea de base a la semana 16
Porcentaje de participantes con área de eccema e índice de gravedad-50 (EASI-50) (≥50 % de mejora desde el inicio) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
El puntaje EASI se utilizó para medir la gravedad y extensión de la EA y midió el eritema, la infiltración, la excoriación y la liquenificación en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, extremidades superiores e inferiores. La puntuación total de EASI varía de 0 (mínimo) a 72 (máximo) puntos, y las puntuaciones más altas reflejan la peor gravedad de la EA. Los respondedores EASI-50 fueron los participantes que lograron una mejora general ≥50 % en la puntuación EASI desde el inicio hasta la semana 16. Los valores después del primer tratamiento de rescate se establecieron como perdidos y los participantes con puntajes EASI-50 perdidos en la semana 16 se consideraron como no respondedores.
Semana 16
Porcentaje de participantes con área de eccema e índice de gravedad-90 (EASI-90) (≥90 % de mejora desde el inicio) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
El puntaje EASI se utilizó para medir la gravedad y extensión de la EA y midió el eritema, la infiltración, la excoriación y la liquenificación en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, extremidades superiores e inferiores. La puntuación total de EASI varía de 0 (mínimo) a 72 (máximo) puntos, y las puntuaciones más altas reflejan la peor gravedad de la EA. Los respondedores EASI-90 fueron los participantes que lograron una mejora general ≥90 % en la puntuación EASI desde el inicio hasta la semana 16. Los valores después del primer tratamiento de rescate se establecieron como perdidos y los participantes con puntajes EASI-90 perdidos en la semana 16 se consideraron como no respondedores.
Semana 16
Cambio desde el inicio en el porcentaje de área de superficie corporal (BSA) hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
El ASC afectado por EA se evaluó para cada sección del cuerpo (la puntuación más alta posible para cada región fue: cabeza y cuello [9 %], tronco anterior [18 %], espalda [18 %], miembros superiores [18 %], miembros inferiores [36%] y genitales [1%]). Se informó como un porcentaje de todas las secciones principales del cuerpo combinadas.
Línea de base a la semana 16
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
SCORAD es una herramienta clínica para evaluar la gravedad de la DA desarrollada por el European Task Force on Atopic Dermatitis (Severity score of atopic dermatitis: the SCORAD index). Informe de consenso del Grupo de Trabajo Europeo sobre Dermatitis Atópica. Dermatología (Basilea) 186 (1): 23-31. 1993. Se evalúan y puntúan la extensión y la intensidad del eccema, así como los signos subjetivos (insomnio, etc.). La puntuación total varía de 0 (enfermedad ausente) a 103 (enfermedad grave).
Línea de base a la semana 16
Cambio desde el inicio en Dermatology Life Quality Index (DLQI) hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
El DLQI es un cuestionario validado de 10 elementos que se utiliza en la práctica clínica y los ensayos clínicos para evaluar el impacto de los síntomas y el tratamiento de la enfermedad de EA en la calidad de vida (QOL). Las 10 preguntas evaluaron la calidad de vida durante la última semana, con una puntuación general de 0 (enfermedad ausente) a 30 (enfermedad grave); una puntuación alta era indicativa de una calidad de vida deficiente.
Línea de base a la semana 16
Cambio desde el inicio en la medida de eccema orientada al paciente (POEM) hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
El POEM es un cuestionario de 7 ítems que evalúa los síntomas de la enfermedad (sequedad, picazón, descamación, agrietamiento, insomnio, sangrado y llanto) con un sistema de puntuación de 0 (ausencia de enfermedad) a 28 (enfermedad grave) (puntaje alto indicativo de pobre calidad de vida [CdV]).
Línea de base a la semana 16
Cambio desde el inicio en la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
HADS es una escala de catorce ítems. Siete de los ítems se relacionan con la ansiedad y siete ítems se relacionan con la depresión. Cada elemento del cuestionario se puntúa de 0 (puntuación mínima) - 3 (puntuación máxima) y esto significa que una persona puede puntuar entre 0 (sin síntomas) y 21 (síntomas graves) para ansiedad o depresión. Se ha informado que los puntos de corte para identificar la angustia psiquiátrica son de 7 a 8 para posible presencia, de 10 a 11 para presencia probable y de 14 a 15 para ansiedad o depresión severa.
Línea de base a la semana 16
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación global de signos individuales (GISS) hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Los componentes individuales de las lesiones de AD (eritema, infiltración/papulación, excoriaciones y liquenificación) se calificaron globalmente (cada uno evaluado para todo el cuerpo, no por región anatómica) en una escala de 4 puntos (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderada y 3= severa) utilizando los criterios de clasificación de gravedad de EASI. La puntuación total varía de 0 (enfermedad ausente) a 12 (enfermedad grave).
Línea de base a la semana 16
Porcentaje de participantes con tratamiento de infección de la piel Eventos adversos emergentes (TEAE) que requieren tratamiento sistémico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) se definieron como EA que se desarrollaron, empeoraron o se volvieron graves durante el período de tratamiento (tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio [semana 28]). Un evento adverso grave (SAE) se definió como cualquier evento médico adverso que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte, peligro para la vida, hospitalización inicial o prolongada requerida, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita/defecto de nacimiento , o considerado como evento médicamente importante. Cualquier TEAE incluyó participantes con EA graves y no graves. La significación estadística en la prueba jerárquica de hipótesis secundarias se rompió en este criterio de valoración. Por lo tanto, no se probó la significación estadística de los criterios de valoración de eficacia secundarios posteriores.
Línea de base hasta la semana 16
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE) desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Cualquier evento médico adverso en un participante que recibió un medicamento en investigación (IMP) se consideró un EA sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal con este tratamiento. Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) se definieron como EA que se desarrollaron, empeoraron o se volvieron graves durante el período de tratamiento (tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio [semana 28]). Un evento adverso grave (SAE) se definió como cualquier evento médico adverso que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte, peligro para la vida, hospitalización inicial o prolongada requerida, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita/defecto de nacimiento , o considerado como evento médicamente importante. Cualquier TEAE incluyó participantes con EA graves y no graves.
Línea de base hasta la semana 16
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) que llevaron a la interrupción del tratamiento desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Cualquier evento médico adverso en un participante que recibió un medicamento en investigación (IMP) se consideró un EA sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal con este tratamiento. Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) se definieron como EA que se desarrollaron, empeoraron o se volvieron graves durante el período de tratamiento (tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio [semana 28]). Un evento adverso grave (SAE) se definió como cualquier evento médico adverso que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte, peligro para la vida, hospitalización inicial o prolongada requerida, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita/defecto de nacimiento , o considerado como evento médicamente importante. Cualquier TEAE incluyó participantes con EA graves y no graves.
Línea de base hasta la semana 16
Porcentaje de participantes con mejoría (reducción ≥4 puntos) del puntaje promedio semanal de la escala de calificación numérica (NRS) del prurito máximo diario desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Pruritus NRS fue una herramienta de evaluación que se usó para informar la intensidad del prurito (picazón) de un participante, tanto la intensidad máxima como la promedio, durante un período de recuerdo de 24 horas. A los participantes se les hizo la siguiente pregunta: cómo calificaría un participante su picazón en el peor momento durante las 24 horas anteriores (para la máxima intensidad de picazón en una escala de 0 a 10 [0 = sin picazón; 10 = peor picazón imaginable]). Se informaron los participantes que lograron una reducción de ≥4 puntos desde el valor inicial en el promedio semanal de la puntuación NRS máxima de prurito diario en la semana 16. Los valores después del primer tratamiento de rescate se establecieron como perdidos y los participantes sin el pico de NRS en la semana 16 se consideraron como no respondedores.
Línea de base a la semana 16
Porcentaje de participantes con mejoría (reducción ≥3 puntos) en el promedio semanal de la escala de calificación numérica (NRS) del prurito máximo diario desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Pruritus NRS fue una herramienta de evaluación que se usó para informar la intensidad del prurito (picazón) de un participante, tanto la intensidad máxima como la promedio, durante un período de recuerdo de 24 horas. A los participantes se les hizo la siguiente pregunta: cómo calificaría un participante su picazón en el peor momento durante las 24 horas anteriores (para la máxima intensidad de picazón en una escala de 0 a 10 [0 = sin picazón; 10 = peor picazón imaginable]). Se informaron los participantes que lograron una reducción de ≥3 puntos desde el inicio en el promedio semanal de la puntuación NRS de prurito diario máximo en la semana 16. Los valores después del primer tratamiento de rescate se establecieron como perdidos y los participantes sin el pico de NRS en la semana 16 se consideraron como no respondedores.
Línea de base a la semana 16
Cambio porcentual desde el inicio en el promedio semanal de la escala de calificación numérica (NRS) del prurito máximo hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Pruritus NRS fue una herramienta de evaluación que se usó para informar la intensidad del prurito (picazón) de un participante, tanto la intensidad máxima como la promedio, durante un período de recuerdo de 24 horas. A los participantes se les hizo la siguiente pregunta: cómo calificaría un participante su picazón en el peor momento durante las 24 horas anteriores (para la máxima intensidad de picazón en una escala de 0 a 10 [0 = sin picazón; 10 = peor picazón imaginable]).
Línea de base a la semana 16
Porcentaje de participantes con mejoría (reducción ≥4 puntos) de la escala de calificación numérica (NRS) del prurito desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
Pruritus NRS fue una herramienta de evaluación que se usó para informar la intensidad del prurito (picazón) de un participante, tanto la intensidad máxima como la promedio, durante un período de recuerdo de 24 horas. A los participantes se les hizo la siguiente pregunta: cómo calificaría un participante su picazón en el peor momento durante las 24 horas anteriores (para la máxima intensidad de picazón en una escala de 0 a 10 [0 = sin picazón; 10 = peor picazón imaginable]). Se informaron los participantes que lograron una reducción de ≥4 puntos desde el inicio en el promedio semanal de la puntuación NRS de prurito diario máximo en la semana 4. Los valores después del primer tratamiento de rescate se establecieron como perdidos y los participantes sin el pico de NRS en la Semana 4 se consideraron como no respondedores.
Línea de base a la semana 4
Cambio porcentual desde el inicio en el promedio semanal de la puntuación máxima diaria de prurito NRS hasta la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2
Pruritus NRS fue una herramienta de evaluación que se usó para informar la intensidad del prurito (picazón) de un participante, tanto la intensidad máxima como la promedio, durante un período de recuerdo de 24 horas. A los participantes se les hizo la siguiente pregunta: cómo calificaría un participante su picazón en el peor momento durante las 24 horas anteriores (para la máxima intensidad de picazón en una escala de 0 a 10 [0 = sin picazón; 10 = peor picazón imaginable]).
Línea de base a la semana 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Colaboradores

Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de noviembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de octubre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R668-AD-1416

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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