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Studio sulla monoterapia con dupilumab (REGN668/SAR231893) somministrata a pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave (SOLO 2)

21 maggio 2020 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio di conferma di fase 3 che indaga l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con dupilumab somministrata a pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per confermare l'efficacia e la sicurezza di Dupilumab in monoterapia negli adulti con dermatite atopica (AD) da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

708

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada
      • Mississauga, Ontario, Canada
      • Oakville, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Peterborough, Ontario, Canada
      • Richmond Hill, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
  • Francia
      • Lille Cedex, Francia
      • Marseille, Francia
      • Nantes, Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Bochum, Germania
      • Darmstadt, Germania
      • Friedrichshafen, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Kiel, Germania
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Italia
      • Lucca, Italia
      • Pisa, Italia
      • Roma, Italia
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
      • Klaipeda, Lituania
      • Vilnius, Lituania
  • Polonia
      • Elblag, Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Katowice, Polonia
      • Poznan, Polonia
      • Torun, Polonia
      • Warsaw, Polonia
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Plymouth, Regno Unito
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti
      • Fremont, California, Stati Uniti
      • Long Beach, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Orange, California, Stati Uniti
      • Roseville, California, Stati Uniti
      • Temecula, California, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Oviedo, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Buffalo Grove, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti
      • Washington Park, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Forest Hills, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Smithtown, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. AD cronico presente da almeno 3 anni prima della visita di screening;
  2. ≥10% della superficie corporea (BSA) di coinvolgimento di AD allo screening e alle visite di riferimento;
  3. Storia recente documentata (entro 6 mesi prima della visita di screening) di risposta inadeguata al trattamento con farmaci topici o per i quali i trattamenti topici sono altrimenti sconsigliabili dal punto di vista medico (p. es., a causa di importanti effetti collaterali o rischi per la sicurezza).

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a un precedente studio clinico su Dupilumab.
  2. Trattamento con un farmaco sperimentale entro 8 settimane o entro 5 emivite (se note), a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della visita di riferimento;

  3. Aver utilizzato uno dei seguenti trattamenti nelle 4 settimane precedenti la visita di riferimento o qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe richiedere tale/i trattamento/i durante le prime 4 settimane del trattamento in studio:

    • Farmaci immunosoppressori/ immunomodulatori (p. es., corticosteroidi sistemici, ciclosporina, micofenolato-mofetile, IFN-γ, inibitori della Janus chinasi, azatioprina, metotrexato, ecc.)
    • Fototerapia per AD
  4. Uso regolare (più di 2 visite a settimana) di una cabina/solarium abbronzante entro 4 settimane dalla visita di screening;
  5. Trattamento con un vaccino vivo (attenuato) entro 12 settimane prima della visita di riferimento;
  6. Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sierologia HIV positiva allo screening;
  7. Positivo con l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o l'anticorpo dell'epatite C alla visita di screening;
  8. Infezione cronica o acuta attiva che richiede un trattamento sistemico entro 2 settimane prima della visita di riferimento;
  9. Storia nota o sospetta di immunosoppressione;
  10. Donne incinte o che allattano o donne che stanno pianificando una gravidanza o l'allattamento al seno durante lo studio;
  11. Donne non disposte a utilizzare un adeguato controllo delle nascite, se potenzialmente riproduttive e sessualmente attive.

Nota: le informazioni sopra elencate non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a questa sperimentazione clinica, pertanto non sono elencati tutti i criteri di inclusione/esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Due iniezioni sottocutanee di placebo (per Dupilumab) come dose di carico il giorno 1 seguite da una singola iniezione una volta alla settimana (qw) dalla settimana 1 alla settimana 15.
Droga: Placebo (per Dupilumab)
Iniezioni sottocutanee alternate tra i diversi quadranti dell'addome, della parte superiore delle cosce e della parte superiore delle braccia.
SPERIMENTALE: Dupilumab 300 mg ogni 2 settimane (q2w)
Due iniezioni sottocutanee di Dupilumab 300 mg (per un totale di 600 mg) come dose di carico il Giorno 1, seguite da un placebo alternato a una singola iniezione di 300 mg di Dupilumab qw dalla Settimana 1 alla Settimana 15.
Droga: Placebo (per Dupilumab)
Iniezioni sottocutanee alternate tra i diversi quadranti dell'addome, della parte superiore delle cosce e della parte superiore delle braccia.
Droga: Dupilumab
Iniezioni sottocutanee alternate tra i diversi quadranti dell'addome, della parte superiore delle cosce e della parte superiore delle braccia.
Altri nomi:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
SPERIMENTALE: Dupilumab 300 mg qw
Due iniezioni sottocutanee di Dupilumab 300 mg (per un totale di 600 mg) come dose di carico il Giorno 1, seguite da una singola iniezione di 300 mg di Dupilumab una volta a settimana dalla Settimana 1 alla Settimana 15.
Droga: Dupilumab
Iniezioni sottocutanee alternate tra i diversi quadranti dell'addome, della parte superiore delle cosce e della parte superiore delle braccia.
Altri nomi:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) pari a "0" o "1" e riduzione rispetto al basale di ≥2 punti alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
IGA è una scala di valutazione utilizzata per determinare la gravità dell'AD e la risposta clinica al trattamento su una scala a 5 punti (0 = chiara; 1 = quasi chiara; 2 = lieve; 3 = moderata; 4 = grave) basata su eritema e papulazione/ infiltrazione. La risposta terapeutica è un punteggio IGA di 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro). Sono stati segnalati partecipanti con punteggio IGA di "0" o "1" e una riduzione rispetto al basale di ≥2 punti alla settimana 16. I valori dopo il primo trattamento di salvataggio sono stati impostati come mancanti e i partecipanti con punteggi IGA mancanti alla settimana 16 sono stati considerati non responsivi.
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con indice di area e gravità dell'eczema-75 (EASI-75) (miglioramento ≥75% rispetto al basale) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il punteggio EASI è stato utilizzato per misurare la gravità e l'estensione dell'AD e ha misurato eritema, infiltrazione, escoriazione e lichenificazione su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e inferiori. Il punteggio totale EASI varia da 0 (minimo) a 72 (massimo) punti, con i punteggi più alti che riflettono la peggiore gravità dell'AD. I responder EASI-75 erano i partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento complessivo ≥75% nel punteggio EASI dal basale alla settimana 16. I valori dopo il primo utilizzo del trattamento di salvataggio sono stati impostati come mancanti e i partecipanti con punteggio EASI mancante alla settimana 16 sono stati considerati non responsivi.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con miglioramento (riduzione ≥4 punti) del punteggio della scala di valutazione numerica del prurito (NRS) dal basale alla settimana 2
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2
Pruritus NRS era uno strumento di valutazione utilizzato per segnalare l'intensità del prurito (prurito) di un partecipante, sia massima che media, durante un periodo di richiamo di 24 ore. Ai partecipanti è stata posta la seguente domanda: come valuterebbe un partecipante il suo prurito nel momento peggiore durante le 24 ore precedenti (per la massima intensità di prurito su una scala da 0 a 10 [0 = nessun prurito; 10 = peggior prurito immaginabile]). Sono stati segnalati i partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di ≥4 punti rispetto al basale nella media settimanale del punteggio NRS di picco giornaliero del prurito alla settimana 2. I valori dopo il primo trattamento di salvataggio sono stati impostati come mancanti e i partecipanti con picco NRS mancante alla settimana 2 sono stati considerati non responsivi.
Dal basale alla settimana 2
Modifica dal basale del punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) del prurito quotidiano di picco alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Pruritus NRS era uno strumento di valutazione utilizzato per segnalare l'intensità del prurito (prurito) di un partecipante, sia massima che media, durante un periodo di richiamo di 24 ore. Ai partecipanti è stata posta la seguente domanda: come valuterebbe un partecipante il suo prurito nel momento peggiore durante le 24 ore precedenti (per la massima intensità di prurito su una scala da 0 a 10 [0 = nessun prurito; 10 = peggior prurito immaginabile]).
Dal basale alla settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Il punteggio EASI è stato utilizzato per misurare la gravità e l'estensione dell'AD e ha misurato eritema, infiltrazione, escoriazione e lichenificazione su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e inferiori. Il punteggio totale EASI varia da 0 (minimo) a 72 (massimo) punti, con i punteggi più alti che riflettono la peggiore gravità dell'AD.
Dal basale alla settimana 16
Percentuale di partecipanti con indice di area e gravità dell'eczema-50 (EASI-50) (miglioramento ≥50% rispetto al basale) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il punteggio EASI è stato utilizzato per misurare la gravità e l'estensione dell'AD e ha misurato eritema, infiltrazione, escoriazione e lichenificazione su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e inferiori. Il punteggio totale EASI varia da 0 (minimo) a 72 (massimo) punti, con i punteggi più alti che riflettono la peggiore gravità dell'AD. I responder EASI-50 erano i partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento complessivo ≥50% del punteggio EASI dal basale alla settimana 16. I valori dopo il primo trattamento di salvataggio sono stati impostati come mancanti e i partecipanti con punteggi EASI-50 mancanti alla settimana 16 sono stati considerati non responsivi.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con indice di area e gravità dell'eczema-90 (EASI-90) (miglioramento ≥90% rispetto al basale) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il punteggio EASI è stato utilizzato per misurare la gravità e l'estensione dell'AD e ha misurato eritema, infiltrazione, escoriazione e lichenificazione su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e inferiori. Il punteggio totale EASI varia da 0 (minimo) a 72 (massimo) punti, con i punteggi più alti che riflettono la peggiore gravità dell'AD. I responder EASI-90 erano i partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento complessivo ≥90% del punteggio EASI dal basale alla settimana 16. I valori dopo il primo trattamento di salvataggio sono stati impostati come mancanti e i partecipanti con punteggi EASI-90 mancanti alla settimana 16 sono stati considerati non responsivi.
Settimana 16
Modifica dal basale in percentuale della superficie corporea (BSA) alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
La BSA affetta da AD è stata valutata per ogni sezione del corpo (il punteggio più alto possibile per ogni regione era: testa e collo [9%], tronco anteriore [18%], schiena [18%], arti superiori [18%], arti inferiori [36%] e genitali [1%]). È stato riportato come percentuale di tutte le principali sezioni del corpo combinate.
Dal basale alla settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
SCORAD è uno strumento clinico per la valutazione della gravità dell'AD sviluppato dalla Task Force europea sulla dermatite atopica (Severity scoring of atopic dermatitis: the SCORAD index). Rapporto di consenso della task force europea sulla dermatite atopica. Dermatologia (Basilea) 186 (1): 23-31. 1993. L'estensione e l'intensità dell'eczema così come i segni soggettivi (insonnia, ecc.) vengono valutati e valutati. Il punteggio totale va da 0 (malattia assente) a 103 (malattia grave).
Dal basale alla settimana 16
Modifica dal basale dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Il DLQI è un questionario convalidato di 10 voci utilizzato nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare l'impatto dei sintomi e del trattamento della malattia di AD sulla qualità della vita (QOL). Le 10 domande hanno valutato la qualità della vita nell'ultima settimana, con un punteggio complessivo da 0 (malattia assente) a 30 (malattia grave); un punteggio elevato era indicativo di una scarsa qualità della vita.
Dal basale alla settimana 16
Modifica dal basale nella misura dell'eczema orientata al paziente (POEM) alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Il POEM è un questionario di 7 domande che valuta i sintomi della malattia (secchezza, prurito, desquamazione, screpolature, perdita di sonno, sanguinamento e pianto) con un sistema di punteggio da 0 (malattia assente) a 28 (malattia grave) (punteggio alto indicativo di scarso qualità della vita [QOL]).
Dal basale alla settimana 16
Modifica dal basale nella scala HADS (Hospital Anxiety Depression Scale) alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
HADS è una scala di quattordici elementi. Sette degli elementi si riferiscono all'ansia e sette elementi si riferiscono alla depressione. Ogni elemento del questionario ha un punteggio compreso tra 0 (punteggio minimo) e 3 (punteggio massimo) e ciò significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 (nessun sintomo) e 21 (sintomi gravi) sia per l'ansia che per la depressione. I cut-off per l'identificazione del disagio psichiatrico sono stati riportati da 7 a 8 per la possibile presenza, da 10 a 11 per la probabile presenza e da 14 a 15 per grave ansia o depressione.
Dal basale alla settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio globale dei segni individuali (GISS) alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
I singoli componenti delle lesioni AD (eritema, infiltrazione/papulazione, escoriazioni e lichenificazione) sono stati valutati globalmente (ciascuno valutato per l'intero corpo, non per regione anatomica) su una scala a 4 punti (0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato e 3= grave) utilizzando i criteri di classificazione della gravità EASI. Il punteggio totale varia da 0 (malattia assente) a 12 (malattia grave).
Dal basale alla settimana 16
Percentuale di partecipanti con trattamento per infezioni cutanee Eventi avversi emergenti (TEAE) che richiedono un trattamento sistemico
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come eventi avversi che si sono sviluppati o sono peggiorati o sono diventati gravi durante il periodo di trattamento attivo (tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio [Settimana 28]). Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte, pericolo di vita, ricovero ospedaliero iniziale o prolungato richiesto, disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita/difetto alla nascita , o considerato come evento clinicamente importante. Qualsiasi TEAE includeva partecipanti con eventi avversi sia gravi che non gravi. La significatività statistica nel test gerarchico delle ipotesi secondarie è stata interrotta a questo punto finale. Pertanto, i successivi endpoint secondari di efficacia non sono stati testati per la significatività statistica.
Basale fino alla settimana 16
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE) dal basale fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
Qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto un medicinale sperimentale (IMP) è stato considerato un evento avverso indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale con questo trattamento. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come eventi avversi che si sono sviluppati o sono peggiorati o sono diventati gravi durante il periodo di trattamento attivo (tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio [Settimana 28]). Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte, pericolo di vita, ricovero ospedaliero iniziale o prolungato richiesto, disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita/difetto alla nascita , o considerato come evento clinicamente importante. Qualsiasi TEAE includeva partecipanti con eventi avversi sia gravi che non gravi.
Basale fino alla settimana 16
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) che hanno portato all'interruzione del trattamento dal basale fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
Qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto un medicinale sperimentale (IMP) è stato considerato un evento avverso indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale con questo trattamento. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come eventi avversi che si sono sviluppati o sono peggiorati o sono diventati gravi durante il periodo di trattamento attivo (tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio [Settimana 28]). Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte, pericolo di vita, ricovero ospedaliero iniziale o prolungato richiesto, disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita/difetto alla nascita , o considerato come evento clinicamente importante. Qualsiasi TEAE includeva partecipanti con eventi avversi sia gravi che non gravi.
Basale fino alla settimana 16
Percentuale di partecipanti con miglioramento (riduzione ≥4 punti) della media settimanale del punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) del prurito giornaliero di picco dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Pruritus NRS era uno strumento di valutazione utilizzato per segnalare l'intensità del prurito (prurito) di un partecipante, sia massima che media, durante un periodo di richiamo di 24 ore. Ai partecipanti è stata posta la seguente domanda: come valuterebbe un partecipante il suo prurito nel momento peggiore durante le 24 ore precedenti (per la massima intensità di prurito su una scala da 0 a 10 [0 = nessun prurito; 10 = peggior prurito immaginabile]). Sono stati segnalati i partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di ≥4 punti rispetto al basale nella media settimanale del punteggio NRS di picco giornaliero del prurito alla settimana 16. I valori dopo il primo trattamento di salvataggio sono stati impostati come mancanti e i partecipanti con picco NRS mancante alla settimana 16 sono stati considerati non responsivi.
Dal basale alla settimana 16
Percentuale di partecipanti con miglioramento (riduzione ≥3 punti) nella media settimanale del punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) del prurito giornaliero di picco dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Pruritus NRS era uno strumento di valutazione utilizzato per segnalare l'intensità del prurito (prurito) di un partecipante, sia massima che media, durante un periodo di richiamo di 24 ore. Ai partecipanti è stata posta la seguente domanda: come valuterebbe un partecipante il suo prurito nel momento peggiore durante le 24 ore precedenti (per la massima intensità di prurito su una scala da 0 a 10 [0 = nessun prurito; 10 = peggior prurito immaginabile]). Sono stati segnalati i partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di ≥3 punti rispetto al basale nella media settimanale del punteggio NRS del prurito giornaliero di picco alla settimana 16. I valori dopo il primo trattamento di salvataggio sono stati impostati come mancanti e i partecipanti con picco NRS mancante alla settimana 16 sono stati considerati non responsivi.
Dal basale alla settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale nella media settimanale del punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) del prurito massimo alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Pruritus NRS era uno strumento di valutazione utilizzato per segnalare l'intensità del prurito (prurito) di un partecipante, sia massima che media, durante un periodo di richiamo di 24 ore. Ai partecipanti è stata posta la seguente domanda: come valuterebbe un partecipante il suo prurito nel momento peggiore durante le 24 ore precedenti (per la massima intensità di prurito su una scala da 0 a 10 [0 = nessun prurito; 10 = peggior prurito immaginabile]).
Dal basale alla settimana 16
Percentuale di partecipanti con miglioramento (riduzione ≥4 punti) del punteggio della scala di valutazione numerica del prurito (NRS) dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Pruritus NRS era uno strumento di valutazione utilizzato per segnalare l'intensità del prurito (prurito) di un partecipante, sia massima che media, durante un periodo di richiamo di 24 ore. Ai partecipanti è stata posta la seguente domanda: come valuterebbe un partecipante il suo prurito nel momento peggiore durante le 24 ore precedenti (per la massima intensità di prurito su una scala da 0 a 10 [0 = nessun prurito; 10 = peggior prurito immaginabile]). Sono stati segnalati i partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di ≥4 punti rispetto al basale nella media settimanale del punteggio NRS di picco giornaliero del prurito alla settimana 4. I valori dopo il primo trattamento di salvataggio sono stati impostati su mancanti e i partecipanti con picco NRS mancante alla settimana 4 sono stati considerati non responsivi.
Dal basale alla settimana 4
Variazione percentuale rispetto al basale nella media settimanale del punteggio NRS di picco del prurito giornaliero alla settimana 2
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2
Pruritus NRS era uno strumento di valutazione utilizzato per segnalare l'intensità del prurito (prurito) di un partecipante, sia massima che media, durante un periodo di richiamo di 24 ore. Ai partecipanti è stata posta la seguente domanda: come valuterebbe un partecipante il suo prurito nel momento peggiore durante le 24 ore precedenti (per la massima intensità di prurito su una scala da 0 a 10 [0 = nessun prurito; 10 = peggior prurito immaginabile]).
Dal basale alla settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Collaboratori

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 ottobre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2014

Primo Inserito (STIMA)

29 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R668-AD-1416

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