Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Dupilumabu (REGN668/SAR231893) stosowanego w monoterapii u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (SOLO 2)

21 maja 2020 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Badanie potwierdzające fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dupilumabu w monoterapii u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, mające na celu potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii Dupilumabem u dorosłych z atopowym zapaleniem skóry (AZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

708

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille Cedex, Francja
      • Marseille, Francja
      • Nantes, Francja
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada
      • Mississauga, Ontario, Kanada
      • Oakville, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Peterborough, Ontario, Kanada
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
      • Klaipeda, Litwa
      • Vilnius, Litwa
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Bochum, Niemcy
      • Darmstadt, Niemcy
      • Friedrichshafen, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Kiel, Niemcy
  • Polska
      • Elblag, Polska
      • Gdansk, Polska
      • Katowice, Polska
      • Poznan, Polska
      • Torun, Polska
      • Warsaw, Polska
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Buffalo Grove, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Washington Park, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Forest Hills, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Smithtown, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
  • Włochy
      • Lucca, Włochy
      • Pisa, Włochy
      • Roma, Włochy
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przewlekłe AZS obecne od co najmniej 3 lat przed wizytą przesiewową;
  2. ≥10% powierzchni ciała (BSA) zajęcia AD podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych;
  3. Udokumentowana niedawna historia (w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową) niewystarczającej odpowiedzi na leczenie lekami miejscowymi lub u których leczenie miejscowe jest z innego powodu medycznie niewskazane (np. z powodu poważnych działań niepożądanych lub zagrożeń dla bezpieczeństwa).

Kryteria wyłączenia:

  1. Udział we wcześniejszym badaniu klinicznym Dupilumabu.
  2. Leczenie badanym lekiem w ciągu 8 tygodni lub w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli są znane), w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed wizytą wyjściową;

  3. Stosowanie któregokolwiek z poniższych zabiegów w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową lub jakiekolwiek schorzenie, które w opinii badacza może wymagać takiego leczenia w ciągu pierwszych 4 tygodni badanego leczenia:

    • Leki immunosupresyjne/ immunomodulujące (np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy, cyklosporyna, mykofenolan mofetylu, IFN-γ, inhibitory kinazy janusowej, azatiopryna, metotreksat itp.)
    • Fototerapia AD
  4. Regularne korzystanie (więcej niż 2 wizyty w tygodniu) z solarium/salonu w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej;
  5. Leczenie żywą (atenuowaną) szczepionką w ciągu 12 tygodni przed wizytą wyjściową;
  6. Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub pozytywny wynik badania serologicznego HIV podczas badań przesiewowych;
  7. Pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas wizyty przesiewowej;
  8. Aktywna przewlekła lub ostra infekcja wymagająca leczenia systemowego w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową;
  9. Znana lub podejrzewana historia immunosupresji;
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajść w ciążę lub karmiące piersią podczas badania;
  11. Kobiety niechętne do stosowania odpowiedniej antykoncepcji, jeśli mają potencjał rozrodczy i są aktywne seksualnie.

Uwaga: Informacje wymienione powyżej nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii związanych z potencjalnym udziałem uczestnika w tym badaniu klinicznym, dlatego też nie wymieniono wszystkich kryteriów włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dwa wstrzyknięcia podskórne placebo (dla dupilumabu) jako dawka nasycająca w dniu 1., a następnie pojedyncze wstrzyknięcie raz w tygodniu (qw) od tygodnia 1. do tygodnia 15.
Lek: Placebo (dla Dupilumabu)
Wstrzyknięcie podskórne naprzemiennie w różne ćwiartki brzucha, ud i ramion.
EKSPERYMENTALNY: Dupilumab 300 mg co 2 tygodnie (co 2 tyg.)
Dwa wstrzyknięcia podskórne Dupilumabu 300 mg (w sumie 600 mg) jako dawka nasycająca w dniu 1., a następnie placebo na przemian z pojedynczym wstrzyknięciem 300 mg Dupilumabu qw od 1. do 15. tygodnia.
Lek: Placebo (dla Dupilumabu)
Wstrzyknięcie podskórne naprzemiennie w różne ćwiartki brzucha, ud i ramion.
Lek: Dupilumab
Wstrzyknięcie podskórne naprzemiennie w różne ćwiartki brzucha, ud i ramion.
Inne nazwy:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
EKSPERYMENTALNY: Dupilumab 300 mg qw
Dwa wstrzyknięcia podskórne Dupilumabu 300 mg (w sumie 600 mg) jako dawka nasycająca w dniu 1., a następnie pojedyncze wstrzyknięcie 300 mg Dupilumabu qw od 1. do 15. tygodnia.
Lek: Dupilumab
Wstrzyknięcie podskórne naprzemiennie w różne ćwiartki brzucha, ud i ramion.
Inne nazwy:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wynikiem „0” lub „1” w globalnej ocenie badacza (IGA) i zmniejszeniem o ≥2 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
IGA jest skalą służącą do oceny ciężkości AZS i odpowiedzi klinicznej na leczenie w 5-stopniowej skali (0 = czysta; 1 = prawie czysta; 2 = łagodna; 3 = umiarkowana; 4 = ciężka) na podstawie rumienia i grudek/ infiltracja. Odpowiedź terapeutyczna to wynik IGA równy 0 (wyraźna) lub 1 (prawie wyraźna). Zgłoszono uczestników z wynikiem IGA „0” lub „1” i zmniejszeniem w stosunku do wartości wyjściowej o ≥2 punkty w tygodniu 16. Wartości po pierwszym leczeniu ratunkowym uznano za brakujące, a uczestników z brakującymi wynikami IGA w 16. tygodniu uznano za niereagujących.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem obszaru i ciężkości wyprysku-75 (EASI-75) (poprawa o ≥75% w stosunku do wartości wyjściowej) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Skalę EASI wykorzystano do pomiaru ciężkości i rozległości AZS oraz zmierzono rumień, nacieki, otarcia i lichenizację w 4 anatomicznych obszarach ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i dolnych. Całkowity wynik EASI mieści się w zakresie od 0 (minimum) do 72 (maksimum) punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze nasilenie AZS. Osoby z odpowiedzią EASI-75 to uczestnicy, którzy uzyskali ogólną poprawę wyniku EASI o ≥75% od wartości początkowej do tygodnia 16. Wartości po pierwszym zastosowaniu leczenia ratunkowego uznano za brakujące, a uczestników z brakiem wyniku EASI w 16. tygodniu uznano za niereagujących.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa (zmniejszenie o ≥ 4 punkty) wyniku numerycznej skali oceny świądu (NRS) od punktu początkowego do tygodnia 2.
Ramy czasowe: Linia bazowa do Tygodnia 2
Pruritus NRS było narzędziem oceny, które było używane do zgłaszania intensywności świądu (swędzenia) uczestnika, zarówno maksymalnej, jak i średniej intensywności, podczas 24-godzinnego okresu przypominania. Uczestnikom zadano następujące pytanie: jak uczestnik oceniłby swoje swędzenie w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin (dla maksymalnej intensywności świądu w skali od 0 do 10 [0 = brak swędzenia; 10 = najgorsze możliwe do wyobrażenia swędzenie]). Zgłoszono uczestników, którzy osiągnęli redukcję o ≥4 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniowej średniej szczytowej dziennej punktacji NRS świądu w tygodniu 2. Wartości po pierwszym leczeniu ratunkowym uznano za brakujące, a uczestników z brakującymi wartościami szczytowymi NRS w 2. tygodniu uznano za nieodpowiadających na leczenie.
Linia bazowa do Tygodnia 2
Zmiana od wartości początkowej szczytowego dziennego wyniku numerycznej oceny świądu (NRS) do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Pruritus NRS było narzędziem oceny, które było używane do zgłaszania intensywności świądu (swędzenia) uczestnika, zarówno maksymalnej, jak i średniej intensywności, podczas 24-godzinnego okresu przypominania. Uczestnikom zadano następujące pytanie: jak uczestnik oceniłby swoje swędzenie w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin (dla maksymalnej intensywności świądu w skali od 0 do 10 [0 = brak swędzenia; 10 = najgorsze możliwe do wyobrażenia swędzenie]).
Linia bazowa do tygodnia 16
Procentowa zmiana wyniku wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Skalę EASI wykorzystano do pomiaru ciężkości i rozległości AZS oraz zmierzono rumień, nacieki, otarcia i lichenizację w 4 anatomicznych obszarach ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i dolnych. Całkowity wynik EASI mieści się w zakresie od 0 (minimum) do 72 (maksimum) punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze nasilenie AZS.
Linia bazowa do tygodnia 16
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem obszaru i nasilenia wyprysku-50 (EASI-50) (poprawa o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowej) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Skalę EASI wykorzystano do pomiaru ciężkości i rozległości AZS oraz zmierzono rumień, nacieki, otarcia i lichenizację w 4 anatomicznych obszarach ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i dolnych. Całkowity wynik EASI mieści się w zakresie od 0 (minimum) do 72 (maksimum) punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze nasilenie AZS. Osoby odpowiadające na EASI-50 to uczestnicy, którzy osiągnęli ogólną poprawę wyniku EASI o ≥50% od wartości początkowej do tygodnia 16. Wartości po pierwszym leczeniu ratunkowym uznano za brakujące, a uczestników z brakującymi wynikami EASI-50 w 16. tygodniu uznano za niereagujących.
Tydzień 16
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem obszaru i ciężkości wyprysku-90 (EASI-90) (poprawa o ≥90% w stosunku do wartości wyjściowej) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Skalę EASI wykorzystano do pomiaru ciężkości i rozległości AZS oraz zmierzono rumień, nacieki, otarcia i lichenizację w 4 anatomicznych obszarach ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i dolnych. Całkowity wynik EASI mieści się w zakresie od 0 (minimum) do 72 (maksimum) punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze nasilenie AZS. Osoby odpowiadające na EASI-90 to uczestnicy, którzy osiągnęli ogólną poprawę wyniku EASI o ≥90% od wartości początkowej do tygodnia 16. Wartości po pierwszym leczeniu ratunkowym uznano za brakujące, a uczestników z brakującymi wynikami EASI-90 w 16. tygodniu uznano za niereagujących.
Tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej w procentach powierzchni ciała (BSA) do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
BSA dotknięte AZS oceniano dla każdej części ciała (możliwa najwyższa punktacja dla każdej okolicy to: głowa i szyja [9%], przednia część tułowia [18%], plecy [18%], kończyny górne [18%], kończyn dolnych [36%] i narządów płciowych [1%]). Zostało to zgłoszone jako odsetek wszystkich głównych sekcji ciała łącznie.
Linia bazowa do tygodnia 16
Procentowa zmiana od wartości początkowej w skali SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) do tygodnia 16.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
SCORAD to narzędzie kliniczne do oceny ciężkości AZS opracowane przez Europejską Grupę Zadaniową ds. Atopowego Zapalenia Skóry (Severity scoring of atopic dermatitis: the SCORAD index). Raport konsensusu Europejskiej Grupy Zadaniowej ds. Atopowego Zapalenia Skóry. Dermatology (Bazylea) 186 (1): 23-31. 1993. Ocenia się i punktuje rozległość i intensywność wyprysku, jak również objawy subiektywne (bezsenność itp.). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (choroba nieobecna) do 103 (choroba ciężka).
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana od wartości wyjściowej w Dermatologicznym Indeksie Jakości Życia (DLQI) do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
DLQI to 10-punktowy, zwalidowany kwestionariusz stosowany w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny wpływu objawów choroby Alzheimera i leczenia na jakość życia (QOL). 10 pytań oceniało QOL w ciągu ostatniego tygodnia, z ogólną punktacją od 0 (brak choroby) do 30 (ciężka choroba); wysoki wynik wskazywał na słabą QOL.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana od wartości początkowej w pomiarze egzemy zorientowanej na pacjenta (POEM) do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
POEM to kwestionariusz składający się z 7 pozycji, który ocenia objawy choroby (suchość, swędzenie, łuszczenie, pękanie, brak snu, krwawienie i płacz) z systemem punktacji od 0 (brak choroby) do 28 (ciężka choroba) (wysoki wynik wskazuje na słabą jakość życia [QOL]).
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana od wartości początkowej w Szpitalnej Skali Depresji Lęku (HADS) do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
HADS to czternastopunktowa skala. Siedem pozycji dotyczy lęku, a siedem pozycji dotyczy depresji. Każdy element kwestionariusza jest oceniany w skali od 0 (minimalny wynik) do 3 (maksymalny wynik), co oznacza, że ​​dana osoba może uzyskać od 0 (brak objawów) do 21 (poważne objawy) w przypadku lęku lub depresji. Punkty odcięcia dla identyfikacji cierpienia psychicznego zostały zgłoszone jako 7 do 8 dla możliwej obecności, 10 do 11 dla prawdopodobnej obecności i 14 do 15 dla ciężkiego lęku lub depresji.
Linia bazowa do tygodnia 16
Procentowa zmiana od wartości początkowej w globalnej indywidualnej ocenie objawów (GISS) do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Poszczególne składowe zmian AZS (rumień, naciek/grudki, otarcia i liszajowacenie) oceniano globalnie (każdy oceniany dla całego ciała, a nie dla regionu anatomicznego) w 4-stopniowej skali (0=brak, 1=łagodne, 2 = umiarkowana i 3 = ciężka) przy użyciu kryteriów oceny ciężkości EASI. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (choroba nieobecna) do 12 (choroba ciężka).
Linia bazowa do tygodnia 16
Odsetek uczestników z leczeniem infekcji skóry Pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAE) wymagające leczenia ogólnoustrojowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które rozwinęły się, nasiliły lub stały się poważne w okresie leczenia (czas od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania [28. tydzień]). Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spowodowało jeden z następujących skutków: zgon, zagrożenie życia, konieczność początkowej lub przedłużonej hospitalizacji pacjenta, trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona/wada wrodzona lub uznanych za zdarzenia ważne z medycznego punktu widzenia. Każdy TEAE obejmował uczestników zarówno z poważnymi, jak i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi. Istotność statystyczna w hierarchicznym testowaniu hipotez wtórnych została przerwana w tym punkcie końcowym. W związku z tym kolejnych drugorzędowych punktów końcowych skuteczności nie testowano pod kątem istotności statystycznej.
Linia bazowa do 16 tygodnia
Odsetek uczestników z nagłymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TESAE) od wizyty początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
Każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany produkt leczniczy (IMP), uznano za zdarzenie niepożądane bez względu na możliwość związku przyczynowego z tym leczeniem. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które rozwinęły się, nasiliły lub stały się poważne w okresie leczenia (czas od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania [28. tydzień]). Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spowodowało jeden z następujących skutków: zgon, zagrożenie życia, konieczność początkowej lub przedłużonej hospitalizacji pacjenta, trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona/wada wrodzona lub uznanych za zdarzenia ważne z medycznego punktu widzenia. Każdy TEAE obejmował uczestników zarówno z poważnymi, jak i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi.
Linia bazowa do 16 tygodnia
Odsetek uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) prowadzącymi do przerwania leczenia od punktu początkowego do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
Każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany produkt leczniczy (IMP), uznano za zdarzenie niepożądane bez względu na możliwość związku przyczynowego z tym leczeniem. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które rozwinęły się, nasiliły lub stały się poważne w okresie leczenia (czas od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania [28. tydzień]). Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spowodowało jeden z następujących skutków: zgon, zagrożenie życia, konieczność początkowej lub przedłużonej hospitalizacji pacjenta, trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona/wada wrodzona lub uznanych za zdarzenia ważne z medycznego punktu widzenia. Każdy TEAE obejmował uczestników zarówno z poważnymi, jak i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi.
Linia bazowa do 16 tygodnia
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa (zmniejszenie o ≥4 punkty) średniej tygodniowej szczytowego dziennego wyniku świądu w numerycznej skali oceny (NRS) od punktu początkowego do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Pruritus NRS było narzędziem oceny, które było używane do zgłaszania intensywności świądu (swędzenia) uczestnika, zarówno maksymalnej, jak i średniej intensywności, podczas 24-godzinnego okresu przypominania. Uczestnikom zadano następujące pytanie: jak uczestnik oceniłby swoje swędzenie w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin (dla maksymalnej intensywności świądu w skali od 0 do 10 [0 = brak swędzenia; 10 = najgorsze możliwe do wyobrażenia swędzenie]). Zgłoszono uczestników, którzy osiągnęli redukcję o ≥4 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniowej średniej szczytowej dziennej punktacji NRS świądu w 16. tygodniu. Wartości po pierwszym leczeniu ratunkowym uznano za brakujące, a uczestników z brakującymi wartościami szczytowymi NRS w 16. tygodniu uznano za osoby niereagujące na leczenie.
Linia bazowa do tygodnia 16
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa (zmniejszenie o ≥3 punkty) średniej tygodniowej szczytowego dziennego wyniku świądu w numerycznej skali oceny (NRS) od punktu początkowego do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Pruritus NRS było narzędziem oceny, które było używane do zgłaszania intensywności świądu (swędzenia) uczestnika, zarówno maksymalnej, jak i średniej intensywności, podczas 24-godzinnego okresu przypominania. Uczestnikom zadano następujące pytanie: jak uczestnik oceniłby swoje swędzenie w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin (dla maksymalnej intensywności świądu w skali od 0 do 10 [0 = brak swędzenia; 10 = najgorsze możliwe do wyobrażenia swędzenie]). Zgłoszono uczestników, u których w tygodniu 16. uzyskano zmniejszenie o ≥3 punkty w stosunku do wartości wyjściowej średniej tygodniowej szczytowego dziennego wyniku NRS świądu. Wartości po pierwszym leczeniu ratunkowym uznano za brakujące, a uczestników z brakującymi wartościami szczytowymi NRS w 16. tygodniu uznano za osoby niereagujące na leczenie.
Linia bazowa do tygodnia 16
Procentowa zmiana od wartości początkowej w średniej tygodniowej szczytowego wyniku numerycznej oceny świądu (NRS) do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Pruritus NRS było narzędziem oceny, które było używane do zgłaszania intensywności świądu (swędzenia) uczestnika, zarówno maksymalnej, jak i średniej intensywności, podczas 24-godzinnego okresu przypominania. Uczestnikom zadano następujące pytanie: jak uczestnik oceniłby swoje swędzenie w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin (dla maksymalnej intensywności świądu w skali od 0 do 10 [0 = brak swędzenia; 10 = najgorsze możliwe do wyobrażenia swędzenie]).
Linia bazowa do tygodnia 16
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa (zmniejszenie o ≥4 punkty) wyniku numerycznej skali oceny świądu (NRS) od punktu początkowego do tygodnia 4.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Pruritus NRS było narzędziem oceny, które było używane do zgłaszania intensywności świądu (swędzenia) uczestnika, zarówno maksymalnej, jak i średniej intensywności, podczas 24-godzinnego okresu przypominania. Uczestnikom zadano następujące pytanie: jak uczestnik oceniłby swoje swędzenie w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin (dla maksymalnej intensywności świądu w skali od 0 do 10 [0 = brak swędzenia; 10 = najgorsze możliwe do wyobrażenia swędzenie]). Zgłoszono uczestników, którzy osiągnęli redukcję o ≥4 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniowej średniej szczytowej dziennej punktacji NRS dotyczącej świądu w 4. tygodniu. Wartości po pierwszym leczeniu ratunkowym uznano za brakujące, a uczestników z brakującymi wartościami szczytowymi NRS w 4. tygodniu uznano za nieodpowiadających na leczenie.
Linia bazowa do tygodnia 4
Procentowa zmiana od wartości początkowej średniej tygodniowej szczytowego dziennego wyniku NRS dotyczącego świądu do tygodnia 2
Ramy czasowe: Linia bazowa do Tygodnia 2
Pruritus NRS było narzędziem oceny, które było używane do zgłaszania intensywności świądu (swędzenia) uczestnika, zarówno maksymalnej, jak i średniej intensywności, podczas 24-godzinnego okresu przypominania. Uczestnikom zadano następujące pytanie: jak uczestnik oceniłby swoje swędzenie w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin (dla maksymalnej intensywności świądu w skali od 0 do 10 [0 = brak swędzenia; 10 = najgorsze możliwe do wyobrażenia swędzenie]).
Linia bazowa do Tygodnia 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Współpracownicy

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 października 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R668-AD-1416

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj