レブラン ケラスティックの最大使用全身曝露（MUSE）研究
2016年11月16日 更新者：DUSA Pharmaceuticals, Inc.
局所用液剤としてのレブラン ケラスティック (アミノレブリン酸 HCl) の薬物動態研究 (最大使用条件下で 20%)
この研究の目的は、上肢に多発性光線角化症 (AK) を患っている患者に最大限の使用環境で、閉塞下で局所適用した場合のアミノレブリン酸 (ALA) の全身曝露の可能性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Therapeutics Clinical Research
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- Shideler Clinical Research Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Dermresearch, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片方の上肢に少なくとも 6 つのグレード 1/2 AK があり、かつ
- その他の上肢に少なくとも 12 個のグレード 1/2 AK
除外基準:
- 妊娠
- 皮膚光感作、ポルフィリン症、ポルフィリンに対する過敏症または光皮膚症の病歴
- 治療領域内の皮膚がんが疑われる病変（生検で除外されなかった皮膚がん）または未治療の皮膚がん
- 体格指数 (BMI) > 32.0 kg/m2
- 試験製品の評価を妨げる可能性がある、または干渉する局所療法または全身療法の使用を必要とする皮膚の病理または状態
- 60日以内に大量の失血、または来院2日前の72時間以内に血液/血漿を提供された（ベースライン）
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）のスクリーニング検査で陽性反応を示した、またはHIV血清陽性であることが知られていた
- 鉛中毒の病歴、または鉛への重大な曝露の病歴、または6μg/dlを超えるスクリーニング鉛レベル
- B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体のスクリーニングで陽性反応を示した、または陽性結果の既往歴がある
- スクリーニング時の薬物スクリーニング陽性
- 研究者の意見では、スクリーニング安全性検査室は臨床的に重要である
- -訪問2（ベースライン）の前30日以内に大手術を受けた、または研究中に手術を受ける予定がある
- 被験者は免疫抑制されている
- 現在、治験薬または治験機器の研究に登録されている
- -訪問2（ベースライン）前の30日以内に治験薬の投与または治験機器による治療を受けている
- 1つ以上のビヒクル成分（エチルアルコール、イソプロピルアルコール、ラウレス4、ポリエチレングリコール）に対する既知の感受性
治療対象の四肢に次の局所製剤を使用します。
- 治療開始後2日以内の尿素（5％以上）、アルファヒドロキシ酸（例：グリコール酸、乳酸など5％以上）、サリチル酸（2％以上）を含む角質溶解剤
- 治療開始から2週間以内の凍結療法
- 治療開始から4週間以内のレチノイド（タザロテン、アダパレン、トレチノイン、レチノールを含む）
- 治療開始から8週間以内のマイクロダーマブレーション、レーザーアブレーション治療、ALA-PDT、ケミカルピーリング、5-FU、ジクロフェナク、イミキモドまたはその他のAKに対する局所治療
- 治療開始後6か月以内の全身レチノイド療法の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アラ
20% アミノレブリン酸を Kerastick を介して上肢の個々の AK 病変に適用し、BLU-U 治療前に 3 時間閉鎖包帯で覆った
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20% ALA を上肢に 3 時間塗布した後、10 J/cm2 の青色光を照射
他の名前：
10 mW/cm2 で配信される 417 nm 青色光の 10 J/cm2
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUCt
時間枠：投与後0、15、30分、および1、2、4、8、12、16、24時間後
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AUCt は、最後の定量化可能な/非負の血漿濃度までの、ベースライン補正された血漿濃度-時間プロファイルの下の領域です
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投与後0、15、30分、および1、2、4、8、12、16、24時間後
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ALA の最大ベースライン補正血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日
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24 時間のサンプリング期間にわたる ALA の最大ベースライン補正血漿濃度 (Cmax)。
血液サンプルは、ＡＬＡ適用前、ならびに治験薬適用後１５分および３０分、１、２、４、８、１２、１６および２４時間後に採取した。
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1日
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ALA の Cmax に達する時間 (Tmax)
時間枠：1日
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治験薬投与後15分および30分、1、2、4、8、12、16および24時間後に測定されたALAの最大ベースライン補正血漿濃度の時間。最大値が複数の時点で発生した場合、Tmaxが定義される。この値を持つ最初の時点として。
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1日
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最終指数関数的半減期 (T1/2,z)
時間枠：1日
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最終的な傾きは、対数血漿濃度-時間データの線形最小二乗回帰によって計算されます。
最終指数関数的半減期 (T1/2,z) は、0.693 を傾きの絶対値で割ったものとして計算されます。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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色素沈着過剰
時間枠：ベースライン
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HYPERPIGMENTATION SCALE グレード 0 = 色素沈着過剰なし グレード 1 = 小さな領域を含む軽度の色素沈着 グレード 2 = 小さな領域を含む中等度の色素沈着過剰。中程度の領域を含む軽い色素沈着 グレード 3 = 中程度の大きさの領域を含む中等度の色素沈着過剰。大きな領域を含む軽い色素沈着;顕著な色素沈着の小さな領域 グレード 4 = 中程度または大きなサイズの領域を含む顕著な色素沈着過剰
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ベースライン
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紅斑
時間枠：ベースライン
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紅斑スケール - グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - かろうじて知覚できる紅斑 グレード 2 = 軽度 - 治療部位に主に最小限の紅斑 (ピンク)グレード 4 = 重度 - 治療部位に主に激しい紅斑 (明るい赤) があり、非常に強い (燃えるような赤) の孤立した領域がいくつかある場合とない場合があります。紅斑
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ベースライン
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浮腫
時間枠：ベースライン
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EDEMA SCALE グレード 0 = なし グレード 1 = 最小 - わずかなまれな浮腫 グレード 2 = 軽度 - 容易に見られる浮腫、最小限に触知可能、治療部位の 1/3 までを含む治療部位の 1/3 から 2/3 の間 グレード 4 = 重度 - 治療部位の 2/3 以上を含む、いくつかの部位で硬化した、容易に見られる浮腫
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ベースライン
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刺す/燃える
時間枠：ベースライン
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刺すような痛みや灼熱感のスケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限、かろうじて知覚できる - 耐えられ、不快感はほとんどない グレード 2 = 中程度 - 耐えられるが、いくらかの不快感を引き起こす グレード 3 = 重度 - 非常に不快または耐えられない
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ベースライン
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色素沈着低下
時間枠：ベースライン
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低色素沈着スケール グレード 0 = 色素脱失なし グレード 1 = 小さな領域を含む軽い色素脱失 グレード 2 = 小さな領域を含む中等度の低色素沈着。中等度の領域を含む軽度の色素脱失 グレード 3 = 中程度の大きさの領域を含む中等度の色素脱失。大きな領域を含む軽い色素沈着;顕著な色素脱失の小さな領域 グレード 4 = 中程度または大きなサイズの領域を含む顕著な色素脱失
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ベースライン
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色素沈着過剰
時間枠：PDT の 24 時間後
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HYPERPIGMENTATION SCALE グレード 0 = 色素沈着過剰なし グレード 1 = 小さな領域を含む軽度の色素沈着 グレード 2 = 小さな領域を含む中等度の色素沈着過剰。中程度の領域を含む軽い色素沈着 グレード 3 = 中程度の大きさの領域を含む中等度の色素沈着過剰。大きな領域を含む軽い色素沈着;顕著な色素沈着の小さな領域 グレード 4 = 中程度または大きなサイズの領域を含む顕著な色素沈着過剰
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PDT の 24 時間後
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色素沈着過剰
時間枠：4週目
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HYPERPIGMENTATION SCALE グレード 0 = 色素沈着過剰なし グレード 1 = 小さな領域を含む軽度の色素沈着 グレード 2 = 小さな領域を含む中等度の色素沈着過剰。中程度の領域を含む軽い色素沈着 グレード 3 = 中程度の大きさの領域を含む中等度の色素沈着過剰。大きな領域を含む軽い色素沈着;顕著な色素沈着の小さな領域 グレード 4 = 中程度または大きなサイズの領域を含む顕著な色素沈着過剰
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4週目
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色素沈着低下
時間枠：4週目
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低色素沈着スケール グレード 0 = 色素脱失なし グレード 1 = 小さな領域を含む軽い色素脱失 グレード 2 = 小さな領域を含む中等度の低色素沈着。中等度の領域を含む軽度の色素脱失 グレード 3 = 中程度の大きさの領域を含む中等度の色素脱失。広い領域を含む軽い色素沈着;顕著な色素脱失の小さな領域 グレード 4 = 中程度または大きなサイズの領域を含む顕著な色素脱失
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4週目
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紅斑
時間枠：PDT の 5 分後
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紅斑スケール - グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - かろうじて知覚できる紅斑 グレード 2 = 軽度 - 治療部位に主に最小限の紅斑 (ピンク)グレード 4 = 重度 - 治療部位に主に激しい紅斑 (明るい赤) があり、非常に強い (燃えるような赤) の孤立した領域がいくつかある場合とない場合があります。紅斑
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PDT の 5 分後
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紅斑
時間枠：4週目
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紅斑スケール - グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - かろうじて知覚できる紅斑 グレード 2 = 軽度 - 治療部位に主に最小限の紅斑 (ピンク)グレード 4 = 重度 - 治療部位に主に激しい紅斑 (明るい赤) があり、非常に強い (燃えるような赤) の孤立した領域がいくつかある場合とない場合があります。紅斑
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4週目
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浮腫
時間枠：PDT の 5 分後
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EDEMA SCALE グレード 0 = なし グレード 1 = 最小 - わずかなまれな浮腫 グレード 2 = 軽度 - 容易に見られる浮腫、最小限に触知可能、治療部位の 1/3 までを含む治療部位の 1/3 から 2/3 の間 グレード 4 = 重度 - 治療部位の 2/3 以上を含む、いくつかの部位で硬化した、容易に見られる浮腫
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PDT の 5 分後
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浮腫
時間枠：4週目
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EDEMA SCALE グレード 0 = なし グレード 1 = 最小 - わずかなまれな浮腫 グレード 2 = 軽度 - 容易に見られる浮腫、最小限に触知可能、治療部位の 1/3 までを含む治療部位の 1/3 から 2/3 の間 グレード 4 = 重度 - 治療部位の 2/3 以上を含む、いくつかの部位で硬化した、容易に見られる浮腫
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4週目
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刺す/燃える
時間枠：4週目
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刺すような痛みと灼熱感のスケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限、かろうじて知覚できる - 耐えられ、不快感はほとんどない グレード 2 = 中程度 - 耐えられるが、いくらかの不快感を引き起こす グレード 3 = 重度 - 非常に不快または耐えられない
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4週目
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スケーリングと乾燥
時間枠：ベースライン
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スケーリングとドライネス スケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - かろうじて知覚できる程度の落屑 グレード 2 = 軽度 - 治療部位の 1/3 までの限定された細かい落屑 グレード 3 = 中程度 - 1/3 から 2/3 を含む細かい落屑グレード 4 = 重度 - 治療部位の 2/3 以上を含むより粗いスケーリングまたは非常に粗いスケーリングの限られた領域
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ベースライン
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スケーリングと乾燥
時間枠：4週目
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スケーリングとドライネス スケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - かろうじて知覚できる程度の落屑 グレード 2 = 軽度 - 治療部位の 1/3 までの限定された細かい落屑 グレード 3 = 中程度 - 1/3 から 2/3 を含む細かい落屑グレード 4 = 重度 - 治療部位の 2/3 以上を含むより粗いスケーリングまたは非常に粗いスケーリングの限られた領域
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4週目
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にじみ/ベシキュレーション/かさぶた
時間枠：ベースライン
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にじみ/小胞形成/かさぶた グレード 0 = なし グレード 1 = 最小 - にじみ、小胞形成、またはかさぶたが 1 つの領域で直径 3 mm 以下 グレード 2 = 軽度 - にじみ、小胞形成、またはかさぶたが 2 ～ 4 か所 直径 3 mm 以下グレード 3 = 中程度 - サイズが直径 3 mm を超える単一の浸出、小胞形成、または痂皮の領域、またはサイズが直径 3 mm 以下の 4 つ以上の領域 グレード 3 = 中4 = 重度 - にじみ、小胞形成、または痂皮のいずれかの程度が上記 (3) よりも大きい
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ベースライン
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にじみ/ベシキュレーション/かさぶた
時間枠：4週目
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にじみ/小胞形成/かさぶた グレード 0 = なし グレード 1 = 最小 - にじみ、小胞形成、またはかさぶたが 1 つの領域で直径 3 mm 以下 グレード 2 = 軽度 - にじみ、小胞形成、またはかさぶたが 2 ～ 4 か所 直径 3 mm 以下グレード 3 = 中程度 - サイズが直径 3 mm を超える単一の浸出、小胞形成、または痂皮の領域、またはサイズが直径 3 mm 以下の 4 つ以上の領域 グレード 3 = 中4 = 重度 - にじみ、小胞形成、または痂皮のいずれかの程度が上記 (3) よりも大きい
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4週目
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紅斑
時間枠：PDT #1 から 24 時間後
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紅斑スケール - グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - かろうじて認識できる紅斑 グレード 2 = 軽度 - 治療領域に主に最小限の紅斑 (ピンク色) があり、より強い紅斑の孤立した領域がいくつかある、またはない グレード 3 = 中等度 - 主に中等度の紅斑 (赤) 治療領域に強い紅斑 (明るい赤) のいくつかの孤立した領域がある、またはない グレード 4 = 重度 - 治療領域に主に強い紅斑 (明るい赤) があり、非常に強い (燃えるような赤) の孤立した領域がいくつかある、またはない紅斑
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PDT #1 から 24 時間後
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浮腫
時間枠：PDT #1 から 24 時間後
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浮腫スケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - わずか、稀な浮腫 グレード 2 = 軽度 - 容易に確認できる浮腫、最小限の触知が可能、治療領域の最大 1/3 に及ぶ グレード 3 = 中等度 - 容易に確認できる浮腫、通常は触知可能で、傷害を伴う治療領域の 1/3 から 2/3 グレード 4 = 重度 - 容易に確認できる浮腫、一部の領域で硬結が見られ、治療領域の 2/3 以上に及ぶ
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PDT #1 から 24 時間後
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色素沈着低下
時間枠：PDT#1 から 24 時間後
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色素沈着低下スケール グレード 0 = 色素沈着低下なし グレード 1 = 小さな領域を含む軽度の色素沈着低下 グレード 2 = 小さな領域を含む中程度の色素沈着低下。中程度の領域を含む軽度の色素沈着低下 グレード 3 = 中程度のサイズの領域を含む中程度の色素脱失。広い領域に及ぶ軽い色素脱失。小さな領域の顕著な色素沈着低下 グレード 4 = 中程度または大きなサイズの領域を含む顕著な色素沈着低下
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PDT#1 から 24 時間後
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刺す/灼熱感
時間枠：PDT中
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刺すような痛みと灼熱感のスケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限、かろうじて知覚できる - 耐えられるが不快感はほとんどない グレード 2 = 中程度 - 耐えられるが、多少の不快感を引き起こす グレード 3 = 重度 - 非常に不快または耐えられない
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PDT中
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刺す/灼熱感
時間枠：PDT から 5 分後
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刺すような痛みと灼熱感のスケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限、かろうじて知覚できる - 耐えられるが不快感はほとんどない グレード 2 = 中程度 - 耐えられるが、多少の不快感を引き起こす グレード 3 = 重度 - 非常に不快または耐えられない
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PDT から 5 分後
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刺す/灼熱感
時間枠：PDT #1 から 24 時間後
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刺すような痛みと灼熱感のスケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限、かろうじて知覚できる - 耐えられるが不快感はほとんどない グレード 2 = 中程度 - 耐えられるが、多少の不快感を引き起こす グレード 3 = 重度 - 非常に不快または耐えられない
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PDT #1 から 24 時間後
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鱗屑と乾燥
時間枠：PDT #1 から 24 時間後
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落屑と乾燥度のスケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - かろうじて認識できる程度の落屑 グレード 2 = 軽度 - 治療領域の最大 1/3 に限定された微細な落屑領域 グレード 3 = 中程度 - 1/3 ～ 2/ を含む微細な落屑治療領域の 3 つまたはより粗いスケーリングの限られた領域 グレード 4 = 治療領域の 2/3 以上を含む重度 - より粗いスケーリング、または非常に粗いスケーリングの限られた領域
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PDT #1 から 24 時間後
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にじみ出し/水疱形成/かさつき
時間枠：PDT #1 から 24 時間後
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にじみ/水疱形成/かさぶた グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - 直径 3 mm 以下のにじみ出し、水疱形成、またはかさぶたが単一領域 グレード 2 = 軽度 - 直径 3 mm 以下のにじみ、水疱形成、またはかさぶたが 2 ～ 4 か所グレード 3 = 中程度 - 直径 3 mm を超える滲出、小胞形成、または痂皮形成の領域が 1 つ以上、または直径 3 mm 以下の領域が 4 つ以上 グレード 3 = 中程度4 = 重度 - 上記の (3) を超える程度のにじみ、小胞形成、または痂皮形成
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PDT #1 から 24 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月16日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。