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Estudio de exposición sistémica de uso máximo (MUSE) de Levulan Kerastick

16 de noviembre de 2016 actualizado por: DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio farmacocinético de Levulan Kerastick (HCl de ácido aminolevulínico) para solución tópica, 20 % en condiciones máximas de uso

El propósito de este estudio es evaluar el potencial de exposición sistémica del ácido aminolevulínico (ALA) cuando se aplica tópicamente bajo oclusión, en un entorno de uso máximo en pacientes con queratosis actínica múltiple (QA) que involucra las extremidades superiores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Dermresearch, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 6 QA de grado 1/2 en una extremidad superior Y
  • Al menos 12 QA de grado 1/2 en la OTRA extremidad superior

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • antecedentes de fotosensibilización cutánea, porfiria, hipersensibilidad a las porfirinas o fotodermatosis
  • lesiones sospechosas de cáncer de piel (cáncer de piel no descartado por biopsia) o cánceres de piel no tratados dentro del Área de Tratamiento
  • Índice de masa corporal (IMC) > 32,0 kg/m2
  • patología o condición de la piel que podría interferir con la evaluación del producto de prueba o requiere el uso de una terapia tópica o sistémica que interfiera
  • pérdida significativa de sangre dentro de los 60 días o donación de sangre/plasma dentro de las 72 horas anteriores a la visita 2 (línea de base)
  • dio positivo en la prueba de detección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o se sabía que era seropositivo para el VIH
  • antecedentes de envenenamiento por plomo o antecedentes de exposición significativa al plomo o un nivel de detección de plomo superior a 6 μg/dl
  • dio positivo en la prueba de detección del antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo de la hepatitis C o tenía antecedentes de un resultado positivo
  • prueba de drogas positiva en la detección
  • Los laboratorios de seguridad de detección son clínicamente significativos en opinión del investigador.
  • cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores a la visita 2 (línea de base) o planes para someterse a una cirugía durante el estudio
  • El sujeto está inmunodeprimido
  • actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación
  • ha recibido un fármaco en investigación o ha sido tratado con un dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita 2 (línea de base)
  • sensibilidad conocida a uno o más de los componentes del vehículo (alcohol etílico, alcohol isopropílico, laureth 4, polietilenglicol)

  • uso de las siguientes preparaciones tópicas en las extremidades a tratar:

    • Queratolíticos que incluyen urea (más del 5 %), alfa hidroxiácidos [por ejemplo, ácido glicólico, ácido láctico, etc., más del 5 %], ácido salicílico (más del 2 %) dentro de los 2 días posteriores al inicio del tratamiento
    • Crioterapia dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento
    • Retinoides, incluidos tazaroteno, adapaleno, tretinoína, retinol, dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento
    • Microdermoabrasión, tratamientos ablativos con láser, ALA-PDT, exfoliaciones químicas, 5-FU, diclofenaco, imiquimod u otros tratamientos tópicos para la QA dentro de las 8 semanas posteriores al inicio del tratamiento
  • uso de terapia con retinoides sistémicos dentro de los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ALA
Ácido aminolevulínico al 20 % aplicado a través de Kerastick en lesiones individuales de QA en las extremidades superiores y cubierto con un vendaje oclusivo durante 3 horas antes del tratamiento con BLU-U
Droga: Ácido aminolevulínico (ALA)
ALA al 20 % aplicado en las extremidades superiores durante 3 horas antes de la luz azul de 10 J/cm2
Otros nombres:
  • Levulan Kerastick
Dispositivo: AZUL-U
10 J/cm2 de luz azul de 417 nm entregados a 10 mW/cm2
Otros nombres:
  • Terapia fotodinámica de luz azul (TFD)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ABCt
Periodo de tiempo: 0, 15, 30 minutos y 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24 horas después de la dosis
AUCt es el área bajo el perfil de tiempo-concentración plasmática corregido de referencia hasta la última concentración plasmática cuantificable/no negativa
0, 15, 30 minutos y 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24 horas después de la dosis
Concentración plasmática corregida máxima de referencia (Cmax) para ALA
Periodo de tiempo: 1 día
Concentración plasmática corregida de referencia máxima (Cmax) para ALA durante el período de tiempo de muestreo de 24 horas. Se tomaron muestras de sangre antes de la aplicación de ALA ya los 15 y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 24 horas después de la aplicación del medicamento del estudio.
1 día
Tiempo en el que se alcanza la Cmax (Tmax) para ALA
Periodo de tiempo: 1 día
Momento de la concentración plasmática corregida de referencia máxima para ALA medida a los 15 y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 24 horas después de la aplicación del medicamento del estudio. Si se produce un valor máximo en más de un punto de tiempo, se define Tmax como el primer punto de tiempo con este valor.
1 día
La vida media exponencial terminal (T1/2,z)
Periodo de tiempo: 1 día
La pendiente terminal se calculará mediante una regresión lineal de mínimos cuadrados de los datos logarítmicos de concentración plasmática-tiempo. La vida media exponencial terminal (T1/2,z) se calculará como 0,693 dividido por el valor absoluto de la pendiente.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hiperpigmentación
Periodo de tiempo: Base
ESCALA DE HIPERPIGMENTACIÓN Grado 0 = Sin hiperpigmentación Grado 1 = Hiperpigmentación leve que involucra áreas pequeñas Grado 2 = Hiperpigmentación moderada que involucra áreas pequeñas; hiperpigmentación ligera que involucra áreas moderadas Grado 3 = Hiperpigmentación moderada que involucra áreas de tamaño moderado; hiperpigmentación ligera que involucra grandes áreas; pequeñas áreas de hiperpigmentación marcada Grado 4 = Hiperpigmentación marcada que involucra áreas de tamaño moderado o grande
Base
Eritema
Periodo de tiempo: Base
Escala de eritema - Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo - eritema apenas perceptible Grado 2 = Leve - eritema predominantemente mínimo (rosado) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de eritema más intenso Grado 3 = Moderado - eritema predominantemente moderado ( rojo) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de eritema intenso (rojo brillante) Grado 4 = Severo - predominantemente eritema intenso (rojo brillante) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de muy intenso (rojo fuego) eritema
Base
Edema
Periodo de tiempo: Base
ESCALA DE EDEMA Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo: edema escaso y raro Grado 2 = Leve: edema fácilmente visible, mínimamente palpable, que afecta hasta 1/3 del área de tratamiento Grado 3 = Moderado: edema fácilmente visible y típicamente palpable, que afecta entre 1/3 y 2/3 del área de tratamiento Grado 4 = Severo - edema fácilmente visible, indurado en algunas áreas, que involucra más de 2/3 del área de tratamiento
Base
Escozor/Ardor
Periodo de tiempo: Base
ESCALA DE escozor y ardor Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo, apenas perceptible - tolerable y poca molestia Grado 2 = Moderado - tolerable, pero causa alguna molestia Grado 3 = Severo - muy incómodo o intolerable
Base
Hipopigmentación
Periodo de tiempo: Base
ESCALA DE HIPOPIGMENTACIÓN Grado 0 = Sin hipopigmentación Grado 1 = Hipopigmentación leve que involucra áreas pequeñas Grado 2 = Hipopigmentación moderada que involucra áreas pequeñas; hipopigmentación leve que involucra áreas moderadas Grado 3 = hipopigmentación moderada que involucra áreas de tamaño moderado; ligera hipopigmentación que involucra grandes áreas; pequeñas áreas de marcada hipopigmentación Grado 4 = Marcada hipopigmentación que involucra áreas de tamaño moderado o grande
Base
Hiperpigmentación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la PDT
ESCALA DE HIPERPIGMENTACIÓN Grado 0 = Sin hiperpigmentación Grado 1 = Hiperpigmentación leve que involucra áreas pequeñas Grado 2 = Hiperpigmentación moderada que involucra áreas pequeñas; hiperpigmentación ligera que involucra áreas moderadas Grado 3 = Hiperpigmentación moderada que involucra áreas de tamaño moderado; hiperpigmentación ligera que involucra grandes áreas; pequeñas áreas de hiperpigmentación marcada Grado 4 = Hiperpigmentación marcada que involucra áreas de tamaño moderado o grande
24 horas después de la PDT
Hiperpigmentación
Periodo de tiempo: Semana 4
ESCALA DE HIPERPIGMENTACIÓN Grado 0 = Sin hiperpigmentación Grado 1 = Hiperpigmentación leve que involucra áreas pequeñas Grado 2 = Hiperpigmentación moderada que involucra áreas pequeñas; hiperpigmentación ligera que involucra áreas moderadas Grado 3 = Hiperpigmentación moderada que involucra áreas de tamaño moderado; hiperpigmentación ligera que involucra grandes áreas; pequeñas áreas de hiperpigmentación marcada Grado 4 = Hiperpigmentación marcada que involucra áreas de tamaño moderado o grande
Semana 4
Hipopigmentación
Periodo de tiempo: Semana 4
ESCALA DE HIPOPIGMENTACIÓN Grado 0 = Sin hipopigmentación Grado 1 = Hipopigmentación leve que involucra áreas pequeñas Grado 2 = Hipopigmentación moderada que involucra áreas pequeñas; hipopigmentación leve que involucra áreas moderadas Grado 3 = hipopigmentación moderada que involucra áreas de tamaño moderado; ligera hipopigmentación que involucra grandes áreas; pequeñas áreas de marcada hipopigmentación Grado 4 = Marcada hipopigmentación que involucra áreas de tamaño moderado o grande
Semana 4
Eritema
Periodo de tiempo: 5 minutos después de PDT
Escala de eritema - Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo - eritema apenas perceptible Grado 2 = Leve - eritema predominantemente mínimo (rosado) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de eritema más intenso Grado 3 = Moderado - eritema predominantemente moderado ( rojo) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de eritema intenso (rojo brillante) Grado 4 = Severo - predominantemente eritema intenso (rojo brillante) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de muy intenso (rojo fuego) eritema
5 minutos después de PDT
Eritema
Periodo de tiempo: Semana 4
Escala de eritema - Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo - eritema apenas perceptible Grado 2 = Leve - eritema predominantemente mínimo (rosado) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de eritema más intenso Grado 3 = Moderado - eritema predominantemente moderado ( rojo) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de eritema intenso (rojo brillante) Grado 4 = Severo - predominantemente eritema intenso (rojo brillante) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de muy intenso (rojo fuego) eritema
Semana 4
Edema
Periodo de tiempo: 5 minutos después de PDT
ESCALA DE EDEMA Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo: edema escaso y raro Grado 2 = Leve: edema fácilmente visible, mínimamente palpable, que afecta hasta 1/3 del área de tratamiento Grado 3 = Moderado: edema fácilmente visible y típicamente palpable, que afecta entre 1/3 y 2/3 del área de tratamiento Grado 4 = Severo - edema fácilmente visible, indurado en algunas áreas, que involucra más de 2/3 del área de tratamiento
5 minutos después de PDT
Edema
Periodo de tiempo: Semana 4
ESCALA DE EDEMA Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo: edema escaso y raro Grado 2 = Leve: edema fácilmente visible, mínimamente palpable, que afecta hasta 1/3 del área de tratamiento Grado 3 = Moderado: edema fácilmente visible y típicamente palpable, que afecta entre 1/3 y 2/3 del área de tratamiento Grado 4 = Severo - edema fácilmente visible, indurado en algunas áreas, que involucra más de 2/3 del área de tratamiento
Semana 4
Escozor/Ardor
Periodo de tiempo: Semana 4
ESCALA DE escozor y ardor Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo, apenas perceptible - tolerable y poca molestia Grado 2 = Moderado - tolerable, pero causa alguna molestia Grado 3 = Severo - muy incómodo o intolerable
Semana 4
Descamación y Sequedad
Periodo de tiempo: Base
ESCALA DE DESCARGA Y SEQUEDAD Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo - descamación apenas perceptible Grado 2 = Leve - áreas limitadas de descamación fina en hasta 1/3 del área de tratamiento Grado 3 = Moderado - descamación fina que involucra 1/3 a 2/ 3 del área de tratamiento o áreas limitadas de descamación más gruesa Grado 4 = Severo - descamación más gruesa que involucra más de 2/3 del área de tratamiento o áreas limitadas de descamación muy gruesa
Base
Descamación y Sequedad
Periodo de tiempo: Semana 4
ESCALA DE DESCARGA Y SEQUEDAD Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo - descamación apenas perceptible Grado 2 = Leve - áreas limitadas de descamación fina en hasta 1/3 del área de tratamiento Grado 3 = Moderado - descamación fina que involucra 1/3 a 2/ 3 del área de tratamiento o áreas limitadas de descamación más gruesa Grado 4 = Severo - descamación más gruesa que involucra más de 2/3 del área de tratamiento o áreas limitadas de descamación muy gruesa
Semana 4
SUPURACIÓN/VESICULACIÓN/FORMACIÓN DE COSTRAS
Periodo de tiempo: Base
EXPURACIÓN/VESICULACIÓN/FORMACIÓN DE COSTRAS Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo: una sola área de exudación, formación de vesículas o costras de 3 mm de diámetro o menos Grado 2 = Leve: de dos a cuatro áreas de exudación, formación de vesículas o formación de costras de 3 mm de diámetro o menos de tamaño O una sola área de más de 3 mm de diámetro de tamaño Grado 3 = Moderado: más de un área única de supuración, formación de vesículas o costras de más de 3 mm de diámetro de tamaño o más de cuatro áreas de 3 mm de diámetro o menos de tamaño Grado 4 = Severo - cualquier grado de supuración, formación de vesículas o formación de costras mayor que (3) anterior
Base
SUPURACIÓN/VESICULACIÓN/FORMACIÓN DE COSTRAS
Periodo de tiempo: Semana 4
EXPURACIÓN/VESICULACIÓN/FORMACIÓN DE COSTRAS Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo: una sola área de exudación, formación de vesículas o costras de 3 mm de diámetro o menos Grado 2 = Leve: de dos a cuatro áreas de exudación, formación de vesículas o formación de costras de 3 mm de diámetro o menos de tamaño O una sola área de más de 3 mm de diámetro de tamaño Grado 3 = Moderado: más de un área única de supuración, formación de vesículas o costras de más de 3 mm de diámetro de tamaño o más de cuatro áreas de 3 mm de diámetro o menos de tamaño Grado 4 = Severo - cualquier grado de supuración, formación de vesículas o formación de costras mayor que (3) anterior
Semana 4
Eritema
Periodo de tiempo: 24 horas después de PDT #1
Escala de eritema - Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo - eritema apenas perceptible Grado 2 = Leve - eritema predominantemente mínimo (rosado) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de eritema más intenso Grado 3 = Moderado - eritema predominantemente moderado ( rojo) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de eritema intenso (rojo brillante) Grado 4 = Severo - predominantemente eritema intenso (rojo brillante) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de muy intenso (rojo fuego) eritema
24 horas después de PDT #1
Edema
Periodo de tiempo: 24 horas después de PDT #1
ESCALA DE EDEMA Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo: edema escaso y raro Grado 2 = Leve: edema fácilmente visible, mínimamente palpable, que afecta hasta 1/3 del área de tratamiento Grado 3 = Moderado: edema fácilmente visible y típicamente palpable, que afecta entre 1/3 y 2/3 del área de tratamiento Grado 4 = Severo - edema fácilmente visible, indurado en algunas áreas, que involucra más de 2/3 del área de tratamiento
24 horas después de PDT #1
Hipopigmentación
Periodo de tiempo: 24 horas post PDT#1
ESCALA DE HIPOPIGMENTACIÓN Grado 0 = Sin hipopigmentación Grado 1 = Hipopigmentación leve que involucra áreas pequeñas Grado 2 = Hipopigmentación moderada que involucra áreas pequeñas; hipopigmentación leve que involucra áreas moderadas Grado 3 = hipopigmentación moderada que involucra áreas de tamaño moderado; ligera hipopigmentación que involucra grandes áreas; pequeñas áreas de marcada hipopigmentación Grado 4 = Marcada hipopigmentación que involucra áreas de tamaño moderado o grande
24 horas post PDT#1
Escozor/Ardor
Periodo de tiempo: Durante la PDT
ESCALA DE escozor y ardor Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo, apenas perceptible - tolerable y poca molestia Grado 2 = Moderado - tolerable, pero causa alguna molestia Grado 3 = Severo - muy incómodo o intolerable
Durante la PDT
Escozor/Ardor
Periodo de tiempo: 5 minutos después de PDT
ESCALA DE escozor y ardor Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo, apenas perceptible - tolerable y poca molestia Grado 2 = Moderado - tolerable, pero causa alguna molestia Grado 3 = Severo - muy incómodo o intolerable
5 minutos después de PDT
Escozor/Ardor
Periodo de tiempo: 24 horas después de PDT #1
ESCALA DE escozor y ardor Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo, apenas perceptible - tolerable y poca molestia Grado 2 = Moderado - tolerable, pero causa alguna molestia Grado 3 = Severo - muy incómodo o intolerable
24 horas después de PDT #1
Descamación y Sequedad
Periodo de tiempo: 24 horas después de PDT #1
ESCALA DE DESCARGA Y SEQUEDAD Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo - descamación apenas perceptible Grado 2 = Leve - áreas limitadas de descamación fina en hasta 1/3 del área de tratamiento Grado 3 = Moderado - descamación fina que involucra 1/3 a 2/ 3 del área de tratamiento o áreas limitadas de descamación más gruesa Grado 4 = Severo - descamación más gruesa que involucra más de 2/3 del área de tratamiento o áreas limitadas de descamación muy gruesa
24 horas después de PDT #1
SUPURACIÓN/VESICULACIÓN/FORMACIÓN DE COSTRAS
Periodo de tiempo: 24 horas después de PDT #1
EXPURACIÓN/VESICULACIÓN/FORMACIÓN DE COSTRAS Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo: una sola área de exudación, formación de vesículas o costras de 3 mm de diámetro o menos Grado 2 = Leve: de dos a cuatro áreas de exudación, formación de vesículas o formación de costras de 3 mm de diámetro o menos de tamaño O una sola área de más de 3 mm de diámetro de tamaño Grado 3 = Moderado: más de un área única de supuración, formación de vesículas o costras de más de 3 mm de diámetro de tamaño o más de cuatro áreas de 3 mm de diámetro o menos de tamaño Grado 4 = Severo - cualquier grado de supuración, formación de vesículas o formación de costras mayor que (3) anterior
24 horas después de PDT #1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP0110

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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